- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06694259
Vergleich der anatomischen und funktionellen Ergebnisse von Laserphotokoagulation und Kryopexie bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung, die mit pneumatischer Retinopexie behandelt wurden: eine randomisierte klinische Studie
Die rhegmatogene Netzhautablösung ist ein pathologischer Zustand, bei dem sich die inneren Schichten der Netzhaut von der äußersten Schicht lösen, weil durch einen Netzhautriss Flüssigkeit zwischen diese Schichten gelangt. Eine Netzhautablösung ist eine der dringendsten Erkrankungen in der Augenheilkunde; Unbehandelt führt es zu schwerem Sehverlust und Blindheit. Die einzig mögliche Behandlung ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem der Riss geschlossen und die abgetrennten Netzhautschichten wieder befestigt werden.
Derzeit werden drei Techniken zur chirurgischen Behandlung einer Netzhautablösung mit Riss eingesetzt. Sie werden sich einer Technik namens pneumatische Retinopexie unterziehen. Bei diesem Verfahren wird die Netzhaut wieder befestigt, indem mit einer sehr feinen Nadel Schwefelhexafluoridgas (SF6) etwa 4 Millimeter vom Hornhautrand entfernt in den Glaskörper (das Gel, das das Auge ausfüllt) injiziert wird. Der Netzhautriss wird dann entweder durch Einfrieren (Kryotherapie) unmittelbar vor der Gasinjektion oder durch Laserphotokoagulation nach dem Einbringen des Gases verschlossen.
Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt, wobei die Pupille zunächst mit Augentropfen erweitert wird. Nach dem Eingriff wird eine Kombination aus Antibiotika und Kortikosteroiden in das Auge geträufelt, gefolgt von einer Salbe derselben Kombination, und das Auge wird mit einem sterilen Verband abgedeckt. Abhängig von der Lage des Netzhautrisses müssen Sie mehrere Tage lang eine bestimmte Kopfposition beibehalten, während das Gas im Auge vorhanden ist. Diese Position hilft dem Gas, gegen den Riss zu drücken und ihn zu heilen. In dieser Zeit sollten Sie den Kopf auch nachts hoch erhoben halten, also nahezu sitzend bleiben. Da das Gas leichter als der Glaskörper ist und im Auge aufsteigt, sollte Ihre Kopfposition die Träne in der 12-Uhr-Position halten, damit die Gasblase sie mechanisch verschließen kann.
Für dieses Verfahren ist die richtige Auswahl des Patienten von entscheidender Bedeutung: Nur Patienten mit Netzhautrissen, die auf die obere Netzhauthälfte beschränkt sind und bei denen sich ein oder mehrere Risse innerhalb einer Stunde um die periphere Netzhaut herum befinden, sind für diese Technik geeignet. Das Gas muss nicht entfernt werden, da es innerhalb von 6–7 Tagen spontan wieder resorbiert wird. Während es sich in Ihrem Auge befindet, sehen Sie es als einzelne Blase, die im Laufe von 6–7 Tagen allmählich schrumpft, bevor sie verschwindet. Wenn Sie am ersten Tag starke Schmerzen verspüren, benachrichtigen Sie Ihren Chirurgen, da die Gasausdehnung im Auge in den ersten 24–48 Stunden zu einem vorübergehenden Anstieg des Augendrucks führen kann.
Sie müssen zu Hause in derselben Kopfposition bleiben, solange das Gas in Ihrem Auge vorhanden ist. Während das Gas vorhanden ist, dürfen Sie nicht fliegen, da Änderungen des Kabinendrucks dazu führen können, dass sich das Gas ausdehnt. Wenn Sie nicht in der Lage sind, die erforderliche Position beizubehalten, ist dieses Verfahren möglicherweise nicht für Sie geeignet und eine alternative Technik wäre erforderlich.
Diese Technik ist weniger invasiv als die beiden anderen chirurgischen Behandlungen einer Netzhautablösung. Sie wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt, ist von kurzer Dauer, birgt weniger Risiken und erfordert im Erfolgsfall der Operation keine zusätzlichen Nachsorgemaßnahmen, was weitgehend von Ihrer Einhaltung der postoperativen Pflege abhängt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden 40 Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung mit einem oder mehreren Netzhautbrüchen innerhalb von zwei Stunden, beschränkt auf die obere Netzhauthälfte, einbezogen, die mit pneumatischer Retinopexie behandelt werden. Die Patienten werden umfassend über den chirurgischen Eingriff und die Risiken möglicher Komplikationen aufgeklärt. Nach einer ausführlichen klinischen Untersuchung und der Auswahl geeigneter Patienten für diese Operationsmethode werden die ausgewählten Patienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt.
In der ersten Gruppe werden die Patienten während desselben Eingriffs einer transskleralen Kryopexie an der Stelle des Netzhautbruchs unterzogen (retrobulbäre Anästhesie wird durchgeführt), geleitet von einer indirekten Ophthalmoskopie. In der zweiten Gruppe wird nach der Wiederanbringung der Netzhaut eine Laserphotokoagulation durchgeführt.
Vor dem Einblasen des Gases in die Glaskörperhöhle wird eine Parazentese der Vorderkammer durchgeführt, um einen erhöhten Augeninnendruck zu verhindern (0,2 ml Flüssigkeit werden mit einer 30-Gauge-Nadel aus der Vorderkammer entnommen). In beiden Gruppen erhalten die Patienten Schwefelhexafluoridgas (SF6) im Glaskörperraum (0,5 ml). Das Gas wird mit einer 30-Gauge-Nadel 3,5 oder 4 mm vom Hornhautlimbus entfernt (je nach Linsenstatus: phaken/pseudophagisch) in mäßigem Tempo injiziert, um die Bildung zahlreicher kleiner Bläschen – eines „Fischeiers“ – zu vermeiden. Phänomen. Anschließend erfolgt die Beurteilung des Augeninnendrucks durch sorgfältige Untersuchung der zentralen Netzhautarterie auf Durchblutung und Bestätigung der Lichtwahrnehmung.
Alle Patienten erhalten eine postoperative topische Therapie mit einer Kombination aus Antibiotika und Kortikosteroiden, und ihre Kopfpositionierung wird entsprechend der Lage des/der Netzhautbruch(s) angepasst (positioniert gegenüber dem Netzhautbruch für 5–8 Tage nach der Operation, z 16 Stunden am Tag). Die Patienten erhalten eine angemessene Krankenhausversorgung und werden postoperativ in der Klinik für Netzhauterkrankungen weiterbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ivan Borjan, MD
- Telefonnummer: +385981715350
- E-Mail: ivan.borjan@kbsplit.hr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ljubo Znaor, prof.
- E-Mail: lznaor@kbsplit.hr
Studienorte
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Split, Kroatien, 21000
- Rekrutierung
- Clinical Hospital Center, Split
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Kontakt:
- Ivan Borjan, MD
- Telefonnummer: +385981715350
- E-Mail: ivan.borjan@kbsplit.hr
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Kontakt:
- Ljubo Znaor, prof.
- Telefonnummer: +385915052181
- E-Mail: lznaor@kbsplit.hr
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Kontakt:
- Ivan Borjan, MD
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Kontakt:
- Ljubo Znaor, prof.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung mit einem oder mehreren Rissen innerhalb von zwei Stunden, beschränkt auf die obere Netzhauthälfte
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Rissen in der unteren Hälfte der Netzhaut
- Patienten mit mehreren Netzhautrissen über mehr als zwei Stunden
- Patienten mit entwickelter proliferativer Vitreoretinopathie
- Patienten mit Glaskörperblutung
- Patienten mit undurchsichtigen optischen Medien aufgrund anderer Erkrankungen, die eine detaillierte Fundusuntersuchung oder den Eingriff selbst behindern könnten
- Patienten sind nicht in der Lage, den postoperativen Anweisungen zur Kopfpositionierung zu folgen
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pneumatische Retinopexie mit transskleraler Kryopexie
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Die pneumatische Retinopexie mit transskleraler Kryopexie ist ein Verfahren zur Behandlung bestimmter Formen rhegmatogener Netzhautablösungen. Verfahrensschritte: Transsklerale Kryopexie: In diesem ersten Schritt setzt der Chirurg eine Kryosonde auf die Sklera direkt über dem Netzhautriss ein. Die Kryosonde gibt extreme Kälte ab und erzeugt einen kleinen, lokalen Gefrierpunkt, der die Netzhaut erreicht und den Riss versiegelt, indem er eine kontrollierte Narbenbildung verursacht. Dieses Narbengewebe hält die Netzhaut an Ort und Stelle und verhindert, dass weitere Flüssigkeit durch den Riss gelangt. Gasblaseninjektion: Nach der Kryopexie wird eine kleine Gasblase (meist Schwefelhexafluorid (SF6) oder Perfluorpropan (C3F8)) in den Glaskörperraum injiziert. Diese Blase übt einen Aufwärtsdruck auf die Netzhaut aus und drückt sie sanft gegen die Rückwand des Auges, was das Wiederanbringen der Netzhaut unterstützt. Kopfpositionierung: Nach dem Eingriff muss der Patient mehrere Tage lang seinen Kopf in einer bestimmten Position halten, damit die Gasblase auf den Netzhautriss ausgerichtet bleibt. |
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Aktiver Komparator: Pneumatische Retinopexie mit Laserphotokoagulation
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Die pneumatische Retinopexie mit Laserphotokoagulation ist ein minimalinvasives Verfahren zur Reparatur bestimmter Arten rhegmatogener Netzhautablösungen. Verfahrensschritte: Gasblaseninjektion: Eine kleine Gasblase, normalerweise Schwefelhexafluorid (SF6) oder Perfluorpropan (C3F8), wird in den Glaskörperhohlraum injiziert, der aufsteigt und Druck auf die abgelöste Netzhaut ausübt, diese zurück gegen die Augenwand drückt und dabei hilft, sich der Netzhaut wieder anzunähern Schichten. Laser-Photokoagulation: Sobald die Netzhaut richtig positioniert ist, werden mit dem Laser kleine Verbrennungen um den Netzhautriss herum erzeugt. Diese Laseranwendung löst eine leichte Entzündungsreaktion aus, wodurch eine Narbe um den Riss herum entsteht und die Netzhaut effektiv mit dem darunter liegenden Gewebe „verschweißt“. Diese Dichtung verhindert, dass sich Flüssigkeit unter der Netzhaut wieder ansammelt. Kopfpositionierung: Nach dem Eingriff muss der Patient seinen Kopf mehrere Tage lang in einer bestimmten Position halten. Durch diese Positionierung wird sichergestellt, dass die Gasblase mit dem Netzhautriss ausgerichtet bleibt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Patienten, die nach einer pneumatischen Retinopexie während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit eine primäre Netzhautwiederanbringung erreichten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Der Prozentsatz der Verbesserung der Sehschärfe 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff, bewertet anhand des Snellen-Diagramms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ivan Borjan, MD, Clinical Hospital Center, Split
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2181-147/01/06/LJ.Z.-23-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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