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Comparación de los resultados anatómicos y funcionales de la fotocoagulación con láser y la criopexia en pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno tratados con retinopexia neumática: un ensayo clínico aleatorizado

17 de diciembre de 2024 actualizado por: Ivan Borjan, Clinical Hospital Center, Split

El desprendimiento de retina regmatógeno es una afección patológica en la que las capas internas de la retina se separan de su capa más externa debido al líquido que ingresa entre estas capas a través de un desgarro de retina. El desprendimiento de retina es una de las afecciones más urgentes en oftalmología; Si no se trata, provoca pérdida grave de la visión y ceguera. El único tratamiento posible es un procedimiento quirúrgico para cerrar el desgarro y volver a unir las capas de retina separadas.

Actualmente se utilizan tres técnicas para el manejo quirúrgico del desprendimiento de retina con desgarro. Se someterá a una técnica llamada retinopexia neumática. En este procedimiento, la reinserción de la retina se logra inyectando gas hexafluoruro de azufre (SF6) en el vítreo (el gel que llena el ojo) a unos 4 milímetros del borde corneal, utilizando una aguja muy fina. Luego, el desgarro de la retina se cierra mediante congelación (crioterapia) inmediatamente antes de la inyección de gas o mediante fotocoagulación con láser después de la introducción del gas.

El procedimiento se realizará bajo anestesia local, primero dilatando la pupila con gotas para los ojos. Después del procedimiento, se instilará en el ojo una combinación de antibióticos y corticosteroides, seguido de una pomada de la misma combinación, y se cubrirá el ojo con un apósito estéril. Deberá mantener una posición específica de la cabeza, dependiendo de la ubicación del desgarro retiniano, durante varios días mientras el gas esté presente en el ojo. Esta posición ayuda a que el gas presione contra el desgarro, permitiéndole sanar. Durante este tiempo, debes mantener la cabeza elevada, incluso de noche, casi en posición sentada. Dado que el gas es más liviano que el vítreo y sube dentro del ojo, la posición de la cabeza debe mantener la lágrima en la posición de las 12 en punto para que la burbuja de gas pueda cerrarla mecánicamente.

La selección adecuada del paciente es esencial para este procedimiento: sólo los pacientes con desgarros retinianos limitados a la mitad superior de la retina, con uno o más desgarros dentro del área de una hora de la retina periférica, son adecuados para esta técnica. No es necesario eliminar el gas, ya que se reabsorberá espontáneamente en un plazo de 6 a 7 días. Mientras esté en su ojo, lo verá como una única burbuja que se reducirá gradualmente durante 6 a 7 días antes de desaparecer. Si experimenta un dolor intenso el primer día, informe a su cirujano, ya que la expansión del gas dentro del ojo podría provocar un aumento temporal de la presión ocular en las primeras 24 a 48 horas.

Deberá permanecer en la misma posición de la cabeza en casa mientras el gas esté presente en su ojo. Mientras el gas esté en su lugar, no debe volar, ya que los cambios de presión en la cabina podrían hacer que el gas se expanda. Si no puede mantener la posición necesaria, es posible que este procedimiento no sea adecuado para usted y sería necesaria una técnica alternativa.

Esta técnica es menos invasiva que los otros dos tratamientos quirúrgicos para el desprendimiento de retina. Se realiza bajo anestesia local, es breve, conlleva menos riesgos y no requiere procedimientos de seguimiento adicionales si la cirugía tiene éxito, lo que depende en gran medida del cumplimiento de los cuidados postoperatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio incluirá 40 pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno con una o más roturas de retina dentro de dos horas, limitadas a la mitad superior de la retina, que serán tratados con retinopexia neumática. Los pacientes serán informados detalladamente sobre el procedimiento quirúrgico y los riesgos de posibles complicaciones. Después de un examen clínico detallado y la selección de pacientes adecuados para este método quirúrgico, los pacientes elegidos serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos.

En el primer grupo, los pacientes se someterán a criopexia transescleral en el sitio de la rotura de la retina (se administrará anestesia retrobulbar), guiada por oftalmoscopia indirecta, durante el mismo procedimiento. En el segundo grupo, tras la reinserción de retina, se realizará fotocoagulación con láser.

