Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van anatomische en functionele resultaten van laserfotocoagulatie en cryopexie bij patiënten met regmatogene netvliesloslating behandeld met pneumatische retinopexie: een gerandomiseerde klinische studie

17 december 2024 bijgewerkt door: Ivan Borjan, Clinical Hospital Center, Split

Regmatogene netvliesloslating is een pathologische aandoening waarbij de binnenste lagen van het netvlies loskomen van de buitenste laag doordat vloeistof tussen deze lagen binnendringt via een netvliesscheur. Netvliesloslating is een van de meest urgente aandoeningen in de oogheelkunde; indien onbehandeld, leidt dit tot ernstig gezichtsverlies en blindheid. De enige mogelijke behandeling is een chirurgische procedure om de scheur te sluiten en de gescheiden netvlieslagen opnieuw te bevestigen.

Momenteel worden drie technieken gebruikt voor het chirurgisch behandelen van netvliesloslating met een scheur. U zult een techniek ondergaan die pneumatische retinopexie wordt genoemd. Bij deze procedure wordt de herbevestiging van het netvlies bereikt door zwavelhexafluoridegas (SF6) in het glasvocht (de gel die het oog vult) te injecteren, ongeveer 4 millimeter van de rand van het hoornvlies, met behulp van een zeer fijne naald. De netvliesscheur wordt vervolgens gesloten door bevriezing (cryotherapie) onmiddellijk vóór de gasinjectie of door laserfotocoagulatie nadat het gas is ingebracht.

De procedure wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving, waarbij de pupil eerst wordt verwijd met behulp van oogdruppels. Na de procedure wordt een combinatie van antibiotica en corticosteroïden in het oog gedruppeld, gevolgd door een zalf van dezelfde combinatie, en wordt het oog afgedekt met een steriel verband. Afhankelijk van de locatie van de netvliesscheur moet u gedurende enkele dagen een specifieke hoofdpositie aanhouden terwijl het gas in het oog aanwezig is. Deze positie helpt het gas tegen de scheur te drukken, waardoor deze kan genezen. Gedurende deze tijd moet u uw hoofd omhoog houden, zelfs 's nachts, bijna in een zittende positie. Omdat het gas lichter is dan het glasvocht en in het oog opstijgt, moet uw hoofdpositie de scheur op 12 uur houden, zodat de gasbel deze mechanisch kan sluiten.

Voor deze procedure is een goede patiëntenselectie essentieel: alleen patiënten met netvliesscheuren die beperkt zijn tot de bovenste helft van het netvlies, met één of meer scheurtjes binnen een uurgebied van het perifere netvlies, zijn geschikt voor deze techniek. Het gas hoeft niet te worden verwijderd, omdat het binnen 6-7 dagen spontaan zal reabsorberen. Terwijl het in uw oog zit, zult u het zien als een enkel belletje dat geleidelijk zal krimpen gedurende 6-7 dagen voordat het verdwijnt. Als u op de eerste dag hevige pijn ervaart, waarschuw dan uw chirurg, aangezien gasexpansie in het oog binnen de eerste 24 tot 48 uur een tijdelijke stijging van de oogdruk kan veroorzaken.

U moet thuis in dezelfde hoofdpositie blijven terwijl het gas in uw oog aanwezig is. Terwijl het gas aanwezig is, mag u niet vliegen, omdat veranderingen in de cabinedruk ertoe kunnen leiden dat het gas uitzet. Als u de noodzakelijke positie niet kunt behouden, is deze procedure mogelijk niet geschikt voor u en is er een alternatieve techniek nodig.

Deze techniek is minder invasief dan de twee andere chirurgische behandelingen voor netvliesloslating. De operatie wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving, duurt kort, brengt minder risico's met zich mee en vereist geen aanvullende vervolgprocedures als de operatie succesvol is. Dit hangt grotendeels af van uw naleving van de postoperatieve zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 40 patiënten omvatten met rhegmatogene netvliesloslating met één of meer netvliesbreuken binnen twee klokuren, beperkt tot de bovenste helft van het netvlies, die zullen worden behandeld met pneumatische retinopexie. De patiënten worden grondig geïnformeerd over de chirurgische ingreep en de risico's op mogelijke complicaties. Na een gedetailleerd klinisch onderzoek en de selectie van geschikte patiënten voor deze chirurgische methode, zullen de gekozen patiënten gerandomiseerd worden in twee groepen.

In de eerste groep zullen patiënten tijdens dezelfde procedure transsclerale cryopexie ondergaan op de plaats van de netvliesbreuk (retrobulbaire anesthesie zal worden gegeven), geleid door indirecte oftalmoscopie. In de tweede groep zal na herbevestiging van het netvlies laserfotocoagulatie worden uitgevoerd.

Voordat het gas in de glasachtige holte wordt opgeblazen, zal paracentese van de voorste kamer worden uitgevoerd om verhoogde intraoculaire druk te voorkomen (0,2 ml vloeistof zal uit de voorste kamer worden onttrokken met een naald van 30 gauge). In beide groepen krijgen patiënten zwavelhexafluoridegas (SF6) in de glasachtige ruimte (0,5 ml). Het gas wordt geïnjecteerd met een 30-gauge naald, 3,5 of 4 mm van de corneale limbus (afhankelijk van de lensstatus: phakisch/pseudofakisch), in een gematigd tempo om de vorming van talloze kleine belletjes te voorkomen - een "viseieren" fenomeen. Daarna zal evaluatie van IOP worden uitgevoerd door zorgvuldige evaluatie van de centrale retinale slagader op perfusie en bevestiging van de lichtperceptie.

Alle patiënten zullen postoperatieve plaatselijke therapie krijgen met een combinatie van antibiotica en corticosteroïden, en hun hoofdpositie zal worden aangepast aan de locatie van de netvliesbreuk(en) (geplaatst tegenover de netvliesbreuk gedurende 5-8 dagen na de operatie, bijvoorbeeld 16 uur per dag). Patiënten krijgen passende ziekenhuiszorg en worden postoperatief opgevolgd in de kliniek voor netvliesaandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Split, Kroatië, 21000
        • Werving
        • Clinical Hospital Center, Split
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Ivan Borjan, MD
        • Contact:
          • Ljubo Znaor, prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met rhegmatogene netvliesloslating met één of meer scheurtjes binnen twee klokuren, beperkt tot de bovenste helft van het netvlies

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tranen in de onderste helft van het netvlies
  • Patiënten met meerdere netvliesscheuren gedurende meer dan twee klokuren
  • Patiënten met ontwikkelde proliferatieve vitreoretinopathie
  • Patiënten met glasvochtbloeding
  • Patiënten met ondoorzichtige optische media vanwege andere aandoeningen die een gedetailleerd fundusonderzoek of de procedure zelf zouden kunnen belemmeren
  • Patiënten die de postoperatieve instructies voor het positioneren van het hoofd niet kunnen volgen
  • Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pneumatische retinopexie met transsclerale cryopexie

Pneumatische retinopexie met transsclerale cryopexie is een procedure die wordt gebruikt om bepaalde soorten rhegmatogene netvliesloslatingen te behandelen.

Procedurestappen:

Transsclerale cryopexie: in deze eerste stap gebruikt de chirurg een cryoprobe die direct boven de netvliesscheur op de sclera wordt aangebracht. De cryoprobe stoot extreme kou uit, waardoor een kleine, plaatselijke bevriezing ontstaat die het netvlies bereikt en de scheur afsluit door de vorming van een gecontroleerd litteken te veroorzaken. Dit littekenweefsel houdt het netvlies op zijn plaats en voorkomt dat er verder vocht door de scheur stroomt.

Gasbelinjectie: na de cryopexie wordt een kleine gasbel (meestal zwavelhexafluoride (SF6) of perfluorpropaan (C3F8)) in de glasachtige holte geïnjecteerd. Deze bel oefent opwaartse druk uit op het netvlies en drukt het zachtjes tegen de achterwand van het oog, wat helpt bij het opnieuw bevestigen van het netvlies.

Positionering van het hoofd: gedurende enkele dagen na de procedure moet de patiënt zijn hoofd in een specifieke positie houden, zodat de gasbel uitgelijnd blijft met de netvliesscheur.

Actieve vergelijker: Pneumatische retinopexie met laserfotocoagulatie

Pneumatische retinopexie met laserfotocoagulatie is een minimaal invasieve procedure die wordt gebruikt om bepaalde soorten rhegmatogene netvliesloslatingen te herstellen.

Procedurestappen:

Gasbelinjectie: een kleine gasbel, meestal zwavelhexafluoride (SF6) of perfluorpropaan (C3F8), wordt geïnjecteerd in de glasachtige holte die omhoog komt en druk uitoefent op het losgemaakte netvlies, waardoor het terug tegen de oogwand wordt gedrukt en wordt geholpen het netvlies opnieuw te benaderen lagen.

Laserfotocoagulatie: zodra het netvlies correct is gepositioneerd, wordt laser gebruikt om kleine brandwonden rond de netvliesscheur te creëren. Deze lasertoepassing veroorzaakt een milde ontstekingsreactie, waardoor een litteken rond de scheur ontstaat en het netvlies effectief aan het onderliggende weefsel wordt "gelast". Deze afdichting voorkomt dat vloeistof zich opnieuw ophoopt onder het netvlies.

Hoofdpositionering: na de procedure moet de patiënt het hoofd gedurende meerdere dagen in een specifieke positie houden. Deze positionering zorgt ervoor dat de gasbel op één lijn blijft met de netvliesscheur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat primaire retinale herbevestiging bereikte na het ondergaan van pneumatische retinopexie tijdens de follow-upperiode van 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 6 maanden
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 6 maanden
Het percentage verbetering van de gezichtsscherpte 6 maanden na de chirurgische ingreep, beoordeeld met behulp van de Snellen-grafiek
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 6 maanden
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivan Borjan, MD, Clinical Hospital Center, Split

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren