- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06694207
Effetto della bupivacaina intraperitoneale con dexmedotomidina o fentanil per l'analgesia postoperatoria dopo laparoscopia in pazienti pediatrici
15 novembre 2024 aggiornato da: Abanoub Youssef Roshdy Kelada, Assiut University
Confrontare l'effetto analgesico dell'aggiunta di dexmedomedin o fentanil alla bupivacaina intraperitoneale in pazienti pediatrici sottoposti a laparoscopia.
L'esito primario è confrontare il dolore utilizzando il punteggio CHEOPS del Children's Hospital of Eastern Ontario.
L'obiettivo secondario è quello di confrontare il tempo trascorso alla prima richiesta di analgesia nel periodo post-operatorio, la dose totale di analgesici utilizzati nelle 24 ore (post-operatorie), gli effetti collaterali e i segni di assorbimento sistemico e di tossicità.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure laparoscopiche presentano molti vantaggi rispetto alle procedure a cielo aperto, come minore emorragia, migliori risultati estetici, minor dolore postoperatorio e tempi di recupero più brevi che portano a una degenza ospedaliera più breve e a minori spese.
Le procedure laparoscopiche sono associate a dolore postoperatorio che influisce sulla deambulazione precoce del paziente.
Il dolore nella chirurgia laparoscopica deriva dallo stiramento della cavità addominale, dall'infiammazione peritoneale, dall'irritazione diaframmatica e dall'anidride carbonica residua (CO2) nella cavità peritoneale.
L'irritazione peritoneale da parte dell'acido carbonico (formato dalla reazione tra anidride carbonica CO2 e acqua) e la creazione di spazio tra il fegato e il diaframma da parte del pneumoperitoneo residuo sono state implicate nel dolore viscerale e alla punta della spalla.
Anche l'umidità e il volume del gas insufflato, le dimensioni della ferita e il trauma al peritoneo parietale possono essere responsabili di questo dolore.
Per alleviare tutti e tre i tipi di dolore è necessario un approccio multimodale che comprende FANS parenterali, oppioidi e instillazione di anestetico locale intraperitoneale postoperatorio, infiltrazione di anestetico locale nel sito di accesso, soluzione salina intraperitoneale, rimozione del gas di insufflazione, drenaggi di gas, sistemi a bassa pressione insufflazioni addominali, somministrazione di acetazolamide e uso di N2O al posto di CO2, ecc. L'anestesia locale intraperitoneale (IPLA) appare promettente in chirurgia pediatrica nonostante l'elevata capacità di assorbimento del peritoneo e l'elevata superficie peritoneale nei bambini.
Pertanto, la somministrazione di una dose efficace senza tossicità nei bambini potrebbe essere difficile.
Il fentanil si lega selettivamente al recettore mu nel sistema nervoso centrale (SNC).
La stimolazione del recettore oppioide del sottotipo mu stimola lo scambio di GTP con GDP sul complesso della proteina G e successivamente inibisce l'adenilato ciclasi, diminuendo così il cAMP intracellulare e portando ad una riduzione del rilascio di neurotrasmettitori.
Si è scoperto che la somministrazione di fentanil o ketamina come adiuvante dell'LA accelera notevolmente l'inizio dell'anestesia, prolunga la durata dell'acinesia palpebrale, aumenta la durata dell'acinesia del globo e allunga il tempo per la prima richiesta di analgesia postoperatoria.
Gli oppioidi, in combinazione con gli anestetici locali, migliorano la qualità dell'analgesia intraoperatoria e prolungano la durata dell'analgesia postoperatoria.
Sebbene la morfina sia stata il primo oppioide utilizzato, un’ampia varietà di effetti collaterali clinicamente rilevanti, in particolare la depressione respiratoria, ne hanno limitato l’utilità.
Al contrario, un profilo farmacocinetico e farmacodinamico favorevole degli oppiacei lipofili (fentanil) si è rivelato un’alternativa migliore poiché la loro lipofilicità porta a un rapido assorbimento, a un’insorgenza d’azione clinica più rapida e a una breve durata d’azione.
La dexmedetomidina (agonisti alfa-2 adrenergici) è diventata uno dei farmaci frequentemente utilizzati in anestesia poiché è stato segnalato che fornisce analgesia, ansiolisi e un'azione di risparmio dell'anestetico con depressione respiratoria minima oltre al suo effetto sedativo che imita il sonno naturale.
L’instillazione intraperitoneale di dexmedetomidina con bupivacaina riduce il dolore dopo laparoscopia elettiva negli adulti rispetto a quello con bupivacaina da sola o con tramadolo.
Inoltre, la necessità postoperatoria di analgesia di salvataggio è ridotta.
Lo scopo dello studio è valutare e confrontare l'efficacia analgesica della bupivacaina intraperitoneale nei pazienti pediatrici con fentanil o dexmedotomidina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abanoub Yousef Roshdy, resident
- Numero di telefono: 00201202899180
- Email: Poopaa.yousef1234@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Sayed Hassanein, professor of Anesthesia
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio prospettico includerà pazienti pediatrici che saranno ricoverati negli ospedali dell'Assuit University, inclusi bambini di entrambi i sessi, bambini di età compresa tra 6 e 9 anni, con stato fisico I o II secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) e coloro che saranno sottoposti a laparoscopia .
Descrizione
Criteri di inclusione:
Chi verrà sottoposto a laparoscopia.
Criteri di esclusione:
Bambini con una storia nota di malattie cardiache, allergia agli anestetici locali e indice di massa corporea ≥ 95° percentile per l'età.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario è confrontare il dolore utilizzando il punteggio CHEOPS del Children's Hospital of Eastern Ontario.
Lasso di tempo: Linea di base
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confrontare il tempo alla prima richiesta di analgesia nel periodo post-operatorio, la dose totale di analgesici utilizzati nelle 24 ore (post-operatorio), gli effetti collaterali e i segni di assorbimento sistemico e di tossicità
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
19 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Coadiuvanti, Anestesia
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Bupivacaina
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intraperitoneal Bupivacaine
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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