- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06694207
Effect van intraperitoneale bupivacaïne met dexmedotomidine of fentanyl voor postoperatieve analgesie na laparoscopie bij pediatrische patiënten
15 november 2024 bijgewerkt door: Abanoub Youssef Roshdy Kelada, Assiut University
Om het analgetische effect te vergelijken van het toevoegen van dexmedomedine of fentanyl aan intraperitoneale bupivacaïne bij pediatrische patiënten die laparoscopie ondergaan.
De primaire uitkomstmaat is het vergelijken van pijn met behulp van de Children's Hospital of Eastern Ontario-score (CHEOPS).
Het secundaire doel is het vergelijken van de tijd tot het eerste verzoek om analgesie in de postoperatieve periode, de totale dosis analgetica die in de 24 uur (postoperatief) is gebruikt, bijwerkingen en tekenen van systemische absorptie en toxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische procedures hebben veel voordelen ten opzichte van open procedures, zoals minder bloedingen, betere cosmetische resultaten, minder postoperatieve pijn en een kortere hersteltijd, wat leidt tot een korter verblijf in het ziekenhuis en minder kosten.
Laparoscopische procedures gaan gepaard met postoperatieve pijn die het vroege lopen van de patiënt beïnvloedt.
Pijn bij laparoscopische chirurgie is het gevolg van het uitrekken van de buikholte, peritoneale ontsteking, diafragmatische irritatie en resterend kooldioxide (CO2) in de peritoneale holte.
Peritoneale irritatie door koolzuur (gevormd door de reactie tussen kooldioxide CO2 en water) en het creëren van ruimte tussen de lever en het middenrif door resterend pneumoperitoneum zijn in verband gebracht met pijn aan de ingewanden en de schouderpunten.
Vochtigheid en volume van het opgeblazen gas, wondgrootte en trauma aan het pariëtale peritoneum kunnen ook verantwoordelijk zijn voor deze pijn.
Er is een multimodale aanpak nodig om alle drie soorten pijn te verlichten, waaronder parenterale NSAID's, opioïden en postoperatieve intraperitoneale instillatie van lokale anesthetica, infiltratie van lokaal anestheticum in de haven, intraperitoneale zoutoplossing, verwijdering van insufflatiegas, gasafvoeren, lagedruk-infiltratie. abdominale insufflaties, toediening van acetazolamide en gebruik van N2O in plaats van CO2, enz. Intraperitoneale lokale verdoving (IPLA) lijkt veelbelovend bij kinderchirurgie, ondanks het hoge absorptievermogen van het peritoneum en het hoge peritoneale oppervlak bij kinderen.
Daarom zou het toedienen van een effectieve dosis zonder toxiciteit bij kinderen een uitdaging kunnen zijn.
Fentanyl bindt zich selectief aan de mu-receptor in het centrale zenuwstelsel (CZS).
Stimulatie van de mu-subtype opioïdereceptor stimuleert de uitwisseling van GTP voor GDP op het G-eiwitcomplex en remt vervolgens adenylaatcyclase, waardoor de intracellulaire cAMP afneemt en leidt tot een vermindering van de afgifte van neurotransmitters.
Er werd vastgesteld dat het toedienen van fentanyl of ketamine als LA-adjuvans het begin van de anesthesie dramatisch versnelt, de duur van de akinesie van het ooglid verlengt, de duur van de akinesie van de oogbol vergroot en de tijd voor het eerste verzoek om postoperatieve analgesie verlengt.
Opioïden verbeteren, in combinatie met lokale anesthetica, de kwaliteit van intraoperatieve analgesie en verlengen de duur van postoperatieve analgesie.
Hoewel morfine het eerste opioïde was dat werd gebruikt, beperkte een grote verscheidenheid aan klinisch relevante bijwerkingen, vooral ademhalingsdepressie, de bruikbaarheid ervan.
Daarentegen bleek een gunstig farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel van lipofiele opiaten (fentanyl) een beter alternatief te zijn, aangezien hun lipofiliteit leidt tot een snelle opname en een sneller klinisch begin van de werking en een korte werkingsduur.
Dexmedetomidine (alfa-2-adrenerge agonisten) is een van de vaak gebruikte geneesmiddelen bij anesthesie geworden, omdat is gerapporteerd dat het analgesie, anxiolyse en een verdovingssparende werking biedt met minimale ademhalingsdepressie plus het kalmerende effect dat de natuurlijke slaap nabootst.
Intraperitoneale instillatie van dexmedetomidine met bupivacaïne vermindert de pijn na electieve laparoscopie bij volwassenen in vergelijking met die van bupivacaïne alleen of met tramadol.
Bovendien wordt de postoperatieve behoefte aan noodanalgesie verminderd.
Het doel van het onderzoek is het beoordelen en vergelijken van de analgetische werkzaamheid van intraperitoneale bupivacaïne bij pediatrische patiënten met fentanyl of dexmedotomidine.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abanoub Yousef Roshdy, resident
- Telefoonnummer: 00201202899180
- E-mail: Poopaa.yousef1234@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Sayed Hassanein, professor of Anesthesia
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze prospectieve studie omvat pediatrische patiënten die zullen worden opgenomen in ziekenhuizen van de Assuit University, waaronder kinderen van beide geslachten, kinderen van 6-9 jaar oud, met een fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) en degenen die laparoscopie zullen ondergaan. .
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Wie zal laparoscopie ondergaan?
Uitsluitingscriteria:
Kinderen met een bekende voorgeschiedenis van hartziekten, allergie voor lokale anesthetica en een body mass index van ≥95e percentiel voor leeftijd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is het vergelijken van pijn met behulp van de Children's Hospital of Eastern Ontario-score (CHEOPS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
vergelijk de tijd tot het eerste verzoek om analgesie in de postoperatieve periode, de totale dosis analgetica die in de 24 uur (postoperatief) is gebruikt, bijwerkingen en tekenen van systemische absorptie en toxiciteit
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Agnosie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Bupivacaïne
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- Intraperitoneal Bupivacaine
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .