- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06694207
Effekt av intraperitonealt bupivakain med deksmedotomidin eller fentanyl for postoperativ analgesi etter laparoskopi hos pediatriske pasienter
15. november 2024 oppdatert av: Abanoub Youssef Roshdy Kelada, Assiut University
For å sammenligne smertestillende effekt av å legge dexmedomedin eller fentanyl til intraperitonealt bupivakain hos pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopi.
Det primære resultatet er å sammenligne smerte ved å bruke Children's Hospital of Eastern Ontario score (CHEOPS).
Det sekundære målet er å sammenligne tiden til den første forespørselen om analgesi i den postoperative perioden, den totale dosen av analgetika brukt i løpet av 24 timer (postoperativt), bivirkninger og tegn på systemisk absorpsjon og toksisitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopiske prosedyrer har mange fordeler i forhold til åpne prosedyrer som mindre blødning, bedre kosmetiske resultater, mindre postoperativ smerte og kortere restitusjonstid som fører til kortere sykehusopphold og mindre utgifter.
Laparoskopiske prosedyrer er assosiert med postoperativ smerte som påvirker tidlig ambulering av pasienten.
Smerter ved laparoskopisk kirurgi skyldes strekking av bukhulen, peritoneal betennelse, diafragmatisk irritasjon og gjenværende karbondioksid (CO2) i bukhulen.
Peritoneal irritasjon av karbonsyre (dannet ved reaksjon mellom karbondioksid CO2 og vann) og dannelsen av rom mellom leveren og membranen av gjenværende pneumoperitoneum har vært implisert for visceral smerte og skulderspiss.
Fuktighet og volum av den insufflerte gassen, sårstørrelse og traumer til parietal bukhinnen kan også være ansvarlige for denne smerten.
En multimodal tilnærming er nødvendig for å lindre alle tre typer smerte, som inkluderer parenterale NSAIDs, opioider og postoperativ intraperitoneal lokalbedøvelse, infiltrasjon av lokalbedøvelse på portstedet, intraperitonealt saltvann, fjerning av insufflasjonsgass, gassdrenering, lavtrykk abdominale insufflasjoner, acetazolamidadministrasjon og bruk av N2O i stedet for CO2, etc. Intraperitoneal lokalbedøvelse (IPLA) virker lovende i pediatrisk kirurgi, selv om den høye absorpsjonskapasiteten til bukhinnen og det høye bukhinneoverflatearealet hos barn.
Derfor kan levering av en effektiv dose uten toksisitet hos barn være utfordrende.
Fentanyl binder seg selektivt til mu-reseptoren i sentralnervesystemet (CNS).
Stimulering av mu-subtype opioidreseptor stimulerer utvekslingen av GTP for GDP på G-proteinkomplekset og hemmer deretter adenylatcyklase, og reduserer dermed intracellulær cAMP og fører til en reduksjon i frigjøring av nevrotransmittere.
Det ble funnet at administrering av enten fentanyl eller ketamin som en LA-adjuvans dramatisk fremskyndet begynnelsen av anestesi, forlenget varigheten av lokkakinesi, økte varigheten av globusakinesi og forlenget tiden for den første forespørselen om postoperativ analgesi.
Opioider, i forbindelse med lokalbedøvelse, forbedrer kvaliteten på intraoperativ analgesi og forlenger varigheten av postoperativ analgesi.
Selv om morfin var det første opioidet som ble brukt, begrenset en lang rekke klinisk relevante bivirkninger, spesielt respirasjonsdepresjon, bruken.
I motsetning til dette viste en gunstig farmakokinetisk og farmakodynamisk profil av lipofile opiater (fentanyl) seg å være et bedre alternativ da deres lipofilisitet fører til raskt opptak og raskere klinisk innsettende virkning og kort virkningstid.
Dexmedetomidin (alfa-2 adrenerge agonister) har blitt et av de hyppig brukte legemidlene i anestesi, da det er rapportert å gi analgesi, anxiolyse og en bedøvelsessparende virkning med minimal respirasjonsdepresjon pluss dens beroligende effekt som etterligner naturlig søvn.
Intraperitoneal instillasjon av deksmedetomidin med bupivakain reduserer smerten etter elektiv laparoskopi hos voksne sammenlignet med den med bupivakain alene eller med tramadol.
I tillegg reduseres det postoperative behovet for redningsanalgesi.
Formålet med studien er å vurdere og sammenligne den smertestillende effektiviteten av intraperitonealt bupivakain hos pediatriske pasienter med enten fentanyl eller Dexmedotomidin.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abanoub Yousef Roshdy, resident
- Telefonnummer: 00201202899180
- E-post: Poopaa.yousef1234@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Sayed Hassanein, professor of Anesthesia
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne prospektive studien vil inkludere pediatriske pasienter som vil bli innlagt på sykehus ved Assuit University inkludert barn fra begge kjønn, barn i alderen 6-9 år, har American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II og de som skal gjennomgå laparoskopi .
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Hvem skal gjennomgå laparoskopi.
Ekskluderingskriterier:
Barn med en kjent historie med hjertesykdom, lokalbedøvelsesallergi og kroppsmasseindeks på ≥95. persentil for alder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er å sammenligne smerte ved å bruke Children's Hospital of Eastern Ontario score (CHEOPS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
sammenligne tiden med den første forespørselen om analgesi i den postoperative perioden, den totale dosen av analgetika brukt i løpet av 24 timer (postoperativt), bivirkninger og tegn på systemisk absorpsjon og toksisitet
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bupivakain
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- Intraperitoneal Bupivacaine
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .