- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06694259
Comparaison des résultats anatomiques et fonctionnels de la photocoagulation au laser et de la cryopexie chez les patients atteints de décollement de rétine regmatogène traités par rétinopexie pneumatique : un essai clinique randomisé
Le décollement de rétine regmatogène est un état pathologique dans lequel les couches internes de la rétine se séparent de sa couche la plus externe en raison de la pénétration de liquide entre ces couches par une déchirure rétinienne. Le décollement de la rétine est l’une des affections les plus urgentes en ophtalmologie ; si elle n’est pas traitée, elle entraîne une grave perte de vision et la cécité. Le seul traitement possible est une intervention chirurgicale visant à fermer la déchirure et à rattacher les couches rétiniennes séparées.
Actuellement, trois techniques sont utilisées pour gérer chirurgicalement un décollement de rétine avec déchirure. Vous subirez une technique appelée rétinopexie pneumatique. Dans cette procédure, le rattachement de la rétine est obtenu en injectant de l'hexafluorure de soufre gazeux (SF6) dans le corps vitré (le gel qui remplit l'œil) à environ 4 millimètres du bord cornéen, à l'aide d'une aiguille très fine. La déchirure rétinienne est ensuite refermée soit par congélation (cryothérapie) immédiatement avant l'injection de gaz, soit par photocoagulation au laser après l'introduction du gaz.
L’intervention se déroulera sous anesthésie locale, la pupille étant d’abord dilatée à l’aide d’un collyre. Après l'intervention, une combinaison d'antibiotiques et de corticostéroïdes sera instillée dans l'œil, suivie d'une pommade de la même combinaison, et l'œil sera recouvert d'un pansement stérile. Vous devrez maintenir une position de tête spécifique, en fonction de l'emplacement de la déchirure rétinienne, pendant plusieurs jours pendant que le gaz est présent dans l'œil. Cette position aide le gaz à se presser contre la déchirure, lui permettant ainsi de guérir. Pendant cette période, vous devez garder la tête surélevée, même la nuit, presque en position assise. Étant donné que le gaz est plus léger que le corps vitré et monte dans l'œil, la position de votre tête doit maintenir la larme à 12 heures afin que la bulle de gaz puisse la fermer mécaniquement.
Une bonne sélection des patients est essentielle pour cette procédure : seuls les patients présentant des déchirures rétiniennes limitées à la moitié supérieure de la rétine, avec une ou plusieurs déchirures dans une zone d'une heure de la rétine périphérique, conviennent à cette technique. Le gaz n’a pas besoin d’être éliminé, car il se réabsorbera spontanément en 6 à 7 jours. Pendant qu'il est dans vos yeux, vous le verrez comme une seule bulle qui rétrécira progressivement en 6 à 7 jours avant de disparaître. Si vous ressentez une douleur intense le premier jour, informez votre chirurgien, car l'expansion des gaz dans l'œil pourrait provoquer une augmentation temporaire de la pression oculaire au cours des premières 24 à 48 heures.
Vous devrez rester dans la même position de tête à la maison pendant que le gaz est présent dans votre œil. Tant que le gaz est en place, vous ne devez pas voler, car les changements de pression dans la cabine pourraient provoquer la dilatation du gaz. Si vous ne parvenez pas à maintenir la position nécessaire, cette procédure pourrait ne pas vous convenir et une technique alternative serait nécessaire.
Cette technique est moins invasive que les deux autres traitements chirurgicaux du décollement de rétine. Elle est réalisée sous anesthésie locale, est brève, comporte moins de risques et ne nécessite pas de procédures de suivi supplémentaires si l'opération réussit, ce qui dépend en grande partie de votre respect des soins postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude inclura 40 patients présentant un décollement de rétine rhegmatogène avec une ou plusieurs cassures rétiniennes dans les deux heures d'horloge, limitées à la moitié supérieure de la rétine, qui seront traitées par rétinopexie pneumatique. Les patients seront parfaitement informés de l’intervention chirurgicale et des risques de complications potentielles. Après un examen clinique détaillé et la sélection des patients adaptés à cette méthode chirurgicale, les patients choisis seront randomisés en deux groupes.
Dans le premier groupe, les patients subiront une cryopexie transsclérale au site de la fracture rétinienne (une anesthésie rétrobulbaire sera pratiquée), guidée par ophtalmoscopie indirecte, au cours de la même procédure. Dans le deuxième groupe, après recollement de la rétine, une photocoagulation au laser sera réalisée.
Avant l'insufflation du gaz dans la cavité vitréenne, une paracentèse de la chambre antérieure sera effectuée pour éviter une augmentation de la pression intraoculaire (0,2 ml de liquide sera retiré de la chambre antérieure, avec une aiguille de calibre 30). Dans les deux groupes, les patients recevront de l'hexafluorure de soufre gazeux (SF6) dans l'espace vitré (0,5 ml). Le gaz sera injecté avec une aiguille de calibre 30, à 3,5 ou 4 mm du limbe cornéen (selon l'état du cristallin : phaque/pseudophaque), à rythme modéré pour éviter la formation de nombreuses petites bulles - un "œuf de poisson". phénomène. Ensuite, l'évaluation de la PIO sera effectuée par une évaluation minutieuse de l'artère rétinienne centrale pour la perfusion et la confirmation de la perception lumineuse.
Tous les patients recevront un traitement topique postopératoire avec une combinaison d'antibiotiques et de corticostéroïdes, et la position de leur tête sera ajustée en fonction de l'emplacement de la ou des fractures rétiniennes (positionnées à l'opposé de la fracture rétinienne pendant 5 à 8 jours après l'opération, pour 16 heures par jour). Les patients recevront des soins hospitaliers appropriés et seront suivis dans la clinique des maladies de la rétine en postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ivan Borjan, MD
- Numéro de téléphone: +385981715350
- E-mail: ivan.borjan@kbsplit.hr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ljubo Znaor, prof.
- E-mail: lznaor@kbsplit.hr
Lieux d'étude
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Split, Croatie, 21000
- Recrutement
- Clinical Hospital Center, Split
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Contact:
- Ivan Borjan, MD
- Numéro de téléphone: +385981715350
- E-mail: ivan.borjan@kbsplit.hr
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Contact:
- Ljubo Znaor, prof.
- Numéro de téléphone: +385915052181
- E-mail: lznaor@kbsplit.hr
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Contact:
- Ivan Borjan, MD
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Contact:
- Ljubo Znaor, prof.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant un décollement de rétine rhegmatogène avec une ou plusieurs déchirures dans les deux heures, limitées à la moitié supérieure de la rétine
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des déchirures dans la moitié inférieure de la rétine
- Patients présentant de multiples déchirures rétiniennes couvrant plus de deux heures d'horloge
- Patients présentant une vitréorétinopathie proliférative développée
- Patients présentant une hémorragie du corps vitré
- Patients présentant des supports optiques opaques en raison d'autres conditions susceptibles de gêner un examen détaillé du fond d'œil ou la procédure elle-même
- Patients incapables de suivre les instructions postopératoires de positionnement de la tête
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rétinopexie pneumatique avec cryopexie transsclérale
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La rétinopexie pneumatique avec cryopexie transsclérale est une procédure utilisée pour traiter certains types de décollements de rétine rhegmatogènes. Étapes de la procédure : Cryopexie transsclérale : dans cette première étape, le chirurgien utilise une cryosonde appliquée sur la sclère directement au-dessus de la déchirure rétinienne. La cryosonde émet un froid extrême, créant un petit gel localisé qui atteint la rétine et scelle la déchirure en provoquant la formation d'une cicatrice contrôlée. Ce tissu cicatriciel maintient la rétine en place et empêche tout liquide supplémentaire de passer à travers la déchirure. Injection de bulles de gaz : après la cryopexie, une petite bulle de gaz (généralement de l'hexafluorure de soufre (SF6) ou du perfluoropropane (C3F8)) est injectée dans la cavité vitréenne. Cette bulle exerce une pression vers le haut sur la rétine, en la pressant doucement contre la paroi arrière de l'œil, ce qui facilite la réattache de la rétine. Positionnement de la tête : pendant plusieurs jours après l'intervention, le patient doit garder la tête dans une position précise afin que la bulle de gaz reste alignée avec la déchirure rétinienne. |
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Comparateur actif: Rétinopexie pneumatique avec photocoagulation laser
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La rétinopexie pneumatique avec photocoagulation au laser est une procédure mini-invasive utilisée pour réparer certains types de décollements de rétine rhegmatogènes. Étapes de la procédure : Injection de bulles de gaz : une petite bulle de gaz, généralement de l'hexafluorure de soufre (SF6) ou du perfluoropropane (C3F8), est injectée dans la cavité vitréenne qui s'élève et applique une pression sur la rétine détachée, la pressant contre la paroi oculaire et aidant à se rapprocher de la rétine. couches. Photocoagulation au laser : une fois la rétine correctement positionnée, le laser est utilisé pour créer de petites brûlures autour de la déchirure rétinienne. Cette application laser provoque une légère réponse inflammatoire, créant une cicatrice autour de la déchirure et « soudant » efficacement la rétine au tissu sous-jacent. Ce joint empêche le liquide de se réaccumuler sous la rétine. Positionnement de la tête : suite à l'intervention, le patient doit garder la tête dans une position précise pendant plusieurs jours. Ce positionnement garantit que la bulle de gaz reste alignée avec la déchirure rétinienne. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de patients ayant obtenu un recollage rétinien primaire après avoir subi une rétinopexie pneumatique au cours de la période de suivi de 6 mois
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi de 6 mois
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De l'inscription à la fin de la période de suivi de 6 mois
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Le pourcentage d'amélioration de l'acuité visuelle 6 mois après l'intervention chirurgicale, évalué à l'aide du tableau de Snellen
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi de 6 mois
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De l'inscription à la fin de la période de suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivan Borjan, MD, Clinical Hospital Center, Split
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2181-147/01/06/LJ.Z.-23-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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