Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników anatomicznych i funkcjonalnych fotokoagulacji laserowej i kriopeksji u pacjentów z regmatogennym odwarstwieniem siatkówki leczonych retinopeksją pneumatyczną: randomizowane badanie kliniczne

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ivan Borjan, Clinical Hospital Center, Split

Regmatogenne odwarstwienie siatkówki jest stanem patologicznym, w którym wewnętrzne warstwy siatkówki oddzielają się od jej najbardziej zewnętrznej warstwy na skutek przedostawania się płynu pomiędzy te warstwy przez uszkodzenie siatkówki. Odwarstwienie siatkówki jest jednym z najpilniejszych schorzeń w okulistyce; nieleczona prowadzi do ciężkiej utraty wzroku i ślepoty. Jedynym możliwym leczeniem jest zabieg chirurgiczny polegający na zamknięciu rozdarcia i ponownym połączeniu oddzielonych warstw siatkówki.

Obecnie stosuje się trzy techniki chirurgicznego leczenia odwarstwienia siatkówki z łzą. Zostaniesz poddany technice zwanej retinopeksją pneumatyczną. W tej procedurze ponowne przyczepienie siatkówki osiąga się poprzez wstrzyknięcie gazowego sześciofluorku siarki (SF6) do ciała szklistego (żelu wypełniającego oko) około 4 milimetry od krawędzi rogówki, przy użyciu bardzo cienkiej igły. Następnie uszkodzenie siatkówki zamyka się poprzez zamrożenie (krioterapię) bezpośrednio przed wstrzyknięciem gazu lub za pomocą fotokoagulacji laserowej po wprowadzeniu gazu.

Zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu miejscowym, z uprzednim rozszerzeniem źrenicy za pomocą kropli do oczu. Po zabiegu do oka zostanie wkroplona kombinacja antybiotyków i kortykosteroidów, a następnie maść z tym samym połączeniem, a oko zostanie pokryte jałowym opatrunkiem. Będziesz musiał utrzymać określoną pozycję głowy, w zależności od lokalizacji uszkodzenia siatkówki, przez kilka dni, gdy w oku obecny jest gaz. Ta pozycja pomaga gazowi docisnąć łzę, umożliwiając jej zagojenie. W tym czasie należy trzymać głowę wysoko, nawet w nocy, niemal w pozycji siedzącej. Ponieważ gaz jest lżejszy od ciała szklistego i unosi się w oku, pozycja głowy powinna utrzymywać łzę na godzinie 12, aby pęcherzyk gazu mógł ją mechanicznie zamknąć.

Do tej procedury niezbędny jest odpowiedni dobór pacjentów: do tej techniki nadają się wyłącznie pacjenci, u których uszkodzenia siatkówki ograniczają się do górnej połowy siatkówki, z jednym lub większą liczbą uszkodzeń w obrębie godziny na obwodzie siatkówki. Gazu nie trzeba usuwać, gdyż będzie on samoistnie wchłaniał się ponownie w ciągu 6-7 dni. Gdy będzie ona w oku, będzie widoczna jako pojedyncza bańka, która stopniowo będzie się kurczyć w ciągu 6–7 dni, po czym zniknie. Jeśli pierwszego dnia poczujesz silny ból, powiadom swojego chirurga, ponieważ ekspansja gazów w oku może spowodować przejściowy wzrost ciśnienia w oku w ciągu pierwszych 24–48 godzin.

Będziesz musiał pozostać w tej samej pozycji głowy w domu, dopóki gaz będzie obecny w oku. Dopóki znajduje się w zbiorniku gazu, nie wolno latać, ponieważ zmiany ciśnienia w kabinie mogą spowodować rozprężenie gazu. Jeśli nie jesteś w stanie utrzymać wymaganej pozycji, ta procedura może nie być dla Ciebie odpowiednia i konieczna będzie alternatywna technika.

Technika ta jest mniej inwazyjna niż dwie inne metody chirurgicznego leczenia odwarstwienia siatkówki. Wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym, jest krótki, wiąże się z mniejszym ryzykiem i nie wymaga dodatkowych zabiegów kontrolnych, jeśli operacja zakończy się sukcesem, co w dużej mierze zależy od przestrzegania przez pacjenta opieki pooperacyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów z regmatogennym odwarstwieniem siatkówki z jednym lub większą liczbą pęknięć siatkówki w ciągu dwóch godzin zegarowych, ograniczonych do górnej połowy siatkówki, którzy będą leczeni retinopeksją pneumatyczną. Pacjenci zostaną szczegółowo poinformowani o zabiegu operacyjnym i ryzyku potencjalnych powikłań. Po szczegółowym badaniu klinicznym i wyborze pacjentów odpowiednich do tej metody chirurgicznej, wybrani pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.

W pierwszej grupie pacjenci zostaną poddani kriopeksji przeztwardówkowej w miejscu pęknięcia siatkówki (podane zostanie znieczulenie pozagałkowe), pod kontrolą oftalmoskopii pośredniej, podczas tego samego zabiegu. W drugiej grupie, po ponownym przyklejeniu siatkówki, zostanie wykonana fotokoagulacja laserowa.

Przed wdmuchnięciem gazu do jamy ciała szklistego zostanie wykonana paracenteza komory przedniej, aby zapobiec wzrostowi ciśnienia wewnątrzgałkowego (z komory przedniej za pomocą igły nr 30 zostanie pobrane 0,2 ml płynu). W obu grupach pacjenci otrzymają gazowy sześciofluorek siarki (SF6) do przestrzeni szklistej (0,5 ml). Gaz będzie wstrzykiwany za pomocą igły nr 30, w odległości 3,5 lub 4 mm od rąbka rogówki (w zależności od stanu soczewki: fakijna/pseudofakijna), w umiarkowanym tempie, aby uniknąć tworzenia się licznych małych pęcherzyków – „rybich jaj”. zjawisko. Następnie zostanie przeprowadzona ocena IOP poprzez dokładną ocenę tętnicy środkowej siatkówki pod kątem perfuzji i potwierdzenie percepcji światła.

Wszyscy pacjenci otrzymają pooperacyjną terapię miejscową złożoną z antybiotyków i kortykosteroidów, a ułożenie ich głowy zostanie dostosowane w zależności od lokalizacji pęknięcia siatkówki (ułożenie naprzeciwko pęknięcia siatkówki przez 5–8 dni po operacji, np. 16 godzin dziennie). Pacjenci otrzymają odpowiednią opiekę szpitalną, a po operacji będą monitorowani w poradni chorób siatkówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Split, Chorwacja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital Center, Split
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ivan Borjan, MD
        • Kontakt:
          • Ljubo Znaor, prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z regmatogennym odwarstwieniem siatkówki z jednym lub większą liczbą łez w ciągu dwóch godzin zegarowych, ograniczonych do górnej połowy siatkówki

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze łzami w dolnej połowie siatkówki
  • Pacjenci z mnogimi uszkodzeniami siatkówki trwającymi dłużej niż dwie godziny zegarowe
  • Pacjenci z rozwiniętą witreoretinopatią proliferacyjną
  • Pacjenci z krwotokiem do ciała szklistego
  • Pacjenci z nieprzezroczystymi ośrodkami optycznymi ze względu na inne schorzenia, które mogą utrudniać szczegółowe badanie dna oka lub sam zabieg
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania pooperacyjnych instrukcji dotyczących ułożenia głowy
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Retinopeksja pneumatyczna z kriopeksją przeztwardówkową

Retinopeksja pneumatyczna z kriopeksją przeztwardówkową jest procedurą stosowaną w leczeniu niektórych typów regmatogennych odwarstwień siatkówki.

Kroki procedury:

Kriopeksja przeztwardówkowa: na tym pierwszym etapie chirurg używa kriosondy przykładanej do twardówki bezpośrednio nad uszkodzeniem siatkówki. Kriosonda emituje ekstremalne zimno, tworząc niewielkie, miejscowe zamrożenie, które dociera do siatkówki i uszczelnia łzę, powodując utworzenie kontrolowanej blizny. Ta blizna utrzymuje siatkówkę na miejscu i zapobiega przedostawaniu się dalszego płynu przez łzę.

Wstrzyknięcie pęcherzyków gazu: po kriopesji do jamy ciała szklistego wstrzykuje się mały pęcherzyk gazu (zwykle sześciofluorek siarki (SF6) lub perfluoropropan (C3F8)). Bąbel ten wywiera nacisk ku górze na siatkówkę, delikatnie dociskając ją do tylnej ściany oka, co pomaga w ponownym przyczepieniu siatkówki.

Ułożenie głowy: przez kilka dni po zabiegu pacjent musi utrzymywać głowę w określonej pozycji, tak aby pęcherzyk gazu znajdował się w jednej linii z uszkodzeniem siatkówki.

Aktywny komparator: Retinopeksja pneumatyczna z fotokoagulacją laserową

Retinopeksja pneumatyczna z fotokoagulacją laserową jest małoinwazyjną procedurą stosowaną w celu naprawy niektórych typów regmatogennych odwarstwień siatkówki.

Kroki procedury:

Wstrzyknięcie pęcherzyków gazu: do jamy ciała szklistego wstrzykuje się mały pęcherzyk gazu, zwykle sześciofluorek siarki (SF6) lub perfluoropropan (C3F8), który unosi się i wywiera nacisk na odłączoną siatkówkę, dociskając ją z powrotem do ściany oka i pomagając w ponownym przybliżeniu siatkówki warstwy.

Fotokoagulacja laserowa: po prawidłowym ułożeniu siatkówki za pomocą lasera powstają niewielkie oparzenia wokół uszkodzenia siatkówki. To zastosowanie lasera powoduje łagodną reakcję zapalną, tworząc bliznę wokół łzy i skutecznie „zgrzewając” siatkówkę z leżącą pod nią tkanką. To uszczelnienie zapobiega ponownemu gromadzeniu się płynu pod siatkówką.

Ułożenie głowy: po zabiegu pacjent przez kilka dni musi utrzymywać głowę w określonej pozycji. Takie ustawienie zapewnia, że ​​pęcherzyk gazu pozostaje w jednej linii z uszkodzeniem siatkówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których w 6-miesięcznym okresie obserwacji uzyskano pierwotne przyłączenie siatkówki po poddaniu się retinopeksji pneumatycznej
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do zakończenia 6-miesięcznego okresu obserwacji
Od momentu rejestracji do zakończenia 6-miesięcznego okresu obserwacji
Procent poprawy ostrości wzroku po 6 miesiącach od zabiegu operacyjnego oceniany za pomocą tablicy Snellena
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do zakończenia 6-miesięcznego okresu obserwacji
Od momentu rejestracji do zakończenia 6-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Borjan, MD, Clinical Hospital Center, Split

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj