- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06694259
Sammenligning av anatomiske og funksjonelle resultater av laserfotokoagulasjon og kryopeksi hos pasienter med regmatogen netthinneavløsning behandlet med pneumatisk retinopeksi: en randomisert klinisk studie
Rhegmatogen netthinneavløsning er en patologisk tilstand der de indre lagene av netthinnen skiller seg fra det ytterste laget på grunn av væske som kommer inn mellom disse lagene gjennom en retinal rift. Netthinneløsning er en av de mest presserende tilstandene innen oftalmologi; hvis det ikke behandles, fører det til alvorlig synstap og blindhet. Den eneste mulige behandlingen er et kirurgisk inngrep for å lukke riften og feste de adskilte retinallagene igjen.
For tiden brukes tre teknikker for kirurgisk behandling av netthinneløsning med en rift. Du vil gjennomgå en teknikk som kalles pneumatisk retinopeksi. I denne prosedyren oppnås gjenfesting av netthinnen ved å injisere svovelheksafluoridgass (SF6) inn i glasslegemet (gelen som fyller øyet) ca. 4 millimeter fra hornhinnekanten, ved hjelp av en veldig fin nål. Retinalriven lukkes deretter enten ved frysing (kryoterapi) rett før gassinjeksjonen eller ved laserfotokoagulering etter at gassen er introdusert.
Prosedyren vil foregå under lokalbedøvelse, hvor pupillen først utvides med øyedråper. Etter inngrepet vil en kombinasjon av antibiotika og kortikosteroider dryppes inn i øyet, etterfulgt av en salve av samme kombinasjon, og øyet dekkes med en steril bandasje. Du må opprettholde en bestemt hodeposisjon, avhengig av plasseringen av netthinnens tåre, i flere dager mens gassen er tilstede i øyet. Denne posisjonen hjelper gassen til å presse mot tåren, slik at den kan gro. I løpet av denne tiden bør du holde hodet hevet, selv om natten, nesten i sittende stilling. Siden gassen er lettere enn glasslegemet og stiger i øyet, bør hodeposisjonen din holde tåren plassert ved 12-tiden slik at gassboblen kan lukke den mekanisk.
Riktig pasientvalg er avgjørende for denne prosedyren: bare pasienter med rifter i netthinnen begrenset til øvre halvdel av netthinnen, med en eller flere rifter innenfor en times område av den perifere netthinnen, er egnet for denne teknikken. Gassen trenger ikke fjernes, da den vil spontant reabsorberes over 6-7 dager. Mens den er i øyet, vil du se den som en enkelt boble som gradvis vil krympe over 6-7 dager før den forsvinner. Hvis du opplever sterke smerter den første dagen, varsle kirurgen din, da gassekspansjon i øyet kan føre til en midlertidig økning i øyetrykket i løpet av de første 24-48 timene.
Du må forbli i samme hodeposisjon hjemme mens gassen er tilstede i øyet. Mens gassen er på plass, må du ikke fly, siden trykkendringer i kabinen kan føre til at gassen utvider seg. Hvis du ikke klarer å opprettholde den nødvendige posisjonen, kan det hende at denne prosedyren ikke passer for deg, og en alternativ teknikk vil være nødvendig.
Denne teknikken er mindre invasiv enn de to andre kirurgiske behandlingene for netthinneløsning. Den utføres under lokalbedøvelse, er kortvarig, medfører færre risikoer og krever ikke ytterligere oppfølgingsprosedyrer hvis operasjonen er vellykket, noe som i stor grad avhenger av at du følger postoperativ behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere 40 pasienter med rhegmatogen netthinneløsning med ett eller flere netthinneavbrudd innen to klokketimer, begrenset til øvre halvdel av netthinnen, som vil bli behandlet med pneumatisk retinopeksi. Pasientene vil bli grundig informert om det kirurgiske inngrepet og risikoen for potensielle komplikasjoner. Etter en detaljert klinisk undersøkelse og valg av egnede pasienter for denne operasjonsmetoden, vil de valgte pasientene bli randomisert i to grupper.
I den første gruppen vil pasienter gjennomgå transskleral kryopeksi på stedet for retinalbruddet (retrobulbar anestesi vil bli gitt), veiledet av indirekte oftalmoskopi, under samme prosedyre. I den andre gruppen, etter gjentilknytning av netthinnen, vil laserfotokoagulering bli utført.
Før insufflasjon av gassen i glasslegemet, vil paracentese av det fremre kammeret utføres for å forhindre økt intraokulært trykk (0,2 mL væske vil bli trukket ut fra det fremre kammeret, med en 30-gauge nål). I begge gruppene vil pasientene få svovelheksafluoridgass (SF6) i glasslegemet (0,5 ml). Gassen vil bli injisert med en 30-gauge nål, 3,5 eller 4 mm fra hornhinnen (avhengig av linsestatus: phakic/pseudofakic), i moderat tempo for å unngå dannelsen av mange små bobler - et "fiskeegg" fenomen. Etterpå vil evaluering av IOP bli utført ved nøye evaluering av den sentrale retinalarterien for perfusjon og bekreftelse av lyspersepsjonen.
Alle pasienter vil motta postoperativ topikal terapi med en kombinasjon av antibiotika og kortikosteroider, og hodeposisjonen vil bli justert i henhold til plasseringen av netthinnepausen(e) (plassert motsatt av netthinnepausen i 5-8 dager etter operasjonen, for 16 timer i døgnet). Pasientene vil få hensiktsmessig sykehusbehandling og vil bli fulgt opp i netthinnesykdomsklinikken postoperativt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ivan Borjan, MD
- Telefonnummer: +385981715350
- E-post: ivan.borjan@kbsplit.hr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ljubo Znaor, prof.
- E-post: lznaor@kbsplit.hr
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Rekruttering
- Clinical Hospital Center, Split
-
Ta kontakt med:
- Ivan Borjan, MD
- Telefonnummer: +385981715350
- E-post: ivan.borjan@kbsplit.hr
-
Ta kontakt med:
- Ljubo Znaor, prof.
- Telefonnummer: +385915052181
- E-post: lznaor@kbsplit.hr
-
Ta kontakt med:
- Ivan Borjan, MD
-
Ta kontakt med:
- Ljubo Znaor, prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med rhegmatogen netthinneløsning med en eller flere rifter innen to klokketimer, begrenset til øvre halvdel av netthinnen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med rifter i nedre halvdel av netthinnen
- Pasienter med flere retinale rifter som dekker mer enn to klokketimer
- Pasienter med utviklet proliferativ vitreoretinopati
- Pasienter med glasslegemeblødning
- Pasienter med ugjennomsiktige optiske medier på grunn av andre forhold som kan hindre en detaljert fundusundersøkelse eller selve prosedyren
- Pasienter som ikke kan følge postoperative instruksjoner for posisjonering av hodet
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pneumatisk retinopeksi med transskleral kryopeksi
|
Pneumatisk retinopeksi med transskleral kryopeksi er en prosedyre som brukes til å behandle visse typer rhegmatogene netthinneavløsninger. Prosedyretrinn: Transskleral kryopeksi: i dette første trinnet bruker kirurgen en kryoprobe som påføres skleraen rett over retinalriven. Kryoproben avgir ekstrem kulde, og skaper en liten, lokal frysing som når netthinnen og forsegler riften ved å forårsake at det dannes et kontrollert arr. Dette arrvevet holder netthinnen på plass og hindrer ytterligere væske i å passere gjennom riften. Gassbobleinjeksjon: etter kryopeksien injiseres en liten gassboble (vanligvis svovelheksafluorid (SF6) eller perfluorpropan (C3F8)) inn i glasslegemet. Denne boblen legger oppovertrykk på netthinnen, og presser den forsiktig mot bakveggen av øyet, noe som hjelper til med å feste netthinnen igjen. Hodeposisjonering: i flere dager etter prosedyren må pasienten holde hodet i en bestemt posisjon slik at gassboblen forblir på linje med netthinnen. |
|
Aktiv komparator: Pneumatisk retinopeksi med laserfotokoagulasjon
|
Pneumatisk retinopeksi med laserfotokoagulasjon er en minimalt invasiv prosedyre som brukes til å reparere visse typer rhegmatogene netthinneavløsninger. Prosedyretrinn: Gassbobleinjeksjon: en liten gassboble, vanligvis svovelheksafluorid (SF6) eller perfluorpropan (C3F8), injiseres i glasslegemet som stiger og påfører trykk på den løsnede netthinnen, presser den tilbake mot øyeveggen og hjelper til med å nærme seg netthinnen på nytt. lag. Laserfotokoagulasjon: når netthinnen er plassert riktig, brukes laser til å lage små brannskader rundt retinalriven. Denne laserapplikasjonen forårsaker en mild inflammatorisk respons, skaper et arr rundt riften og "sveiser" effektivt netthinnen til det underliggende vevet. Denne forseglingen hindrer væske i å samle seg under netthinnen. Hodeposisjonering: etter prosedyren må pasienten holde hodet i en bestemt stilling i flere dager. Denne plasseringen sikrer at gassboblen forblir på linje med netthinnens rift. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter som oppnådde primær netthinnetilknytning etter å ha gjennomgått pneumatisk retinopeksi i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 6 måneders oppfølgingsperiode
|
Fra påmelding til slutten av 6 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Prosentandelen av synsstyrkeforbedring 6 måneder etter den kirurgiske prosedyren, vurdert ved hjelp av Snellen-diagrammet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 6 måneders oppfølgingsperiode
|
Fra påmelding til slutten av 6 måneders oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan Borjan, MD, Clinical Hospital Center, Split
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2181-147/01/06/LJ.Z.-23-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .