- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06694207
Účinek intraperitoneálního bupivakainu s dexmedotomidinem nebo fentanylem na pooperační analgezii po laparoskopii u dětských pacientů
15. listopadu 2024 aktualizováno: Abanoub Youssef Roshdy Kelada, Assiut University
Porovnat analgetický účinek přidání dexmedomedinu nebo fentanylu k intraperitoneálnímu bupivakainu u pediatrických pacientů podstupujících laparoskopii.
Primárním výsledkem je srovnání bolesti pomocí skóre dětské nemocnice ve východním Ontariu (CHEOPS).
Sekundárním cílem je porovnat dobu do první žádosti o analgezii v pooperačním období, celkovou dávku analgetik použitých za 24 hodin (po operaci), vedlejší účinky a známky systémové absorpce a toxicity.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopické výkony mají mnoho výhod oproti otevřeným výkonům, jako je menší krvácení, lepší kosmetické výsledky, menší pooperační bolest a kratší doba rekonvalescence, což vede ke kratší hospitalizaci a menším výdajům.
Laparoskopické výkony jsou spojeny s pooperační bolestí ovlivňující časnou chůzi pacienta.
Bolest při laparoskopické operaci je důsledkem natažení dutiny břišní, zánětu pobřišnice, podráždění bránice a reziduálního oxidu uhličitého (CO2) v dutině pobřišnice.
Peritoneální dráždění kyselinou uhličitou (vznikající reakcí mezi oxidem uhličitým CO2 a vodou) a vytváření prostoru mezi játry a bránicí reziduálním pneumoperitoneem se podílí na viscerální bolesti a na špičce ramene.
Vlhkost a objem insuflovaného plynu, velikost rány a trauma parietálního pobřišnice mohou být také zodpovědné za tuto bolest.
Ke zmírnění všech tří typů bolesti je nutný multimodální přístup, který zahrnuje parenterální NSAID, opioidy a pooperační intraperitoneální instilaci lokálního anestetika, infiltraci lokálního anestetika v místě portu, intraperitoneální fyziologický roztok, odstranění insuflačních plynů, plynové drény, nízký tlak abdominální insuflace, podávání acetazolamidu a použití N2O místo CO2 atd. Intraperitoneální lokální anestetikum (IPLA) se jeví jako slibné v dětské chirurgii, i když vysoká absorpční kapacita pobřišnice a velký peritoneální povrch u dětí.
Dodání účinné dávky bez toxicity u dětí by tedy mohlo být náročné.
Fentanyl se selektivně váže na mu-receptor v centrálním nervovém systému (CNS).
Stimulace opioidního receptoru podtypu mu stimuluje výměnu GTP za GDP na G-proteinovém komplexu a následně inhibuje adenylátcyklázu, čímž se snižuje intracelulární cAMP a vede ke snížení uvolňování neurotransmiterů.
Bylo zjištěno, že podávání buď fentanylu nebo ketaminu jako LA adjuvans dramaticky urychluje nástup anestezie, prodlužuje trvání akineze víčka, zvyšuje dobu trvání globe akineze a prodlužuje čas pro první požadavek na pooperační analgezii.
Opioidy ve spojení s lokálními anestetiky zlepšují kvalitu intraoperační analgezie a prodlužují dobu pooperační analgezie.
Ačkoli byl morfin prvním použitým opioidem, jeho použitelnost omezovala široká škála klinicky relevantních vedlejších účinků, zejména respirační deprese.
Naproti tomu příznivý farmakokinetický a farmakodynamický profil lipofilních opiátů (fentanyl) se ukázal jako lepší alternativa, protože jejich lipofilita vede k rychlému vychytávání a rychlejšímu klinickému nástupu účinku a krátkému trvání účinku.
Dexmedetomidin (alfa-2 adrenergní agonisté) se stal jedním z často používaných léků v anestezii, protože bylo hlášeno, že poskytuje analgezii, anxiolýzu a anestetikum šetřící účinek s minimální respirační depresí plus jeho sedativní účinek, který napodobuje přirozený spánek.
Intraperitoneální instilace dexmedetomidinu s bupivakainem snižuje bolest po elektivní laparoskopii u dospělých ve srovnání s podáním samotného bupivakainu nebo tramadolu.
Navíc se snižuje pooperační potřeba záchranné analgezie.
Účelem studie je posoudit a porovnat analgetickou účinnost intraperitoneálního bupivakainu u dětských pacientů s fentanylem nebo dexmedotomidinem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abanoub Yousef Roshdy, resident
- Telefonní číslo: 00201202899180
- E-mail: Poopaa.yousef1234@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Sayed Hassanein, professor of Anesthesia
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato prospektivní studie bude zahrnovat pediatrické pacienty, kteří budou přijati do nemocnic Assuit University, včetně dětí obou pohlaví, dětí ve věku 6-9 let, mají fyzický stav I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) a ty, kteří podstoupí laparoskopii .
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kdo podstoupí laparoskopii.
Kritéria vyloučení:
Děti se známou anamnézou srdečního onemocnění, alergií na lokální anestetikum a indexem tělesné hmotnosti ≥ 95. percentil pro věk.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je srovnání bolesti pomocí skóre dětské nemocnice ve východním Ontariu (CHEOPS)
Časové okno: Základní linie
|
porovnejte dobu do první žádosti o analgezii v pooperačním období, celkovou dávku analgetik použitých za 24 hodin (po operaci), vedlejší účinky a známky systémové absorpce a toxicity
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Agnosia
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Bupivakain
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- Intraperitoneal Bupivacaine
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .