- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06694207
Efeito da bupivacaína intraperitoneal com dexmedotomidina ou fentanil para analgesia pós-operatória após laparoscopia em pacientes pediátricos
15 de novembro de 2024 atualizado por: Abanoub Youssef Roshdy Kelada, Assiut University
Comparar o efeito analgésico da adição de dexmedomedina ou fentanil à bupivacaína intraperitoneal em pacientes pediátricos submetidos à laparoscopia.
O resultado primário é comparar a dor usando a pontuação do Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS).
O objetivo secundário é comparar o tempo até a primeira solicitação de analgesia no pós-operatório, a dose total de analgésicos utilizada nas 24 horas (pós-operatório), efeitos colaterais e sinais de absorção sistêmica e toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos laparoscópicos têm muitas vantagens sobre os procedimentos abertos, como menor hemorragia, melhores resultados cosméticos, menor dor pós-operatória e menor tempo de recuperação, levando a uma menor internação hospitalar e menos gastos.
Os procedimentos laparoscópicos estão associados à dor pós-operatória que afeta a deambulação precoce do paciente.
A dor na cirurgia laparoscópica resulta do estiramento da cavidade abdominal, inflamação peritoneal, irritação diafragmática e dióxido de carbono (CO2) residual na cavidade peritoneal.
A irritação peritoneal pelo ácido carbônico (formada pela reação entre o dióxido de carbono CO2 e a água) e a criação de espaço entre o fígado e o diafragma pelo pneumoperitônio residual têm sido implicadas na dor visceral e na ponta dos ombros.
A umidade e o volume do gás insuflado, o tamanho da ferida e o trauma no peritônio parietal também podem ser responsáveis por essa dor.
Uma abordagem multimodal é necessária para aliviar todos os três tipos de dor, que inclui AINEs parenterais, opioides e instilação de anestésico local intraperitoneal pós-operatório, infiltração de anestésico local no local da porta, solução salina intraperitoneal, remoção de gás de insuflação, drenos de gás, baixa pressão insuflações abdominais, administração de acetazolamida e uso de N2O no lugar de CO2, etc. O anestésico local intraperitoneal (IPLA) parece promissor em pediatria cirurgia, embora a alta capacidade de absorção do peritônio e a alta área de superfície peritoneal em crianças.
Assim, a administração de uma dose eficaz sem toxicidade em crianças pode ser um desafio.
O fentanil liga-se seletivamente ao receptor mu no sistema nervoso central (SNC).
A estimulação do receptor opióide do subtipo mu estimula a troca de GTP por GDP no complexo da proteína G e subsequentemente inibe a adenilato ciclase, diminuindo assim o AMPc intracelular e leva a uma redução na liberação de neurotransmissores.
Verificou-se que a administração de fentanil ou cetamina como adjuvante do AL acelerou dramaticamente o início da anestesia, prolongou a duração da acinesia palpebral, aumentou a duração da acinesia globo e prolongou o tempo para a primeira solicitação de analgesia pós-operatória.
Os opioides, em conjunto com os anestésicos locais, melhoram a qualidade da analgesia intraoperatória e prolongam a duração da analgesia pós-operatória.
Embora a morfina tenha sido o primeiro opióide utilizado, uma grande variedade de efeitos secundários clinicamente relevantes, especialmente depressão respiratória, limitaram a sua utilidade.
Em contraste, um perfil farmacocinético e farmacodinâmico favorável dos opiáceos lipofílicos (fentanil) provou ser uma alternativa melhor, uma vez que a sua lipofilicidade leva a uma rápida absorção e a um início de ação clínico mais rápido e a uma curta duração de ação.
A dexmedetomidina (agonistas alfa-2 adrenérgicos) tornou-se um dos medicamentos frequentemente usados em anestesia, pois foi relatado que fornece analgesia, ansiólise e ação poupadora de anestésico com depressão respiratória mínima, além de seu efeito sedativo que imita o sono natural.
A instilação intraperitoneal de dexmedetomidina com bupivacaína reduz a dor após laparoscopia eletiva em adultos em comparação com a instilação com bupivacaína isoladamente ou com tramadol.
Além disso, a necessidade pós-operatória de analgesia de resgate é reduzida.
O objetivo do estudo é avaliar e comparar a eficácia analgésica da bupivacaína intraperitoneal em pacientes pediátricos com fentanil ou Dexmedotomidina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
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Contato de estudo
- Nome: Abanoub Yousef Roshdy, resident
- Número de telefone: 00201202899180
- E-mail: Poopaa.yousef1234@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Sayed Hassanein, professor of Anesthesia
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo prospectivo incluirá pacientes pediátricos que serão internados em hospitais da Assuit University, incluindo crianças de ambos os sexos, crianças de 6 a 9 anos, com estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) e aqueles que serão submetidos à laparoscopia .
Descrição
Critérios de inclusão:
Quem será submetido à laparoscopia.
Critérios de exclusão:
Crianças com histórico conhecido de doença cardíaca, alergia a anestésicos locais e índice de massa corporal ≥ percentil 95 para a idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário é comparar a dor usando a pontuação do Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS)
Prazo: Linha de base
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comparar o tempo até a primeira solicitação de analgesia no pós-operatório, a dose total de analgésicos utilizada nas 24 horas (pós-operatório), efeitos colaterais e sinais de absorção sistêmica e toxicidade
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Bupivacaína
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- Intraperitoneal Bupivacaine
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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