Laserfotokoagulaation ja kryopeksian anatomisten ja toiminnallisten tulosten vertailu pneumaattisella retinopeksialla hoidetuilla potilailla, joilla on rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma: satunnaistettu kliininen tutkimus
Rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma on patologinen tila, jossa verkkokalvon sisäkerrokset erottuvat sen uloimmasta kerroksesta, koska verkkokalvon repeämän kautta näiden kerrosten väliin pääsee nestettä. Verkkokalvon irtauma on yksi kiireellisimmistä silmätautien tiloista; jos se jätetään hoitamatta, se johtaa vakavaan näön menetykseen ja sokeuteen. Ainoa mahdollinen hoito on kirurginen toimenpide, jolla repeämä suljetaan ja erotetut verkkokalvon kerrokset kiinnitetään uudelleen.
Tällä hetkellä käytetään kolmea tekniikkaa verkkokalvon irtoamisen kirurgiseen hallintaan repeämällä. Sinulle suoritetaan pneumaattinen retinopeksia-niminen tekniikka. Tässä menetelmässä verkkokalvon kiinnittäminen uudelleen saavutetaan ruiskuttamalla rikkiheksafluoridikaasua (SF6) lasiaiseen (silmän täyttävä geeli) noin 4 millimetriä sarveiskalvon reunasta erittäin ohuella neulalla. Verkkokalvon repeämä suljetaan sitten joko jäädyttämällä (kryoterapia) juuri ennen kaasun injektiota tai laserfotokoagulaatiolla kaasun syöttämisen jälkeen.
Toimenpide tehdään paikallispuudutuksessa, jolloin pupillia laajennetaan ensin silmätipoilla. Toimenpiteen jälkeen silmään tiputetaan antibioottien ja kortikosteroidien yhdistelmä, jonka jälkeen saman yhdistelmän voidetta ja silmä peitetään steriilillä sidoksella. Sinun on säilytettävä tietty pään asento verkkokalvon repeämän sijainnista riippuen useita päiviä, kun kaasua on silmässä. Tämä asento auttaa kaasua puristamaan repeämää vasten, jolloin se voi parantua. Tänä aikana sinun tulee pitää pää ylhäällä, jopa yöllä, melkein istuma-asennossa. Koska kaasu on lasiaista kevyempää ja nousee silmän sisällä, pään asennon tulee pitää kyynel 12:n asennossa, jotta kaasukupla voi sulkea sen mekaanisesti.
Asianmukainen potilasvalinta on olennaista tässä toimenpiteessä: tähän tekniikkaan soveltuvat vain potilaat, joilla on verkkokalvon repeämiä vain verkkokalvon yläosaan ja yksi tai useampi kyynel tunnin sisällä perifeerisen verkkokalvon alueella. Kaasua ei tarvitse poistaa, koska se imeytyy spontaanisti takaisin 6-7 päivässä. Kun se on silmässäsi, näet sen yhtenä kuplana, joka kutistuu vähitellen 6-7 päivän kuluessa ennen kuin se katoaa. Jos koet voimakasta kipua ensimmäisenä päivänä, ilmoita siitä kirurgille, sillä kaasun laajeneminen silmän sisällä voi aiheuttaa tilapäisen silmänpaineen nousun ensimmäisten 24–48 tunnin aikana.
Sinun on pysyttävä samassa pään asennossa kotona, kun kaasua on silmässäsi. Kun kaasu on paikallaan, et saa lentää, koska matkustamon paineen muutokset voivat aiheuttaa kaasun laajenemisen. Jos et pysty säilyttämään tarvittavaa asentoa, tämä toimenpide ei välttämättä sovi sinulle, vaan tarvitaan vaihtoehtoinen tekniikka.
Tämä tekniikka on vähemmän invasiivinen kuin kaksi muuta verkkokalvon irtautumisen kirurgista hoitoa. Se suoritetaan paikallispuudutuksessa, on lyhyt, sisältää vähemmän riskejä, eikä se vaadi lisäseurantatoimenpiteitä, jos leikkaus onnistuu, mikä riippuu suurelta osin siitä, kuinka pysyt leikkauksen jälkeisessä hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu 40 potilasta, joilla on verisuonten verkkokalvon irtoaminen ja yksi tai useampi verkkokalvon katkeaminen kahden kellotunnin sisällä ja jotka on rajoitettu verkkokalvon yläosaan ja joita hoidetaan pneumaattisella retinopeksialla. Potilaille kerrotaan perusteellisesti leikkaustoimenpiteestä ja mahdollisten komplikaatioiden riskeistä. Yksityiskohtaisen kliinisen tutkimuksen ja tähän kirurgiseen menetelmään sopivien potilaiden valinnan jälkeen valitut potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Ensimmäisessä ryhmässä potilaille suoritetaan transskleraalinen kryopeksia verkkokalvon katkeamiskohdassa (annetaan retrobulbaaripuudutus) epäsuoran oftalmoskopian ohjaamana saman toimenpiteen aikana. Toisessa ryhmässä verkkokalvon uudelleenkiinnityksen jälkeen suoritetaan laserfotokoagulaatio.
Ennen kaasun puhallusta lasiaisen onteloon suoritetaan etukammion paracenteesi silmänsisäisen paineen nousun estämiseksi (0,2 ml nestettä poistetaan etukammiosta 30 gaugen neulalla). Molemmissa ryhmissä potilaat saavat rikkiheksafluoridikaasua (SF6) lasiaiseen (0,5 ml). Kaasu ruiskutetaan 30 gaugen neulalla 3,5 tai 4 mm:n etäisyydellä sarveiskalvon limbuksesta (linssin tilasta riippuen: phakic/pseudophakic) kohtuullisella tahdilla, jotta vältetään lukuisten pienten kuplien muodostuminen – "kalanmunat" ilmiö. Sen jälkeen silmänpaineen arviointi suoritetaan arvioimalla huolellisesti verkkokalvon keskusvaltimon perfuusio ja valon havaitseminen.
Kaikki potilaat saavat leikkauksen jälkeistä paikallista hoitoa antibioottien ja kortikosteroidien yhdistelmällä, ja heidän päänsä asentoa säädetään verkkokalvon katkaisun sijainnin mukaan (sijoitetaan verkkokalvon katkaisua vastapäätä 5-8 päivää leikkauksen jälkeen, 16 tuntia päivässä). Potilaat saavat asianmukaista sairaalahoitoa ja heitä seurataan verkkokalvosairausklinikalla leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ivan Borjan, MD
- Puhelinnumero: +385981715350
- Sähköposti: ivan.borjan@kbsplit.hr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ljubo Znaor, prof.
- Sähköposti: lznaor@kbsplit.hr
Opiskelupaikat
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Rekrytointi
- Clinical Hospital Center, Split
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Borjan, MD
- Puhelinnumero: +385981715350
- Sähköposti: ivan.borjan@kbsplit.hr
-
Ottaa yhteyttä:
- Ljubo Znaor, prof.
- Puhelinnumero: +385915052181
- Sähköposti: lznaor@kbsplit.hr
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Borjan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ljubo Znaor, prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma, jossa on yksi tai useampi kyynel kahden kellotunnin sisällä, rajoittuen verkkokalvon yläosaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kyyneleitä verkkokalvon alaosassa
- Potilaat, joilla on useita verkkokalvon repeämiä, jotka kattavat yli kaksi tuntia
- Potilaat, joilla on kehittynyt proliferatiivinen vitreoretinopatia
- Potilaat, joilla on lasiaisen verenvuoto
- Potilaat, joilla on läpinäkymätön optinen tietoväline muiden sairauksien vuoksi, jotka voivat estää yksityiskohtaisen silmänpohjan tutkimuksen tai itse toimenpiteen
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä pään asetteluohjeita
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pneumaattinen retinopeksia transskleraalisella kryopeksialla
|
Pneumaattinen retinopeksia ja transskleraalinen kryopeksia on toimenpide, jota käytetään tietyntyyppisten verkkokalvon verisuonten irtoamien hoitoon. Menettelyn vaiheet: Transskleraalinen kryopeksia: Tässä ensimmäisessä vaiheessa kirurgi käyttää kryokoetinta, joka asetetaan kovakalvoon suoraan verkkokalvon repeämän päälle. Kryokoetin säteilee äärimmäistä kylmää luoden pienen, paikallisen jäätymisen, joka saavuttaa verkkokalvon ja sulkee repeämän aiheuttamalla hallitun arven muodostumisen. Tämä arpikudos pitää verkkokalvon paikallaan ja estää lisää nestettä kulkemasta kyynelten läpi. Kaasukuplaruiskutus: kryopeksian jälkeen pieni kaasukupla (yleensä rikkiheksafluoridi (SF6) tai perfluoripropaani (C3F8)) ruiskutetaan lasiaiseen. Tämä kupla kohdistaa verkkokalvolle ylöspäin suuntautuvaa painetta ja painaa sitä varovasti silmän takaseinää vasten, mikä auttaa verkkokalvon kiinnittymisessä. Pään asento: useita päiviä toimenpiteen jälkeen potilaan on pidettävä päänsä tietyssä asennossa, jotta kaasukupla pysyy linjassa verkkokalvon repeämän kanssa. |
|
Active Comparator: Pneumaattinen retinopeksia laserfotokoagulaatiolla
|
Pneumaattinen retinopeksia laserfotokoagulaatiolla on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jota käytetään korjaamaan tietyntyyppisiä verkkokalvon verkkokalvon irtoamia. Menettelyn vaiheet: Kaasukuplaruiskutus: pieni kaasukupla, tavallisesti rikkiheksafluoridia (SF6) tai perfluoripropaania (C3F8), ruiskutetaan lasiaiseen, joka nousee ylös ja kohdistaa painetta irronneeseen verkkokalvoon, painaen sen takaisin silmän seinämää vasten ja auttaa lähentämään verkkokalvoa. kerroksia. Laserfotokoagulaatio: Kun verkkokalvo on asetettu oikein, laserilla luodaan pieniä palovammoja verkkokalvon repeämän ympärille. Tämä lasersovellus aiheuttaa lievän tulehdusvasteen, luo arven repeämän ympärille ja "hitsaa" verkkokalvon tehokkaasti alla olevaan kudokseen. Tämä tiiviste estää nesteen kertymisen uudelleen verkkokalvon alle. Pään asento: toimenpiteen jälkeen potilaan on pidettävä päänsä tietyssä asennossa useita päiviä. Tämä sijoitus varmistaa, että kaasukupla pysyy linjassa verkkokalvon repeämän kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ensisijaisen verkkokalvon uudelleenkiinnityksen pneumaattisen retinopeksian jälkeen 6 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
|
|
Näöntarkkuuden paranemisen prosenttiosuus 6 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen, arvioituna Snellen-kaavion avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan Borjan, MD, Clinical Hospital Center, Split
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2181-147/01/06/LJ.Z.-23-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .