- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06694259
Comparação dos resultados anatômicos e funcionais da fotocoagulação a laser e criopexia em pacientes com descolamento de retina regmatogênico tratados com retinopexia pneumática: um ensaio clínico randomizado
O descolamento de retina regmatogênico é uma condição patológica na qual as camadas internas da retina se separam de sua camada mais externa devido à entrada de fluido entre essas camadas através de uma ruptura da retina. O descolamento de retina é uma das condições mais urgentes em oftalmologia; se não for tratada, leva à grave perda de visão e cegueira. O único tratamento possível é um procedimento cirúrgico para fechar a ruptura e recolocar as camadas retinianas separadas.
Atualmente, três técnicas são usadas para o tratamento cirúrgico do descolamento de retina com ruptura. Você será submetido a uma técnica chamada retinopexia pneumática. Neste procedimento, a recolocação da retina é conseguida através da injeção de gás hexafluoreto de enxofre (SF6) no vítreo (o gel que preenche o olho) a cerca de 4 milímetros da borda da córnea, usando uma agulha muito fina. A ruptura da retina é então fechada por congelamento (crioterapia) imediatamente antes da injeção do gás ou por fotocoagulação a laser após a introdução do gás.
O procedimento será feito sob anestesia local, com a pupila dilatada primeiro com colírio. Após o procedimento, uma combinação de antibióticos e corticosteróides será instilada no olho, seguida de uma pomada da mesma combinação, e o olho será coberto com um curativo estéril. Você precisará manter uma posição específica da cabeça, dependendo da localização da ruptura da retina, por vários dias enquanto o gás estiver presente no olho. Essa posição ajuda o gás a pressionar a lágrima, permitindo que ela cicatrize. Durante esse período, você deve manter a cabeça elevada, mesmo à noite, quase na posição sentada. Como o gás é mais leve que o vítreo e sobe dentro do olho, a posição da cabeça deve manter a lágrima posicionada às 12 horas para que a bolha de gás possa fechá-la mecanicamente.
A seleção adequada do paciente é essencial para este procedimento: apenas pacientes com rupturas retinianas limitadas à metade superior da retina, com uma ou mais rupturas na área de uma hora da retina periférica, são adequados para esta técnica. O gás não precisa ser removido, pois será reabsorvido espontaneamente ao longo de 6 a 7 dias. Enquanto estiver em seu olho, você a verá como uma única bolha que diminuirá gradualmente ao longo de 6 a 7 dias antes de desaparecer. Se sentir dor intensa no primeiro dia, avise o seu cirurgião, pois a expansão do gás dentro do olho pode causar um aumento temporário na pressão ocular nas primeiras 24 a 48 horas.
Você precisará permanecer na mesma posição da cabeça em casa enquanto o gás estiver presente em seu olho. Enquanto o gás estiver no lugar, você não deve voar, pois as mudanças na pressão da cabine podem causar a expansão do gás. Se você não conseguir manter a posição necessária, este procedimento pode não ser adequado para você e será necessária uma técnica alternativa.
Esta técnica é menos invasiva que os outros dois tratamentos cirúrgicos para descolamento de retina. É realizada sob anestesia local, é breve, apresenta menos riscos e não requer procedimentos adicionais de acompanhamento se a cirurgia for bem sucedida, o que depende muito da sua adesão aos cuidados pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 40 pacientes com descolamento de retina regmatogênico com uma ou mais rupturas de retina em duas horas, limitadas à metade superior da retina, que serão tratados com retinopexia pneumática. Os pacientes serão devidamente informados sobre o procedimento cirúrgico e os riscos de possíveis complicações. Após exame clínico detalhado e seleção de pacientes adequados para este método cirúrgico, os pacientes escolhidos serão randomizados em dois grupos.
No primeiro grupo, os pacientes serão submetidos à criopexia transescleral no local da ruptura da retina (será aplicada anestesia retrobulbar), guiada por oftalmoscopia indireta, durante o mesmo procedimento. No segundo grupo, após a recolocação da retina, será realizada fotocoagulação a laser.
Antes da insuflação do gás na cavidade vítrea, será realizada paracentese da câmara anterior para evitar aumento da pressão intraocular (serão retirados 0,2 mL de líquido da câmara anterior, com agulha calibre 30). Em ambos os grupos, os pacientes receberão gás hexafluoreto de enxofre (SF6) no espaço vítreo (0,5 mL). O gás será injetado com agulha de calibre 30, a 3,5 ou 4 mm do limbo corneano (dependendo do estado do cristalino: fácico/pseudofácico), em ritmo moderado para evitar a formação de numerosas pequenas bolhas - uma "ova de peixe" fenómeno. Posteriormente, a avaliação da PIO será realizada por meio de avaliação cuidadosa da artéria central da retina para perfusão e confirmação da percepção luminosa.
Todos os pacientes receberão terapia tópica pós-operatória com uma combinação de antibióticos e corticosteróides, e o posicionamento da cabeça será ajustado de acordo com a localização da(s) ruptura(s) retiniana(s) (posicionada em frente à ruptura retiniana por 5-8 dias após a cirurgia, para 16 horas por dia). Os pacientes receberão cuidados hospitalares adequados e serão acompanhados na clínica de doenças da retina no pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ivan Borjan, MD
- Número de telefone: +385981715350
- E-mail: ivan.borjan@kbsplit.hr
Estude backup de contato
- Nome: Ljubo Znaor, prof.
- E-mail: lznaor@kbsplit.hr
Locais de estudo
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Split, Croácia, 21000
- Recrutamento
- Clinical Hospital Center, Split
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Contato:
- Ivan Borjan, MD
- Número de telefone: +385981715350
- E-mail: ivan.borjan@kbsplit.hr
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Contato:
- Ljubo Znaor, prof.
- Número de telefone: +385915052181
- E-mail: lznaor@kbsplit.hr
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Contato:
- Ivan Borjan, MD
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Contato:
- Ljubo Znaor, prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com descolamento de retina regmatogênico com uma ou mais rupturas dentro de duas horas, limitadas à metade superior da retina
Critérios de exclusão:
- Pacientes com rupturas na metade inferior da retina
- Pacientes com múltiplas rupturas na retina cobrindo mais de duas horas
- Pacientes com vitreorretinopatia proliferativa desenvolvida
- Pacientes com hemorragia vítrea
- Pacientes com meios ópticos opacos devido a outras condições que possam obstruir um exame detalhado do fundo de olho ou o próprio procedimento
- Pacientes incapazes de seguir as instruções de posicionamento da cabeça no pós-operatório
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Retinopexia pneumática com criopexia transescleral
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A retinopexia pneumática com criopexia transescleral é um procedimento usado para tratar certos tipos de descolamentos de retina regmatogênicos. Etapas do procedimento: Criopexia transescleral: nesta primeira etapa, o cirurgião utiliza uma criossonda aplicada na esclera diretamente sobre a ruptura da retina. A criossonda emite frio extremo, criando um pequeno congelamento localizado que atinge a retina e sela o rasgo, causando a formação de uma cicatriz controlada. Esse tecido cicatricial mantém a retina no lugar e evita que mais fluido passe pela lágrima. Injeção de bolhas de gás: após a criopexia, uma pequena bolha de gás (geralmente hexafluoreto de enxofre (SF6) ou perfluoropropano (C3F8)) é injetada na cavidade vítrea. Essa bolha aplica pressão ascendente na retina, pressionando-a suavemente contra a parede posterior do olho, o que ajuda a recolocar a retina. Posicionamento da cabeça: durante vários dias após o procedimento, o paciente deve manter a cabeça em uma posição específica para que a bolha de gás permaneça alinhada com a ruptura da retina. |
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Comparador Ativo: Retinopexia pneumática com fotocoagulação a laser
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A retinopexia pneumática com fotocoagulação a laser é um procedimento minimamente invasivo usado para reparar certos tipos de descolamentos de retina regmatogênicos. Etapas do procedimento: Injeção de bolhas de gás: uma pequena bolha de gás, geralmente hexafluoreto de enxofre (SF6) ou perfluoropropano (C3F8), é injetada na cavidade vítrea que sobe e aplica pressão à retina descolada, pressionando-a de volta contra a parede do olho e ajudando a reaproximar a retina. camadas. Fotocoagulação a laser: uma vez posicionada corretamente a retina, o laser é usado para criar pequenas queimaduras ao redor da ruptura da retina. Esta aplicação do laser causa uma resposta inflamatória leve, criando uma cicatriz ao redor da ruptura e “soldando” efetivamente a retina ao tecido subjacente. Esta vedação evita que o fluido se reacumule abaixo da retina. Posicionamento da cabeça: após o procedimento, o paciente deve manter a cabeça em posição específica por vários dias. Este posicionamento garante que a bolha de gás permaneça alinhada com a ruptura da retina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de pacientes que obtiveram reinserção retiniana primária após serem submetidos à retinopexia pneumática durante o período de acompanhamento de 6 meses
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 6 meses
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 6 meses
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A porcentagem de melhora da acuidade visual 6 meses após o procedimento cirúrgico, avaliada pela tabela de Snellen
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 6 meses
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Borjan, MD, Clinical Hospital Center, Split
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2181-147/01/06/LJ.Z.-23-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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