- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06694259
Confronto dei risultati anatomici e funzionali della fotocoagulazione laser e della criopessi in pazienti con distacco di retina regmatogeno trattati con retinopessia pneumatica: uno studio clinico randomizzato
Il distacco regmatogeno della retina è una condizione patologica in cui gli strati interni della retina si separano dallo strato più esterno a causa del fluido che entra tra questi strati attraverso una rottura retinica. Il distacco di retina è una delle condizioni più urgenti in oftalmologia; se non trattata, porta a grave perdita della vista e cecità. L'unico trattamento possibile è una procedura chirurgica per chiudere lo strappo e riattaccare gli strati retinici separati.
Attualmente vengono utilizzate tre tecniche per la gestione chirurgica del distacco di retina con rottura. Ti sottoporrai ad una tecnica chiamata retinopessia pneumatica. In questa procedura, il riattacco della retina si ottiene iniettando gas esafluoruro di zolfo (SF6) nel vitreo (il gel che riempie l'occhio) a circa 4 millimetri dal bordo corneale, utilizzando un ago molto sottile. La rottura della retina viene quindi chiusa mediante congelamento (crioterapia) immediatamente prima dell'iniezione del gas o mediante fotocoagulazione laser dopo l'introduzione del gas.
La procedura verrà eseguita in anestesia locale, con la pupilla prima dilatata utilizzando un collirio. Dopo la procedura, verrà instillata nell'occhio una combinazione di antibiotici e corticosteroidi, seguita da un unguento della stessa combinazione, e l'occhio verrà coperto con una medicazione sterile. Dovrai mantenere una posizione della testa specifica, a seconda della posizione della lesione retinica, per diversi giorni mentre il gas è presente nell'occhio. Questa posizione aiuta il gas a premere contro lo strappo, permettendogli di guarire. Durante questo periodo, dovresti tenere la testa sollevata, anche di notte, quasi in posizione seduta. Poiché il gas è più leggero del vitreo e sale all'interno dell'occhio, la posizione della testa dovrebbe mantenere la lacrima posizionata a ore 12 in modo che la bolla di gas possa chiuderla meccanicamente.
Per questa procedura è essenziale un'adeguata selezione dei pazienti: solo i pazienti con lesioni retiniche limitate alla metà superiore della retina, con una o più lesioni nell'area di un'ora della retina periferica, sono idonei per questa tecnica. Non è necessario rimuovere il gas poiché si riassorbirà spontaneamente nell'arco di 6-7 giorni. Mentre è nei tuoi occhi, lo vedrai come un'unica bolla che si ridurrà gradualmente nell'arco di 6-7 giorni prima di scomparire. Se avverti un forte dolore il primo giorno, informa il tuo chirurgo, poiché l'espansione del gas all'interno dell'occhio potrebbe causare un aumento temporaneo della pressione oculare nelle prime 24-48 ore.
Dovrai rimanere nella stessa posizione della testa a casa mentre il gas è presente nei tuoi occhi. Mentre il gas è a posto, non devi volare, poiché i cambiamenti della pressione in cabina potrebbero causare l'espansione del gas. Se non riesci a mantenere la posizione necessaria, questa procedura potrebbe non essere adatta a te e sarebbe necessaria una tecnica alternativa.
Questa tecnica è meno invasiva rispetto agli altri due trattamenti chirurgici per il distacco della retina. Viene eseguito in anestesia locale, è breve, comporta meno rischi e non richiede ulteriori procedure di follow-up se l'intervento ha successo, il che dipende in gran parte dall'aderenza alle cure postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà 40 pazienti con distacco di retina regmatogeno con una o più rotture retiniche entro due ore di orologio, limitate alla metà superiore della retina, che saranno trattati con retinopessia pneumatica. I pazienti saranno accuratamente informati sulla procedura chirurgica e sui rischi di potenziali complicanze. Dopo un esame clinico dettagliato e la selezione dei pazienti idonei per questo metodo chirurgico, i pazienti selezionati verranno randomizzati in due gruppi.
Nel primo gruppo, i pazienti verranno sottoposti a criopessia transclerale nel sito della rottura retinica (verrà somministrata anestesia retrobulbare), guidati da oftalmoscopia indiretta, durante la stessa procedura. Nel secondo gruppo, dopo il riattacco retinico, verrà eseguita la fotocoagulazione laser.
Prima dell'insufflazione del gas nella cavità vitrea, verrà eseguita la paracentesi della camera anteriore per prevenire un aumento della pressione intraoculare (0,2 mL di liquido verranno prelevati dalla camera anteriore, con un ago calibro 30). In entrambi i gruppi, i pazienti riceveranno gas esafluoruro di zolfo (SF6) nello spazio vitreo (0,5 ml). Il gas verrà iniettato con un ago calibro 30, a 3,5 o 4 mm dal limbo corneale (a seconda dello stato della lente: fachica/pseudofachica), ad un ritmo moderato per evitare la formazione di numerose bollicine - "uova di pesce" fenomeno. Successivamente, la valutazione della IOP verrà eseguita valutando attentamente l'arteria retinica centrale per la perfusione e la conferma della percezione della luce.
Tutti i pazienti riceveranno una terapia topica postoperatoria con una combinazione di antibiotici e corticosteroidi e la posizione della testa sarà regolata in base alla posizione delle rotture retiniche (posizionate di fronte alla rottura retinica per 5-8 giorni dopo l'intervento chirurgico, per 16 ore al giorno). I pazienti riceveranno cure ospedaliere adeguate e saranno seguiti nella clinica per le malattie della retina dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ivan Borjan, MD
- Numero di telefono: +385981715350
- Email: ivan.borjan@kbsplit.hr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ljubo Znaor, prof.
- Email: lznaor@kbsplit.hr
Luoghi di studio
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Split, Croazia, 21000
- Reclutamento
- Clinical Hospital Center, Split
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Contatto:
- Ivan Borjan, MD
- Numero di telefono: +385981715350
- Email: ivan.borjan@kbsplit.hr
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Contatto:
- Ljubo Znaor, prof.
- Numero di telefono: +385915052181
- Email: lznaor@kbsplit.hr
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Contatto:
- Ivan Borjan, MD
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Contatto:
- Ljubo Znaor, prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con distacco di retina regmatogeno con una o più rotture entro due ore di orologio, limitate alla metà superiore della retina
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lacrime nella metà inferiore della retina
- Pazienti con rotture retiniche multiple che coprono più di due ore di orologio
- Pazienti con vitreoretinopatia proliferativa sviluppata
- Pazienti con emorragia vitreale
- Pazienti con supporti ottici opachi a causa di altre condizioni che potrebbero ostacolare un esame dettagliato del fondo oculare o la procedura stessa
- Pazienti incapaci di seguire le istruzioni postoperatorie per il posizionamento della testa
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Retinopessia pneumatica con criopessia transclerale
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La retinopessia pneumatica con criopessia transclerale è una procedura utilizzata per trattare alcuni tipi di distacco di retina regmatogeno. Fasi della procedura: Criopessia transclerale: in questa prima fase, il chirurgo utilizza una criosonda applicata sulla sclera direttamente sopra la rottura retinica. La criosonda emette un freddo estremo, creando un piccolo congelamento localizzato che raggiunge la retina e sigilla lo strappo provocando la formazione di una cicatrice controllata. Questo tessuto cicatriziale mantiene la retina in posizione e impedisce il passaggio di ulteriore fluido attraverso lo strappo. Iniezione di bolle di gas: dopo la criopessia, una piccola bolla di gas (solitamente esafluoruro di zolfo (SF6) o perfluoropropano (C3F8)) viene iniettata nella cavità vitrea. Questa bolla esercita una pressione verso l'alto sulla retina, premendola delicatamente contro la parete posteriore dell'occhio, il che aiuta a riattaccare la retina. Posizionamento della testa: per diversi giorni successivi all'intervento, il paziente deve mantenere la testa in una posizione specifica in modo che la bolla di gas rimanga allineata con la rottura della retina. |
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Comparatore attivo: Retinopessia pneumatica con fotocoagulazione laser
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La retinopessia pneumatica con fotocoagulazione laser è una procedura minimamente invasiva utilizzata per riparare alcuni tipi di distacchi retinici regmatogeni. Fasi della procedura: Iniezione di bolle di gas: una piccola bolla di gas, solitamente esafluoruro di zolfo (SF6) o perfluoropropano (C3F8), viene iniettata nella cavità vitrea che si solleva ed esercita pressione sulla retina staccata, premendola contro la parete dell'occhio e aiutando a riavvicinare la retina strati. Fotocoagulazione laser: una volta posizionata correttamente la retina, viene utilizzato il laser per creare piccole ustioni attorno allo strappo retinico. Questa applicazione laser provoca una lieve risposta infiammatoria, creando una cicatrice attorno allo strappo e “saldando” di fatto la retina al tessuto sottostante. Questo sigillo impedisce al fluido di riaccumularsi sotto la retina. Posizionamento della testa: dopo la procedura, il paziente deve mantenere la testa in una posizione specifica per diversi giorni. Questo posizionamento garantisce che la bolla di gas rimanga allineata con la rottura della retina. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un riattacco retinico primario dopo essere stati sottoposti a retinopessia pneumatica durante il periodo di follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi
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La percentuale di miglioramento dell'acuità visiva 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, valutata utilizzando la tabella di Snellen
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ivan Borjan, MD, Clinical Hospital Center, Split
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2181-147/01/06/LJ.Z.-23-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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