Antes de la insuflación del gas en la cavidad vítrea, se realizará una paracentesis de la cámara anterior para evitar el aumento de la presión intraocular (se extraerán 0,2 ml de líquido de la cámara anterior, con una aguja de calibre 30). En ambos grupos, los pacientes recibirán gas hexafluoruro de azufre (SF6) en el espacio vítreo (0,5 ml). El gas se inyectará con una aguja de calibre 30, a 3,5 o 4 mm del limbo corneal (según el estado del cristalino: fáquico/pseudofáquico), a un ritmo moderado para evitar la formación de numerosas pequeñas burbujas, unas "huevas de pez". fenómeno. Posteriormente, se realizará una evaluación de la PIO mediante una evaluación cuidadosa de la arteria central de la retina para determinar la perfusión y la confirmación de la percepción de la luz.

Todos los pacientes recibirán terapia tópica posoperatoria con una combinación de antibióticos y corticosteroides, y la posición de su cabeza se ajustará de acuerdo con la ubicación de la rotura de retina (colocada frente a la rotura de retina durante 5 a 8 días después de la cirugía, por 16 horas al día). Los pacientes recibirán atención hospitalaria adecuada y serán objeto de seguimiento posoperatorio en la clínica de enfermedades de la retina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Split, Croacia, 21000
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital Center, Split
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ljubo Znaor, prof.
          • Número de teléfono: +385915052181
          • Correo electrónico: lznaor@kbsplit.hr
        • Contacto:
          • Ivan Borjan, MD
        • Contacto:
          • Ljubo Znaor, prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno con uno o más desgarros en dos horas reloj, limitados a la mitad superior de la retina.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con desgarros en la mitad inferior de la retina.
  • Pacientes con múltiples desgarros de retina que abarcan más de dos horas de reloj
  • Pacientes con vitreorretinopatía proliferativa desarrollada.
  • Pacientes con hemorragia vítrea.
  • Pacientes con medios ópticos opacos debido a otras condiciones que podrían obstruir un examen detallado del fondo de ojo o el procedimiento en sí.
  • Pacientes que no pueden seguir las instrucciones posoperatorias de posicionamiento de la cabeza.
  • Pacientes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Retinopexia neumática con criopexia transescleral

La retinopexia neumática con criopexia transescleral es un procedimiento que se utiliza para tratar ciertos tipos de desprendimientos de retina regmatógenos.

Pasos del procedimiento:

Criopexia transescleral: en este primer paso, el cirujano utiliza una criosonda aplicada a la esclerótica directamente sobre el desgarro retiniano. La criosonda emite un frío extremo, creando una pequeña congelación localizada que llega a la retina y sella el desgarro provocando la formación de una cicatriz controlada. Este tejido cicatricial mantiene la retina en su lugar e impide que pase más líquido a través del desgarro.

Inyección de burbujas de gas: después de la criopexia, se inyecta una pequeña burbuja de gas (normalmente hexafluoruro de azufre (SF6) o perfluoropropano (C3F8)) en la cavidad vítrea. Esta burbuja aplica presión hacia arriba sobre la retina, presionándola suavemente contra la pared posterior del ojo, lo que ayuda a volver a unir la retina.

Posicionamiento de la cabeza: durante varios días posteriores al procedimiento, el paciente debe mantener la cabeza en una posición específica para que la burbuja de gas quede alineada con el desgarro retiniano.

Comparador activo: Retinopexia neumática con fotocoagulación láser.

La retinopexia neumática con fotocoagulación con láser es un procedimiento mínimamente invasivo que se utiliza para reparar ciertos tipos de desprendimientos de retina regmatógenos.

Pasos del procedimiento:

Inyección de burbujas de gas: se inyecta una pequeña burbuja de gas, generalmente hexafluoruro de azufre (SF6) o perfluoropropano (C3F8), en la cavidad vítrea que se eleva y aplica presión a la retina desprendida, presionándola contra la pared del ojo y ayudando a reaproximar la retina. capas.

Fotocoagulación con láser: una vez posicionada correctamente la retina, se utiliza láser para crear pequeñas quemaduras alrededor del desgarro retiniano. Esta aplicación de láser provoca una respuesta inflamatoria leve, creando una cicatriz alrededor del desgarro y "soldando" eficazmente la retina al tejido subyacente. Este sello evita que el líquido se vuelva a acumular debajo de la retina.

Posicionamiento de la cabeza: tras el procedimiento, el paciente debe mantener la cabeza en una posición determinada durante varios días. Este posicionamiento asegura que la burbuja de gas permanezca alineada con el desgarro de la retina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que lograron la reinserción primaria de retina después de someterse a retinopexia neumática durante el período de seguimiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
El porcentaje de mejora de la agudeza visual 6 meses después del procedimiento quirúrgico, evaluado mediante la tabla de Snellen.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan Borjan, MD, Clinical Hospital Center, Split

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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