- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06694207
Effekt af intraperitoneal bupivacain med dexmedotomidin eller fentanyl til postoperativ analgesi efter laparoskopi hos pædiatriske patienter
15. november 2024 opdateret af: Abanoub Youssef Roshdy Kelada, Assiut University
At sammenligne smertestillende virkning af tilføjelse af dexmedomedin eller fentanyl til intraperitoneal bupivacain hos pædiatriske patienter, der gennemgår laparoskopi.
Det primære resultat er at sammenligne smerte ved hjælp af Children's Hospital of Eastern Ontario score (CHEOPS).
Det sekundære mål er at sammenligne tiden med den første anmodning om analgesi i den postoperative periode, den samlede dosis af analgetika brugt i de 24 timer (postoperativt), bivirkninger og tegn på systemisk absorption og toksicitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopiske procedurer har mange fordele i forhold til åbne procedurer, såsom mindre blødning, bedre kosmetiske resultater, mindre postoperative smerter og kortere restitutionstid, hvilket fører til et kortere hospitalsophold og mindre udgifter.
Laparoskopiske procedurer er forbundet med postoperativ smerte, der påvirker tidlig ambulation af patienten.
Smerter ved laparoskopisk kirurgi skyldes strækning af bughulen, peritoneal betændelse, diafragmatisk irritation og resterende kuldioxid (CO2) i bughulen.
Peritoneal irritation af kulsyre (dannet ved reaktion mellem kuldioxid CO2 og vand) og skabelsen af plads mellem leveren og mellemgulvet af resterende pneumoperitoneum er blevet impliceret for visceral og skulderspidssmerter.
Fugtighed og volumen af den insufflerede gas, sårstørrelse og traumer til parietal peritoneum kan også være ansvarlige for denne smerte.
En multimodal tilgang er påkrævet for at lindre alle tre typer smerter, som inkluderer parenterale NSAID'er, opioider og postoperativ intraperitoneal lokalbedøvelse, infiltration af lokalbedøvelsesmiddel, intraperitonealt saltvand, fjernelse af insufflationsgas, gasdræn, lavt tryk abdominale insufflationer, acetazolamidadministration og brug af N2O i stedet for CO2, etc. Intraperitoneal lokalbedøvelse (IPLA) virker lovende i pædiatrisk kirurgi, selvom den høje absorptionskapacitet af peritoneum og det høje peritoneale overfladeareal hos børn.
Derfor kan levering af en effektiv dosis uden toksicitet hos børn være udfordrende.
Fentanyl binder sig selektivt til mu-receptoren i centralnervesystemet (CNS).
Stimulering af mu-subtype opioidreceptoren stimulerer udvekslingen af GTP til GDP på G-proteinkomplekset og hæmmer efterfølgende adenylatcyclase, hvilket falder i intracellulær cAMP og fører til en reduktion i frigivelsen af neurotransmittere.
Det viste sig, at administration af enten fentanyl eller ketamin som en LA-adjuvans dramatisk fremskyndede anæstesiens begyndelse, forlængede varigheden af lågakinesi, øgede varigheden af globusakinesi og forlængede tiden for den første anmodning om postoperativ analgesi.
Opioider forbedrer sammen med lokalbedøvelse kvaliteten af intraoperativ analgesi og forlænger varigheden af postoperativ analgesi.
Selvom morfin var det første opioid, der blev brugt, begrænsede en lang række klinisk relevante bivirkninger, især respirationsdepression, dets anvendelighed.
I modsætning hertil viste en gunstig farmakokinetisk og farmakodynamisk profil af lipofile opiater (fentanyl) sig at være et bedre alternativ, da deres lipofilicitet fører til hurtig optagelse og hurtigere klinisk indtræden af virkning og kort virkningsvarighed.
Dexmedetomidin (alfa-2 adrenerge agonister) er blevet et af de hyppigt anvendte lægemidler i anæstesi, da det er blevet rapporteret at give analgesi, anxiolyse og en anæstesibesparende virkning med minimal respirationsdepression plus dens beroligende effekt, der efterligner naturlig søvn.
Intraperitoneal instillation af dexmedetomidin med bupivacain reducerer smerten efter elektiv laparoskopi hos voksne sammenlignet med den med bupivacain alene eller med tramadol.
Derudover reduceres det postoperative behov for redningsanalgesi.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere og sammenligne den analgetiske effektivitet af intraperitoneal bupivacain hos pædiatriske patienter med enten fentanyl eller Dexmedotomidin.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Abanoub Yousef Roshdy, resident
- Telefonnummer: 00201202899180
- E-mail: Poopaa.yousef1234@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Sayed Hassanein, professor of Anesthesia
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne prospektive undersøgelse vil omfatte pædiatriske patienter, der vil blive indlagt på hospitaler ved Assuit University, herunder børn fra begge køn, børn i alderen 6-9 år, har American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II og dem, der skal gennemgå laparoskopi .
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hvem skal gennemgå laparoskopi.
Ekskluderingskriterier:
Børn med en kendt historie med hjertesygdom, lokalbedøvelsesallergi og kropsmasseindeks på ≥95. percentil for alder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er at sammenligne smerte ved hjælp af Children's Hospital of Eastern Ontario score (CHEOPS)
Tidsramme: Baseline
|
sammenlign tiden med den første anmodning om analgesi i den postoperative periode, den samlede dosis af analgetika brugt i de 24 timer (postoperativt), bivirkninger og tegn på systemisk absorption og toksicitet
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2024
Først opslået (Anslået)
19. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bupivacain
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- Intraperitoneal Bupivacaine
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .