- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06694207
Efecto de la bupivacaína intraperitoneal con dexmedotomidina o fentanilo para la analgesia posoperatoria después de laparoscopia en pacientes pediátricos
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Abanoub Youssef Roshdy Kelada, Assiut University
Comparar el efecto analgésico de la adición de dexmedodina o fentanilo a la bupivacaína intraperitoneal en pacientes pediátricos sometidos a laparoscopia.
El resultado primario es comparar el dolor utilizando la puntuación del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS).
El objetivo secundario es comparar el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia en el postoperatorio, la dosis total de analgésicos utilizados en las 24 horas (postoperatorio), efectos secundarios y signos de absorción sistémica y toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos laparoscópicos tienen muchas ventajas sobre los procedimientos abiertos, como menor hemorragia, mejores resultados estéticos, menor dolor postoperatorio y un tiempo de recuperación más corto, lo que conduce a una estancia hospitalaria más corta y menos gastos.
Los procedimientos laparoscópicos se asocian con dolor posoperatorio que afecta la deambulación temprana del paciente.
El dolor en la cirugía laparoscópica resulta del estiramiento de la cavidad abdominal, inflamación peritoneal, irritación diafragmática y dióxido de carbono (CO2) residual en la cavidad peritoneal.
La irritación peritoneal por ácido carbónico (formada por la reacción entre el dióxido de carbono CO2 y el agua) y la creación de espacio entre el hígado y el diafragma por el neumoperitoneo residual se han relacionado con el dolor visceral y en la punta del hombro.
La humedad y el volumen del gas insuflado, el tamaño de la herida y el traumatismo del peritoneo parietal también pueden ser responsables de este dolor.
Se requiere un enfoque multimodal para aliviar los tres tipos de dolor, que incluye AINE parenterales, opioides e instilación postoperatoria de anestésico local intraperitoneal, infiltración de anestésico local en el puerto, solución salina intraperitoneal, eliminación del gas de insuflación, drenajes de gas, baja presión. insuflaciones abdominales, administración de acetazolamida y uso de N2O en lugar de CO2, etc. El anestésico local intraperitoneal (IPLA) parece prometedor en cirugía pediátrica a pesar de la alta capacidad de absorción del peritoneo y la alta superficie peritoneal en niños.
Por lo tanto, la administración de una dosis eficaz sin toxicidad en niños podría resultar un desafío.
El fentanilo se une selectivamente al receptor mu del sistema nervioso central (SNC).
La estimulación del receptor opioide de subtipo mu estimula el intercambio de GTP por GDP en el complejo de proteína G y posteriormente inhibe la adenilato ciclasa, por lo que disminuye el AMPc intracelular y conduce a una reducción en la liberación de neurotransmisores.
Se descubrió que la administración de fentanilo o ketamina como adyuvante de AL aceleraba drásticamente el inicio de la anestesia, prolongaba la duración de la acinesia palpebral, aumentaba la duración de la acinesia del globo ocular y prolongaba el tiempo de la primera solicitud de analgesia postoperatoria.
Los opioides, junto con los anestésicos locales, mejoran la calidad de la analgesia intraoperatoria y prolongan la duración de la analgesia posoperatoria.
Aunque la morfina fue el primer opioide utilizado, una amplia variedad de efectos secundarios clínicamente relevantes, especialmente la depresión respiratoria, limitaron su utilidad.
Por el contrario, un perfil farmacocinético y farmacodinámico favorable de los opiáceos lipófilos (fentanilo) demostró ser una mejor alternativa ya que su lipofilicidad conduce a una rápida absorción y un inicio clínico más rápido de la acción y una corta duración de la acción.
La dexmedetomidina (agonistas alfa-2 adrenérgicos) se ha convertido en uno de los fármacos más utilizados en anestesia, ya que se ha informado que proporciona analgesia, ansiolisis y una acción ahorradora de anestésicos con una depresión respiratoria mínima, además de su efecto sedante que imita el sueño natural.
La instilación intraperitoneal de dexmedetomidina con bupivacaína reduce el dolor después de la laparoscopia electiva en adultos en comparación con la bupivacaína sola o con tramadol.
Además, se reduce la necesidad postoperatoria de analgesia de rescate.
El propósito del estudio es evaluar y comparar la eficacia analgésica de la bupivacaína intraperitoneal en pacientes pediátricos con fentanilo o dexmedotomidina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abanoub Yousef Roshdy, resident
- Número de teléfono: 00201202899180
- Correo electrónico: Poopaa.yousef1234@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Sayed Hassanein, professor of Anesthesia
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio prospectivo incluirá pacientes pediátricos que serán admitidos en hospitales de la Universidad de Assuit, incluidos niños de ambos sexos, niños de 6 a 9 años, que tengan el estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y aquellos que se someterán a una laparoscopia. .
Descripción
Criterios de inclusión:
Quién se someterá a una laparoscopia.
Criterios de exclusión:
Niños con antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, alergia a anestésicos locales e índice de masa corporal ≥ percentil 95 para su edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es comparar el dolor mediante la puntuación del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS)
Periodo de tiempo: Base
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comparar el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia en el postoperatorio, la dosis total de analgésicos utilizados en las 24 horas (postoperatorio), efectos secundarios y signos de absorción sistémica y toxicidad.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Bupivacaína
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- Intraperitoneal Bupivacaine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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