- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06694259
Сравнение анатомо-функциональных результатов лазерной фотокоагуляции и криопексии у пациентов с регматогенной отслойкой сетчатки, леченных с помощью пневматической ретинопексии: рандомизированное клиническое исследование
Регматогенная отслойка сетчатки — патологическое состояние, при котором внутренние слои сетчатки отделяются от ее наружного слоя из-за попадания жидкости между этими слоями через разрыв сетчатки. Отслойка сетчатки — одно из наиболее неотложных состояний в офтальмологии; если его не лечить, это приводит к серьезной потере зрения и слепоте. Единственным возможным лечением является хирургическая процедура, направленная на закрытие разрыва и повторное соединение разделенных слоев сетчатки.
В настоящее время используются три метода хирургического лечения отслойки сетчатки с разрывом. Вам предстоит пройти процедуру под названием пневматическая ретинопексия. В этой процедуре повторное прикрепление сетчатки достигается путем инъекции газообразного гексафторида серы (SF6) в стекловидное тело (гель, который заполняет глаз) примерно в 4 миллиметрах от края роговицы с помощью очень тонкой иглы. Затем разрыв сетчатки закрывается либо замораживанием (криотерапией) непосредственно перед инъекцией газа, либо лазерной фотокоагуляцией после введения газа.
Процедура будет проводиться под местной анестезией, при этом зрачок сначала расширяется с помощью глазных капель. После процедуры в глаз закапывают комбинацию антибиотиков и кортикостероидов, затем наносят мазь той же комбинации и на глаз накладывают стерильную повязку. Вам нужно будет сохранять определенное положение головы, в зависимости от места разрыва сетчатки, в течение нескольких дней, пока газ присутствует в глазу. Эта позиция помогает газу прижиматься к слезе, позволяя ей зажить. В это время голову следует держать приподнятой, даже ночью, практически в сидячем положении. Поскольку газ легче стекловидного тела и поднимается внутри глаза, положение головы должно удерживать слезу в положении 12 часов, чтобы пузырь газа мог механически закрыть ее.
Для этой процедуры важен правильный отбор пациентов: для этой процедуры подходят только пациенты с разрывами сетчатки, ограниченными верхней половиной сетчатки, с одним или несколькими разрывами в пределах часовой области периферии сетчатки. Газ не нужно удалять, так как он самопроизвольно рассасывается в течение 6–7 дней. Пока он находится в вашем глазу, вы увидите его как одиночный пузырь, который постепенно сжимается в течение 6–7 дней, а затем исчезает. Если вы почувствуете сильную боль в первый день, сообщите об этом своему хирургу, поскольку расширение газа внутри глаза может вызвать временное повышение глазного давления в первые 24–48 часов.
Вам нужно будет оставаться в том же положении головы дома, пока в вашем глазу присутствует газ. Пока газ находится на месте, нельзя летать, так как изменения давления в кабине могут привести к расширению газа. Если вы не можете сохранять необходимое положение, эта процедура может вам не подойти и потребуется альтернативная техника.
Этот метод менее инвазивный, чем два других хирургических метода лечения отслойки сетчатки. Она проводится под местной анестезией, непродолжительна, несет меньше рисков и не требует дополнительных процедур в случае успеха операции, что во многом зависит от вашей приверженности послеоперационному уходу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В это исследование будут включены 40 пациентов с регматогенной отслойкой сетчатки с одним или несколькими разрывами сетчатки в течение двух часов, ограниченными верхней половиной сетчатки, которым будет проведена пневматическая ретинопексия. Пациенты будут подробно проинформированы о хирургической процедуре и рисках потенциальных осложнений. После детального клинического обследования и отбора пациентов, подходящих для этого хирургического метода, выбранные пациенты будут рандомизированы на две группы.
Пациентам первой группы во время той же процедуры проводится транссклеральная криопексия в месте разрыва сетчатки (под ретробульбарной анестезией) под контролем непрямой офтальмоскопии. Во второй группе после присоединения сетчатки будет выполнена лазерная фотокоагуляция.
Перед инсуффляцией газа в полость стекловидного тела проводят парацентез передней камеры для предотвращения повышения внутриглазного давления (из передней камеры отбирают 0,2 мл жидкости иглой № 30). В обеих группах пациенты будут получать газ гексафторид серы (SF6) в стекловидное тело (0,5 мл). Газ будет вводиться иглой 30 калибра на расстоянии 3,5 или 4 мм от лимба роговицы (в зависимости от состояния линзы: факичная/псевдофакичная) в умеренном темпе, чтобы избежать образования многочисленных маленьких пузырьков – «рыбий икры». явление. После этого будет проведена оценка ВГД путем тщательной оценки центральной артерии сетчатки на предмет перфузии и подтверждения световосприятия.
Все пациенты будут получать послеоперационную местную терапию комбинацией антибиотиков и кортикостероидов, а положение их головы будет корректироваться в зависимости от места разрыва сетчатки (расположение напротив разрыва сетчатки в течение 5-8 дней после операции, для 16 часов в день). Пациентам будет оказана необходимая стационарная помощь, а после операции они будут наблюдаться в клинике заболеваний сетчатки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ivan Borjan, MD
- Номер телефона: +385981715350
- Электронная почта: ivan.borjan@kbsplit.hr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ljubo Znaor, prof.
- Электронная почта: lznaor@kbsplit.hr
Места учебы
-
-
-
Split, Хорватия, 21000
- Рекрутинг
- Clinical Hospital Center, Split
-
Контакт:
- Ivan Borjan, MD
- Номер телефона: +385981715350
- Электронная почта: ivan.borjan@kbsplit.hr
-
Контакт:
- Ljubo Znaor, prof.
- Номер телефона: +385915052181
- Электронная почта: lznaor@kbsplit.hr
-
Контакт:
- Ivan Borjan, MD
-
Контакт:
- Ljubo Znaor, prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с регматогенной отслойкой сетчатки с одним или несколькими разрывами в течение двух часов, ограниченными верхней половиной сетчатки.
Критерии исключения:
- Пациенты с разрывами нижней половины сетчатки
- Пациенты с множественными разрывами сетчатки, продолжающимися более двух часов.
- Пациенты с развившейся пролиферативной витреоретинопатией
- Пациенты с кровоизлиянием в стекловидное тело
- Пациенты с непрозрачными оптическими средами из-за других состояний, которые могут препятствовать детальному исследованию глазного дна или самой процедуре.
- Пациенты, неспособные следовать инструкциям по послеоперационному позиционированию головы.
- Пациенты в возрасте до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пневматическая ретинопексия с транссклеральной криопексией
|
Пневматическая ретинопексия с транссклеральной криопексией — процедура, применяемая для лечения некоторых типов регматогенных отслойок сетчатки. Этапы процедуры: Транссклеральная криопексия: на этом первом этапе хирург использует криозонд, прикладываемый к склере непосредственно над разрывом сетчатки. Криозонд излучает сильный холод, создавая небольшой локальный заморозок, который достигает сетчатки и запечатывает разрыв, вызывая образование контролируемого рубца. Эта рубцовая ткань удерживает сетчатку на месте и предотвращает дальнейшее прохождение жидкости через разрыв. Инъекция газовых пузырей: после криопексии в полость стекловидного тела вводится небольшой пузырек газа (обычно гексафторид серы (SF6) или перфторпропан (C3F8)). Этот пузырь оказывает давление на сетчатку вверх, мягко прижимая ее к задней стенке глаза, что помогает повторно прикрепить сетчатку. Положение головы: в течение нескольких дней после процедуры пациент должен держать голову в определенном положении, чтобы пузырь газа оставался на одном уровне с разрывом сетчатки. |
|
Активный компаратор: Пневматическая ретинопексия с лазерной фотокоагуляцией
|
Пневматическая ретинопексия с лазерной фотокоагуляцией — малоинвазивная процедура, применяемая для лечения некоторых видов регматогенных отслойок сетчатки. Этапы процедуры: Инъекция газового пузыря: небольшой газовый пузырь, обычно гексафторид серы (SF6) или перфторпропан (C3F8), вводится в полость стекловидного тела, который поднимается и оказывает давление на отслоенную сетчатку, прижимая ее обратно к стенке глаза и помогая повторно приблизить сетчатку. слои. Лазерная фотокоагуляция: как только сетчатка будет расположена правильно, с помощью лазера создаются небольшие ожоги вокруг разрыва сетчатки. Это применение лазера вызывает легкую воспалительную реакцию, создавая рубец вокруг разрыва и эффективно «сваривая» сетчатку с подлежащими тканями. Это уплотнение предотвращает повторное скопление жидкости под сетчаткой. Положение головы: после процедуры пациент должен удерживать голову в определенном положении в течение нескольких дней. Такое расположение гарантирует, что пузырь газа останется на одном уровне с разрывом сетчатки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, у которых было достигнуто первичное прилегание сетчатки после пневматической ретинопексии в течение 6-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: С момента регистрации до конца 6-месячного периода наблюдения
|
С момента регистрации до конца 6-месячного периода наблюдения
|
|
Процент улучшения остроты зрения через 6 месяцев после хирургического вмешательства, оцененный по таблице Снеллена.
Временное ограничение: С момента регистрации до конца 6-месячного периода наблюдения
|
С момента регистрации до конца 6-месячного периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivan Borjan, MD, Clinical Hospital Center, Split
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2181-147/01/06/LJ.Z.-23-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .