空気圧網膜固定術で治療した裂孔原性網膜剥離患者におけるレーザー光凝固術と凍結固定術の解剖学的および機能的転帰の比較：ランダム化臨床試験
裂孔原性網膜剥離は、網膜裂孔を介してこれらの層の間に浸入する液体により、網膜の内層が最外層から剥離する病理学的状態です。 網膜剥離は眼科において最も緊急性の高い疾患の 1 つです。未治療のまま放置すると、重度の視力低下や失明につながります。 唯一可能な治療法は、裂傷を閉じて分離された網膜層を再接着する外科的処置です。
現在、裂傷を伴う網膜剥離の外科的管理には 3 つの技術が使用されています。 空気圧網膜固定術と呼ばれる技術を受けます。 この手順では、非常に細い針を使用して、角膜の端から約 4 ミリメートルの硝子体 (眼を満たすゲル) に六フッ化硫黄ガス (SF6) を注入することによって、網膜の再付着が達成されます。 次に、ガス注入直前の凍結療法（凍結療法）、またはガス導入後のレーザー光凝固によって、網膜裂孔を閉じます。
この手術は局所麻酔下で行われ、最初に点眼薬を使用して瞳孔を拡張します。 処置後、抗生物質とコルチコステロイドの組み合わせが目に点滴され、続いて同じ組み合わせの軟膏が点滴され、目を滅菌包帯で覆います。 ガスが目の中にある間は、網膜裂孔の位置に応じて特定の頭の位置を数日間維持する必要があります。 この位置は、ガスが裂傷を圧迫するのに役立ち、裂傷の治癒を促進します。 この間、たとえ夜間であっても、ほぼ座った姿勢で頭を高くしておく必要があります。 ガスは硝子体より軽く、目の中で上昇するため、頭の位置は涙の位置を 12 時の位置に保ち、ガスの泡が機械的に涙を閉じることができるようにする必要があります。
この手術には適切な患者の選択が不可欠です。網膜裂孔が網膜の上半分に限定されており、網膜周辺部の 1 時間以内の領域に 1 つ以上の裂傷がある患者のみがこの技術に適しています。 ガスは 6 ～ 7 日かけて自然に再吸収されるため、除去する必要はありません。 目にある間は 1 つの泡のように見えますが、6 ～ 7 日かけて徐々に小さくなってから消えます。 初日に激しい痛みを感じた場合は、眼内のガスの膨張により最初の 24 ～ 48 時間で一時的に眼圧が上昇する可能性があるため、外科医に知らせてください。
ガスが目に存在している間、自宅では頭の位置を同じに保つ必要があります。 ガスが所定の位置にある間は、機内の圧力が変化するとガスが膨張する可能性があるため、飛行しないでください。 必要な姿勢を維持できない場合、この手順は適していない可能性があり、別のテクニックが必要になります。
この技術は、網膜剥離に対する他の 2 つの外科的治療よりも侵襲性が低くなります。 この手術は局所麻酔下で行われ、短時間でリスクが少なく、手術が成功した場合は追加のフォローアップ手順は必要ありません。成功するかどうかは、術後のケアを遵守するかどうかに大きく左右されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、2時間以内に網膜の上半分に限定される1つ以上の網膜裂孔を伴う裂孔原性網膜剥離の患者40人が含まれ、空気圧網膜固定術で治療されます。 患者様には外科手術の内容と潜在的な合併症のリスクについて十分な説明をさせていただきます。 詳細な臨床検査とこの手術方法に適した患者の選択の後、選択された患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。
最初のグループでは、患者は同じ処置中に間接検眼鏡を使用して、網膜裂孔部位で経強膜凍結固定術を受けます（眼球後麻酔が行われます）。 2番目のグループでは、網膜復位後にレーザー光凝固術が行われます。
硝子体腔にガスを注入する前に、眼圧の上昇を防ぐために前房の穿刺が行われます（30 ゲージの針を使用して、前房から 0.2 mL の液体が抜き取られます）。 どちらのグループでも、患者は硝子体腔に六フッ化硫黄ガス (SF6) を投与されます (0.5 mL)。 ガスは、角膜輪部から 3.5 または 4 mm の位置 (レンズの状態: 有水晶体/偽水晶体に応じて) に 30 ゲージの針を使用して、多数の小さな泡 (「魚の卵」) の形成を避けるために適度なペースで注入されます。現象。 その後、網膜中心動脈の灌流を注意深く評価し、光の知覚を確認することにより、眼圧の評価が行われます。
すべての患者は、抗生物質とコルチコステロイドの組み合わせによる術後局所療法を受け、頭の位置は網膜裂孔の位置に応じて調整されます（術後 5 ～ 8 日間は網膜裂孔の反対側に位置します）。 1日16時間）。 患者は適切な入院治療を受け、術後は網膜疾患クリニックでフォローアップされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ivan Borjan, MD
- 電話番号：+385981715350
- メール：ivan.borjan@kbsplit.hr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ljubo Znaor, prof.
- メール：lznaor@kbsplit.hr
研究場所
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Split、クロアチア、21000
- 募集
- Clinical Hospital Center, Split
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コンタクト：
- Ivan Borjan, MD
- 電話番号：+385981715350
- メール：ivan.borjan@kbsplit.hr
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コンタクト：
- Ljubo Znaor, prof.
- 電話番号：+385915052181
- メール：lznaor@kbsplit.hr
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コンタクト：
- Ivan Borjan, MD
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コンタクト：
- Ljubo Znaor, prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2時間以内に網膜の上半分に1つ以上の裂傷を伴う裂孔原性網膜剥離の患者
除外基準:
- 網膜の下半分に裂傷がある患者
- 2時間以上にわたる多発性網膜裂孔のある患者
- 増殖性硝子体網膜症を発症した患者
- 硝子体出血の患者さん
- 詳細な眼底検査や処置自体を妨げる可能性のあるその他の疾患により、光学媒体が不透明になっている患者
- 術後の頭の位置の指示に従えない患者
- 18歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経強膜凍結固定を伴う空気圧網膜固定術
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経強膜凍結固定を伴う空気圧網膜固定術は、特定の種類の裂孔原性網膜剥離の治療に使用される処置です。 手順のステップ: 経強膜凍結固定術: この最初のステップでは、外科医は凍結プローブを網膜裂孔上の強膜に直接適用します。 凍結プローブは極度の冷気を発し、局所的に小さな凍結を引き起こし、網膜に到達し、制御された瘢痕を形成することで裂傷を密閉します。 この瘢痕組織は網膜を所定の位置に保持し、涙液がそれ以上通過するのを防ぎます。 気泡注入: 凍結固定の後、小さな気泡 (通常は六フッ化硫黄 (SF6) またはパーフルオロプロパン (C3F8)) が硝子体腔に注入されます。 この泡は網膜に上向きの圧力を加え、網膜を眼の後壁に優しく押し付け、網膜の再付着を助けます。 頭の位置決め: 手術後の数日間、患者はガスの泡が網膜裂孔と位置を合わせたままになるように頭を特定の位置に維持する必要があります。 |
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アクティブコンパレータ：レーザー光凝固による空気圧網膜固定術
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レーザー光凝固による空気圧網膜固定術は、特定のタイプの裂孔原性網膜剥離を修復するために使用される低侵襲手術です。 手順のステップ: 気泡注入: 通常は六フッ化硫黄 (SF6) またはパーフルオロプロパン (C3F8) である小さな気泡が硝子体腔に注入され、上昇して剥離した網膜に圧力を加え、網膜を眼壁に押し戻し、網膜を再接近させるのに役立ちます。層。 レーザー光凝固: 網膜が正しく配置されたら、レーザーを使用して網膜裂孔の周囲に小さな火傷を作ります。 このレーザーの適用により、軽度の炎症反応が引き起こされ、裂傷の周囲に瘢痕が形成され、網膜が下にある組織に効果的に「溶接」されます。 このシールは、網膜の下に体液が再蓄積するのを防ぎます。 頭の位置決め: 処置後、患者は数日間頭を特定の位置に保たなければなりません。 この位置決めにより、気泡が網膜裂孔と位置を合わせた状態に保たれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月の追跡期間中に空気圧網膜固定術を受けた後、一次網膜再付着を達成した患者の割合
時間枠：登録から6か月のフォローアップ期間終了まで
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登録から6か月のフォローアップ期間終了まで
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スネレンチャートを使用して評価した、手術後6か月後の視力改善の割合
時間枠：登録から6か月のフォローアップ期間終了まで
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登録から6か月のフォローアップ期間終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ivan Borjan, MD、Clinical Hospital Center, Split
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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