- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06694259
Sammenligning af anatomiske og funktionelle resultater af laserfotokoagulation og kryopeksi hos patienter med rhegmatogen nethindeløsning behandlet med pneumatisk retinopeksi: et randomiseret klinisk forsøg
Rhegmatogen nethindeløsning er en patologisk tilstand, hvor de indre lag af nethinden adskilles fra dets yderste lag på grund af væske, der trænger ind mellem disse lag gennem en nethindeoverrivning. Nethindeløsning er en af de mest presserende tilstande inden for oftalmologi; hvis det ikke behandles, fører det til alvorligt synstab og blindhed. Den eneste mulige behandling er et kirurgisk indgreb for at lukke tåren og fastgøre de adskilte nethindelag igen.
I øjeblikket bruges tre teknikker til kirurgisk behandling af nethindeløsning med en tåre. Du vil gennemgå en teknik kaldet pneumatisk retinopeksi. I denne procedure opnås genbinding af nethinden ved at sprøjte svovlhexafluoridgas (SF6) ind i glaslegemet (gelen, der fylder øjet) omkring 4 millimeter fra hornhindens kant ved hjælp af en meget fin nål. Retinal tåre lukkes derefter enten ved frysning (kryoterapi) umiddelbart før gasindsprøjtningen eller ved laserfotokoagulation, efter at gassen er indført.
Proceduren vil blive udført under lokalbedøvelse, hvor pupillen først udvides med øjendråber. Efter indgrebet dryppes en kombination af antibiotika og kortikosteroider i øjet, efterfulgt af en salve af samme kombination, og øjet dækkes med en steril bandage. Du bliver nødt til at opretholde en specifik hovedposition, afhængigt af placeringen af retinal tåre, i flere dage, mens gassen er til stede i øjet. Denne position hjælper gassen med at presse mod tåren, så den heler. I løbet af denne tid bør du holde dit hoved hævet, selv om natten, næsten i en siddende stilling. Da gassen er lettere end glaslegemet og stiger op i øjet, bør din hovedposition holde tåren placeret ved 12-tiden, så gasboblen mekanisk kan lukke den.
Korrekt patientvalg er essentielt for denne procedure: kun patienter med retinale tårer begrænset til den øverste halvdel af nethinden, med en eller flere rifter inden for en times område af den perifere nethinde, er egnede til denne teknik. Gassen skal ikke fjernes, da den spontant reabsorberes over 6-7 dage. Mens den er i dit øje, vil du se den som en enkelt boble, der gradvist vil krympe over 6-7 dage, før den forsvinder. Hvis du oplever stærke smerter den første dag, skal du underrette din kirurg, da gasudvidelse i øjet kan forårsage en midlertidig stigning i øjentrykket i de første 24-48 timer.
Du bliver nødt til at forblive i samme hovedposition derhjemme, mens gassen er til stede i dit øje. Mens gassen er på plads, må du ikke flyve, da kabinetrykændringer kan få gassen til at udvide sig. Hvis du ikke er i stand til at opretholde den nødvendige position, er denne procedure muligvis ikke egnet for dig, og en alternativ teknik vil være nødvendig.
Denne teknik er mindre invasiv end de to andre kirurgiske behandlinger for nethindeløsning. Det udføres under lokalbedøvelse, er kortvarigt, indebærer færre risici og kræver ikke yderligere opfølgningsprocedurer, hvis operationen lykkes, hvilket i høj grad afhænger af din overholdelse af postoperativ behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil omfatte 40 patienter med rhegmatogen nethindeløsning med en eller flere retinale pauser inden for to klokketimer, begrænset til den øverste halvdel af nethinden, som vil blive behandlet med pneumatisk retinopeksi. Patienterne vil blive grundigt informeret om det kirurgiske indgreb og risikoen for potentielle komplikationer. Efter en detaljeret klinisk undersøgelse og udvælgelse af egnede patienter til denne operationsmetode vil de udvalgte patienter blive randomiseret i to grupper.
I den første gruppe vil patienterne gennemgå transskleral kryopeksi på stedet for nethindebrud (retrobulbar anæstesi vil blive givet), styret af indirekte oftalmoskopi, under samme procedure. I den anden gruppe vil der efter retinal genbinding blive udført laserfotokoagulation.
Før insufflation af gassen i glaslegemet vil der blive udført paracentese af det forreste kammer for at forhindre øget intraokulært tryk (0,2 ml væske vil blive trukket ud af det forreste kammer med en 30-gauge nål). I begge grupper vil patienter modtage svovlhexafluoridgas (SF6) i glaslegemet (0,5 ml). Gassen vil blive injiceret med en 30-gauge nål, 3,5 eller 4 mm fra hornhindens limbus (afhængigt af linsens status: phakic/pseudophakic), i et moderat tempo for at undgå dannelsen af adskillige små bobler - et "fiskeæg" fænomen. Efterfølgende vil evaluering af IOP blive udført ved omhyggelig evaluering af den centrale retinale arterie for perfusion og bekræftelse af lysopfattelsen.
Alle patienter vil modtage postoperativ topikal terapi med en kombination af antibiotika og kortikosteroider, og deres hovedposition vil blive justeret i henhold til placeringen af nethindepausen(-erne) (placeret modsat nethindepausen i 5-8 dage efter operationen, f.eks. 16 timer om dagen). Patienterne vil modtage passende hospitalsbehandling og vil blive fulgt op i nethindesygdomsklinikken postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ivan Borjan, MD
- Telefonnummer: +385981715350
- E-mail: ivan.borjan@kbsplit.hr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ljubo Znaor, prof.
- E-mail: lznaor@kbsplit.hr
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- Rekruttering
- Clinical Hospital Center, Split
-
Kontakt:
- Ivan Borjan, MD
- Telefonnummer: +385981715350
- E-mail: ivan.borjan@kbsplit.hr
-
Kontakt:
- Ljubo Znaor, prof.
- Telefonnummer: +385915052181
- E-mail: lznaor@kbsplit.hr
-
Kontakt:
- Ivan Borjan, MD
-
Kontakt:
- Ljubo Znaor, prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med rhegmatogen nethindeløsning med en eller flere rifter inden for to timer, begrænset til den øvre halvdel af nethinden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med rifter i den nederste halvdel af nethinden
- Patienter med flere retinale tårer, der dækker mere end to klokketimer
- Patienter med udviklet proliferativ vitreoretinopati
- Patienter med glaslegemeblødning
- Patienter med uigennemsigtige optiske medier på grund af andre tilstande, der kunne hindre en detaljeret fundusundersøgelse eller selve proceduren
- Patienter, der ikke er i stand til at følge instruktionerne for postoperativ hovedpositionering
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pneumatisk retinopeksi med transskleral kryopeksi
|
Pneumatisk retinopeksi med transskleral kryopeksi er en procedure, der bruges til at behandle visse typer af rhegmatogene nethindeløsninger. Proceduretrin: Transskleral kryopeksi: i dette første trin bruger kirurgen en kryoprobe, der påføres scleraen direkte over nethinden. Kryoproben udsender ekstrem kulde, hvilket skaber en lille, lokal frysning, der når nethinden og forsegler riften ved at få et kontrolleret ar til at dannes. Dette arvæv holder nethinden på plads og forhindrer yderligere væske i at passere gennem tåren. Gasbobleinjektion: Efter kryopeksien sprøjtes en lille gasboble (normalt svovlhexafluorid (SF6) eller perfluorpropan (C3F8)) ind i glaslegemet. Denne boble udøver et opadgående tryk på nethinden og presser den forsigtigt mod øjets bagvæg, hvilket hjælper med at fastgøre nethinden igen. Hovedpositionering: I flere dage efter proceduren skal patienten holde hovedet i en bestemt position, så gasboblen forbliver på linje med nethinden. |
|
Aktiv komparator: Pneumatisk retinopeksi med laserfotokoagulation
|
Pneumatisk retinopeksi med laserfotokoagulation er en minimalt invasiv procedure, der bruges til at reparere visse typer rhegmatogene nethindeløsninger. Proceduretrin: Gasbobleinjektion: en lille gasboble, sædvanligvis svovlhexafluorid (SF6) eller perfluorpropan (C3F8), sprøjtes ind i glaslegemets hulrum, som stiger og påfører tryk på den løsrevne nethinde, presser den tilbage mod øjenvæggen og hjælper med at tilnærme nethinden igen. lag. Laserfotokoagulation: når nethinden er placeret korrekt, bruges laser til at skabe små forbrændinger omkring nethinden. Denne laserapplikation forårsager en mild inflammatorisk respons, der skaber et ar omkring riften og effektivt "svejser" nethinden til det underliggende væv. Denne tætning forhindrer væske i at akkumulere under nethinden. Hovedpositionering: Efter proceduren skal patienten holde hovedet i en bestemt stilling i flere dage. Denne positionering sikrer, at gasboblen forbliver på linje med nethinden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af patienter, der opnåede primær retinal genbinding efter at have gennemgået pneumatisk retinopeksi i løbet af den 6-måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: Fra indskrivning til udgangen af 6 måneders opfølgningsperiode
|
Fra indskrivning til udgangen af 6 måneders opfølgningsperiode
|
|
Procentdelen af synsstyrkeforbedring 6 måneder efter det kirurgiske indgreb, vurderet ved hjælp af Snellen-diagrammet
Tidsramme: Fra indskrivning til udgangen af 6 måneders opfølgningsperiode
|
Fra indskrivning til udgangen af 6 måneders opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivan Borjan, MD, Clinical Hospital Center, Split
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2181-147/01/06/LJ.Z.-23-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .