- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06694259
Porównanie wyników anatomicznych i funkcjonalnych fotokoagulacji laserowej i kriopeksji u pacjentów z regmatogennym odwarstwieniem siatkówki leczonych retinopeksją pneumatyczną: randomizowane badanie kliniczne
Regmatogenne odwarstwienie siatkówki jest stanem patologicznym, w którym wewnętrzne warstwy siatkówki oddzielają się od jej najbardziej zewnętrznej warstwy na skutek przedostawania się płynu pomiędzy te warstwy przez uszkodzenie siatkówki. Odwarstwienie siatkówki jest jednym z najpilniejszych schorzeń w okulistyce; nieleczona prowadzi do ciężkiej utraty wzroku i ślepoty. Jedynym możliwym leczeniem jest zabieg chirurgiczny polegający na zamknięciu rozdarcia i ponownym połączeniu oddzielonych warstw siatkówki.
Obecnie stosuje się trzy techniki chirurgicznego leczenia odwarstwienia siatkówki z łzą. Zostaniesz poddany technice zwanej retinopeksją pneumatyczną. W tej procedurze ponowne przyczepienie siatkówki osiąga się poprzez wstrzyknięcie gazowego sześciofluorku siarki (SF6) do ciała szklistego (żelu wypełniającego oko) około 4 milimetry od krawędzi rogówki, przy użyciu bardzo cienkiej igły. Następnie uszkodzenie siatkówki zamyka się poprzez zamrożenie (krioterapię) bezpośrednio przed wstrzyknięciem gazu lub za pomocą fotokoagulacji laserowej po wprowadzeniu gazu.
Zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu miejscowym, z uprzednim rozszerzeniem źrenicy za pomocą kropli do oczu. Po zabiegu do oka zostanie wkroplona kombinacja antybiotyków i kortykosteroidów, a następnie maść z tym samym połączeniem, a oko zostanie pokryte jałowym opatrunkiem. Będziesz musiał utrzymać określoną pozycję głowy, w zależności od lokalizacji uszkodzenia siatkówki, przez kilka dni, gdy w oku obecny jest gaz. Ta pozycja pomaga gazowi docisnąć łzę, umożliwiając jej zagojenie. W tym czasie należy trzymać głowę wysoko, nawet w nocy, niemal w pozycji siedzącej. Ponieważ gaz jest lżejszy od ciała szklistego i unosi się w oku, pozycja głowy powinna utrzymywać łzę na godzinie 12, aby pęcherzyk gazu mógł ją mechanicznie zamknąć.
Do tej procedury niezbędny jest odpowiedni dobór pacjentów: do tej techniki nadają się wyłącznie pacjenci, u których uszkodzenia siatkówki ograniczają się do górnej połowy siatkówki, z jednym lub większą liczbą uszkodzeń w obrębie godziny na obwodzie siatkówki. Gazu nie trzeba usuwać, gdyż będzie on samoistnie wchłaniał się ponownie w ciągu 6-7 dni. Gdy będzie ona w oku, będzie widoczna jako pojedyncza bańka, która stopniowo będzie się kurczyć w ciągu 6–7 dni, po czym zniknie. Jeśli pierwszego dnia poczujesz silny ból, powiadom swojego chirurga, ponieważ ekspansja gazów w oku może spowodować przejściowy wzrost ciśnienia w oku w ciągu pierwszych 24–48 godzin.
Będziesz musiał pozostać w tej samej pozycji głowy w domu, dopóki gaz będzie obecny w oku. Dopóki znajduje się w zbiorniku gazu, nie wolno latać, ponieważ zmiany ciśnienia w kabinie mogą spowodować rozprężenie gazu. Jeśli nie jesteś w stanie utrzymać wymaganej pozycji, ta procedura może nie być dla Ciebie odpowiednia i konieczna będzie alternatywna technika.
Technika ta jest mniej inwazyjna niż dwie inne metody chirurgicznego leczenia odwarstwienia siatkówki. Wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym, jest krótki, wiąże się z mniejszym ryzykiem i nie wymaga dodatkowych zabiegów kontrolnych, jeśli operacja zakończy się sukcesem, co w dużej mierze zależy od przestrzegania przez pacjenta opieki pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów z regmatogennym odwarstwieniem siatkówki z jednym lub większą liczbą pęknięć siatkówki w ciągu dwóch godzin zegarowych, ograniczonych do górnej połowy siatkówki, którzy będą leczeni retinopeksją pneumatyczną. Pacjenci zostaną szczegółowo poinformowani o zabiegu operacyjnym i ryzyku potencjalnych powikłań. Po szczegółowym badaniu klinicznym i wyborze pacjentów odpowiednich do tej metody chirurgicznej, wybrani pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
W pierwszej grupie pacjenci zostaną poddani kriopeksji przeztwardówkowej w miejscu pęknięcia siatkówki (podane zostanie znieczulenie pozagałkowe), pod kontrolą oftalmoskopii pośredniej, podczas tego samego zabiegu. W drugiej grupie, po ponownym przyklejeniu siatkówki, zostanie wykonana fotokoagulacja laserowa.
Przed wdmuchnięciem gazu do jamy ciała szklistego zostanie wykonana paracenteza komory przedniej, aby zapobiec wzrostowi ciśnienia wewnątrzgałkowego (z komory przedniej za pomocą igły nr 30 zostanie pobrane 0,2 ml płynu). W obu grupach pacjenci otrzymają gazowy sześciofluorek siarki (SF6) do przestrzeni szklistej (0,5 ml). Gaz będzie wstrzykiwany za pomocą igły nr 30, w odległości 3,5 lub 4 mm od rąbka rogówki (w zależności od stanu soczewki: fakijna/pseudofakijna), w umiarkowanym tempie, aby uniknąć tworzenia się licznych małych pęcherzyków – „rybich jaj”. zjawisko. Następnie zostanie przeprowadzona ocena IOP poprzez dokładną ocenę tętnicy środkowej siatkówki pod kątem perfuzji i potwierdzenie percepcji światła.
Wszyscy pacjenci otrzymają pooperacyjną terapię miejscową złożoną z antybiotyków i kortykosteroidów, a ułożenie ich głowy zostanie dostosowane w zależności od lokalizacji pęknięcia siatkówki (ułożenie naprzeciwko pęknięcia siatkówki przez 5–8 dni po operacji, np. 16 godzin dziennie). Pacjenci otrzymają odpowiednią opiekę szpitalną, a po operacji będą monitorowani w poradni chorób siatkówki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ivan Borjan, MD
- Numer telefonu: +385981715350
- E-mail: ivan.borjan@kbsplit.hr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ljubo Znaor, prof.
- E-mail: lznaor@kbsplit.hr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Split, Chorwacja, 21000
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital Center, Split
-
Kontakt:
- Ivan Borjan, MD
- Numer telefonu: +385981715350
- E-mail: ivan.borjan@kbsplit.hr
-
Kontakt:
- Ljubo Znaor, prof.
- Numer telefonu: +385915052181
- E-mail: lznaor@kbsplit.hr
-
Kontakt:
- Ivan Borjan, MD
-
Kontakt:
- Ljubo Znaor, prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z regmatogennym odwarstwieniem siatkówki z jednym lub większą liczbą łez w ciągu dwóch godzin zegarowych, ograniczonych do górnej połowy siatkówki
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze łzami w dolnej połowie siatkówki
- Pacjenci z mnogimi uszkodzeniami siatkówki trwającymi dłużej niż dwie godziny zegarowe
- Pacjenci z rozwiniętą witreoretinopatią proliferacyjną
- Pacjenci z krwotokiem do ciała szklistego
- Pacjenci z nieprzezroczystymi ośrodkami optycznymi ze względu na inne schorzenia, które mogą utrudniać szczegółowe badanie dna oka lub sam zabieg
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania pooperacyjnych instrukcji dotyczących ułożenia głowy
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Retinopeksja pneumatyczna z kriopeksją przeztwardówkową
|
Retinopeksja pneumatyczna z kriopeksją przeztwardówkową jest procedurą stosowaną w leczeniu niektórych typów regmatogennych odwarstwień siatkówki. Kroki procedury: Kriopeksja przeztwardówkowa: na tym pierwszym etapie chirurg używa kriosondy przykładanej do twardówki bezpośrednio nad uszkodzeniem siatkówki. Kriosonda emituje ekstremalne zimno, tworząc niewielkie, miejscowe zamrożenie, które dociera do siatkówki i uszczelnia łzę, powodując utworzenie kontrolowanej blizny. Ta blizna utrzymuje siatkówkę na miejscu i zapobiega przedostawaniu się dalszego płynu przez łzę. Wstrzyknięcie pęcherzyków gazu: po kriopesji do jamy ciała szklistego wstrzykuje się mały pęcherzyk gazu (zwykle sześciofluorek siarki (SF6) lub perfluoropropan (C3F8)). Bąbel ten wywiera nacisk ku górze na siatkówkę, delikatnie dociskając ją do tylnej ściany oka, co pomaga w ponownym przyczepieniu siatkówki. Ułożenie głowy: przez kilka dni po zabiegu pacjent musi utrzymywać głowę w określonej pozycji, tak aby pęcherzyk gazu znajdował się w jednej linii z uszkodzeniem siatkówki. |
|
Aktywny komparator: Retinopeksja pneumatyczna z fotokoagulacją laserową
|
Retinopeksja pneumatyczna z fotokoagulacją laserową jest małoinwazyjną procedurą stosowaną w celu naprawy niektórych typów regmatogennych odwarstwień siatkówki. Kroki procedury: Wstrzyknięcie pęcherzyków gazu: do jamy ciała szklistego wstrzykuje się mały pęcherzyk gazu, zwykle sześciofluorek siarki (SF6) lub perfluoropropan (C3F8), który unosi się i wywiera nacisk na odłączoną siatkówkę, dociskając ją z powrotem do ściany oka i pomagając w ponownym przybliżeniu siatkówki warstwy. Fotokoagulacja laserowa: po prawidłowym ułożeniu siatkówki za pomocą lasera powstają niewielkie oparzenia wokół uszkodzenia siatkówki. To zastosowanie lasera powoduje łagodną reakcję zapalną, tworząc bliznę wokół łzy i skutecznie „zgrzewając” siatkówkę z leżącą pod nią tkanką. To uszczelnienie zapobiega ponownemu gromadzeniu się płynu pod siatkówką. Ułożenie głowy: po zabiegu pacjent przez kilka dni musi utrzymywać głowę w określonej pozycji. Takie ustawienie zapewnia, że pęcherzyk gazu pozostaje w jednej linii z uszkodzeniem siatkówki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których w 6-miesięcznym okresie obserwacji uzyskano pierwotne przyłączenie siatkówki po poddaniu się retinopeksji pneumatycznej
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do zakończenia 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
Od momentu rejestracji do zakończenia 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Procent poprawy ostrości wzroku po 6 miesiącach od zabiegu operacyjnego oceniany za pomocą tablicy Snellena
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do zakończenia 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
Od momentu rejestracji do zakończenia 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ivan Borjan, MD, Clinical Hospital Center, Split
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2181-147/01/06/LJ.Z.-23-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .