- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06694259
Srovnání anatomických a funkčních výsledků laserové fotokoagulace a kryopexe u pacientů s rhegmatogenním oddělením sítnice léčených pneumatickou retinopexií: Randomizovaná klinická studie
Rhegmatogenní odchlípení sítnice je patologický stav, při kterém se vnitřní vrstvy sítnice oddělují od nejvzdálenější vrstvy v důsledku pronikání tekutiny mezi tyto vrstvy trhlinou sítnice. Odchlípení sítnice je jedním z nejnaléhavějších stavů v oftalmologii; pokud se neléčí, vede k těžké ztrátě zraku a slepotě. Jedinou možnou léčbou je chirurgický zákrok k uzavření trhliny a opětovnému připojení oddělených vrstev sítnice.
V současné době se pro chirurgické řešení odchlípení sítnice s trhlinou používají tři techniky. Podstoupíte techniku zvanou pneumatická retinopexie. Při tomto postupu se opětovné připojení sítnice dosáhne vstříknutím plynu fluoridu sírového (SF6) do sklivce (gelu, který vyplňuje oko) asi 4 milimetry od okraje rohovky pomocí velmi jemné jehly. Trhlina sítnice je poté uzavřena buď zmrazením (kryoterapie) bezprostředně před injekcí plynu nebo laserovou fotokoagulací po zavedení plynu.
Zákrok bude proveden v lokální anestezii, zornice se nejprve rozšíří pomocí očních kapek. Po zákroku se do oka nakape kombinace antibiotik a kortikosteroidů, následně mastí stejné kombinace a oko se překryje sterilním obvazem. Během přítomnosti plynu v oku budete muset několik dní udržovat určitou polohu hlavy v závislosti na umístění trhliny sítnice. Tato poloha pomáhá plynu tlačit na slzu, což umožňuje její zahojení. Během této doby byste měli mít hlavu zvednutou, a to i v noci, téměř v sedě. Vzhledem k tomu, že plyn je lehčí než sklivec a stoupá v oku, poloha vaší hlavy by měla udržovat slzu v poloze 12 hodin, aby ji bublina plynu mohla mechanicky uzavřít.
Pro tento postup je nezbytný správný výběr pacienta: pro tuto techniku jsou vhodní pouze pacienti s trhlinami sítnice omezenými na horní polovinu sítnice, s jednou nebo více trhlinami v oblasti jedné hodiny od periferní sítnice. Plyn není třeba odstraňovat, protože se spontánně znovu vstřebá během 6-7 dnů. Zatímco je ve vašem oku, uvidíte to jako jedinou bublinu, která se bude postupně zmenšovat během 6-7 dnů, než zmizí. Pokud první den pocítíte silnou bolest, informujte svého chirurga, protože expanze plynu v oku by mohla způsobit dočasné zvýšení očního tlaku během prvních 24-48 hodin.
Budete muset zůstat ve stejné poloze hlavy doma, dokud je plyn přítomen ve vašem oku. Když je plyn na místě, nesmíte létat, protože změny tlaku v kabině by mohly způsobit expanzi plynu. Pokud nejste schopni udržet potřebnou pozici, tento postup pro vás nemusí být vhodný a bude zapotřebí alternativní technika.
Tato technika je méně invazivní než dvě další chirurgické léčby odchlípení sítnice. Provádí se v lokální anestezii, je krátká, přináší méně rizik a v případě úspěchu operace nevyžaduje další následné procedury, což do značné míry závisí na vašem dodržování pooperační péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat 40 pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice s jednou nebo více zlomeninami sítnice během dvou hodin, omezenými na horní polovinu sítnice, kteří budou léčeni pneumatickou retinopexií. Pacienti budou důkladně informováni o operačním výkonu a rizicích možných komplikací. Po podrobném klinickém vyšetření a výběru vhodných pacientů pro tuto operační metodu budou vybraní pacienti randomizováni do dvou skupin.
V první skupině pacienti podstoupí při stejném výkonu transsklerální kryopexi v místě retinálního zlomu (bude podána retrobulbární anestezie), vedená nepřímou oftalmoskopií. U druhé skupiny bude po opětovném přiložení sítnice provedena laserová fotokoagulace.
Před insuflací plynu ve sklivcové dutině bude provedena paracentéza přední komory, aby se zabránilo zvýšenému nitroočnímu tlaku (z přední komory bude odebráno 0,2 ml tekutiny jehlou 30 gauge). V obou skupinách budou pacienti dostávat plynný fluorid sírový (SF6) do sklivce (0,5 ml). Plyn bude vstřikován jehlou 30 gauge, 3,5 nebo 4 mm od rohovkového limbu (v závislosti na stavu čočky: fakický/pseudofakický), mírným tempem, aby se zabránilo tvorbě četných malých bublinek – „rybí jikry“ jev. Poté bude provedeno hodnocení NOT pečlivým vyhodnocením perfuze centrální retinální tepny a potvrzením vnímání světla.
Všichni pacienti dostanou pooperační topickou terapii kombinací antibiotik a kortikosteroidů a jejich poloha hlavy bude upravena podle místa zlomeniny sítnice (umístěna proti zlomenině sítnice po dobu 5-8 dnů po operaci, např. 16 hodin denně). Pacientům se dostane odpovídající nemocniční péče a budou pooperačně sledováni na klinice pro onemocnění sítnice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ivan Borjan, MD
- Telefonní číslo: +385981715350
- E-mail: ivan.borjan@kbsplit.hr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ljubo Znaor, prof.
- E-mail: lznaor@kbsplit.hr
Studijní místa
-
-
-
Split, Chorvatsko, 21000
- Nábor
- Clinical Hospital Center, Split
-
Kontakt:
- Ivan Borjan, MD
- Telefonní číslo: +385981715350
- E-mail: ivan.borjan@kbsplit.hr
-
Kontakt:
- Ljubo Znaor, prof.
- Telefonní číslo: +385915052181
- E-mail: lznaor@kbsplit.hr
-
Kontakt:
- Ivan Borjan, MD
-
Kontakt:
- Ljubo Znaor, prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s rhegmatogenním odchlípením sítnice s jednou nebo více trhlinami během dvou hodin, omezeným na horní polovinu sítnice
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se slzami v dolní polovině sítnice
- Pacienti s mnohočetnými trhlinami sítnice pokrývajícími více než dvě hodiny
- Pacienti s rozvinutou proliferativní vitreoretinopatií
- Pacienti s krvácením do sklivce
- Pacienti s neprůhlednými optickými médii v důsledku jiných stavů, které by mohly bránit podrobnému vyšetření očního pozadí nebo samotnému výkonu
- Pacienti neschopní dodržovat pooperační pokyny pro polohování hlavy
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pneumatická retinopexe s transsklerální kryopexií
|
Pneumatická retinopexe s transsklerální kryopexií je postup používaný k léčbě určitých typů regmatogenních odchlípení sítnice. Kroky postupu: Transsklerální kryopexe: v tomto prvním kroku chirurg používá kryosondu aplikovanou na skléru přímo přes trhlinu sítnice. Kryosonda vydává extrémní chlad a vytváří malé, lokalizované zmrazení, které se dostane na sítnici a utěsní trhlinu tím, že způsobí vytvoření kontrolované jizvy. Tato zjizvená tkáň drží sítnici na místě a brání další tekutině procházet trhlinou. Injekce plynových bublin: po kryopexi se do sklivcové dutiny vstříkne malá bublinka plynu (obvykle fluorid sírový (SF6) nebo perfluorpropan (C3F8)). Tato bublina vyvíjí tlak směrem nahoru na sítnici a jemně ji tlačí na zadní stěnu oka, což napomáhá opětovnému připojení sítnice. Polohování hlavy: několik dní po zákroku musí pacient držet hlavu ve specifické poloze, aby bublina plynu zůstala zarovnána s trhlinou sítnice. |
|
Aktivní komparátor: Pneumatická retinopexe s laserovou fotokoagulací
|
Pneumatická retinopexe s laserovou fotokoagulací je minimálně invazivní postup používaný k opravě určitých typů rhegmatogenních odchlípení sítnice. Kroky postupu: Injekce plynových bublin: malá bublinka plynu, obvykle fluorid sírový (SF6) nebo perfluorpropan (C3F8), se vstříkne do sklivcové dutiny, která se zvedne a vyvíjí tlak na oddělenou sítnici, přitlačí ji zpět ke stěně oka a pomůže znovu přiblížit sítnici vrstvy. Laserová fotokoagulace: jakmile je sítnice umístěna správně, laser se používá k vytvoření malých popálenin kolem trhliny sítnice. Tato laserová aplikace způsobuje mírnou zánětlivou reakci, vytváří jizvu kolem trhliny a účinně „přivaří“ sítnici k podkladové tkáni. Toto těsnění zabraňuje opětovnému hromadění tekutiny pod sítnicí. Polohování hlavy: po proceduře musí pacient několik dní držet hlavu v určité poloze. Toto umístění zajišťuje, že bublina plynu zůstane zarovnána s trhlinou sítnice. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli primárního opětovného připojení sítnice po pneumatické retinopexi během 6měsíčního období sledování
Časové okno: Od zápisu do konce 6měsíčního sledovacího období
|
Od zápisu do konce 6měsíčního sledovacího období
|
|
Procento zlepšení zrakové ostrosti 6 měsíců po chirurgickém zákroku, hodnocené pomocí Snellenova diagramu
Časové okno: Od zápisu do konce 6měsíčního sledovacího období
|
Od zápisu do konce 6měsíčního sledovacího období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan Borjan, MD, Clinical Hospital Center, Split
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2181-147/01/06/LJ.Z.-23-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .