LC-MS/MS によるホルモン投与量の小児の通常値の決定 (DOSHOMASS)
質量分析によるホルモン投与量の小児の通常値の決定
質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィー (LC-MS/MS) は、イムノアッセイと比較して特異性が向上し、より広範囲のホルモンについて少量のサンプルで分析を実行できるため、現在、ステロイド ホルモン分析に最適な方法です。 。 ホルモンアッセイは現在 2 つの問題に直面しています。一方で、イムノアッセイは免疫技術の専門知識を持つ企業が製造する抗体キットの合成に大きく依存しています。一方で、これらのイムノアッセイでは定量化のために放射性物質の使用が必要となる場合があり、スタッフと環境の両方に多大なリスクをもたらします。 専門家団体 (世界反ドーピング機関、内分泌学会) からは、LC-MS/MS などのより信頼性の高い新しい分析方法を開発し、免疫分析および放射線分析技術を段階的に廃止するよう国際的に勧告されています。
ただし、測定方法を変更すると、患者管理を維持および最適化するための基準値の開発が必要になります。
したがって、このプロジェクトの目的は、APHP の診療部門と、この技術を習得した METOMICS 研究室との協力を通じて、小児集団における通常の値を確立することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは前向き、多中心的、非ランダム化です。 この研究は基準値を確立するために「健康」と考えられる被験者を使用するため、管理されない。
募集はAP-HP所属の採用センターの病院相談にて行う予定。
フォローアップ診察の一環として処方された血液サンプル中に、情報、同意、および包含後に追加の血液チューブが収集されます。
研究の一環として、次の行為と手順が追加されます。
- 追加のチューブ、重量に応じた合計容量（最大容量 2.7mL）。
- 実生活で確立された規格との関連性を保証するための、真空管を送受信するためのルーチン回路。
- 生物学的コレクションが設置されます。 仮名化されたデータは安全な REDCap データベースに収集されます。 ソース データは次のとおりです。採用センター。年;性別;可能な場合は思春期段階。この研究の一環として質量分析により実施された血液検査の結果。
臨床データベースは、トルソー病院の内分泌機能探査部門の研究者とサン・アントワーヌ病院のメトミクス部門の生物学者によって完成されます。 データは AP-HP の外部で処理されません。 データは、研究期間中および最後の公開後最大 2 年間、アクティブな安全なデータベースに保管され、15 年間アーカイブされます。
質量分析分析は、サン・アントワーヌ病院の臨床メタボロミクス部門の責任者であるアントナン・ラマジエール博士の監督の下で行われます。 これらの分析からのデータは同じ臨床検査室に保存され、主任研究者と研究方法論者の間でのみ共有されます。
研究段階では、コレクションは Antonin Lamazière 教授の責任の下、臨床メタボロミクス部門 (METOMICS) 研究室で 2 年間保管されます。 研究終了後、サンプルは最長 15 年間保管されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eloïse Giabicani, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)1 49 28 66 94
- メール：eloise.giabicani@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie-Pierre LUTON, PhD
- 電話番号：+33(0) 1 87 89 26 00
- メール：mariepierre.luton@aphp.fr
研究場所
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Paris
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Paris、Paris、フランス、75012
- 募集
- Service d'Endocrinologie Pédiatrique-Explorations Fonctionnelles Hôpital Trousseau
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コンタクト：
- Eloïse Giabicani, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)1 49 28 66 94
- メール：eloise.giabicani@aphp.fr
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コンタクト：
- Marie-Pierre LUTON, PhD
- 電話番号：+33(0) 1 87 89 26 00
- メール：mariepierre.luton@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
患者は誕生から20歳まで小児科で追跡され、特定された募集センターの1つで定期的な病理追跡調査の一環として血液サンプルが採取されました（下記参照）。
内分泌病理が確認されていないか、その疑いがない患者、あるいは感染症や炎症性疾患がない患者。
説明
包含基準:
- 20歳以下の男性または女性の患者
- 病理学の定期的な追跡調査の一環として血液サンプルを受けている
除外基準:
- 特定または疑わしい内分泌病理
- 急性の感染症または炎症性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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20歳未満の対照個体
ホルモン投与量を含む血液サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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質量分析法により小児のホルモン投与量の通常値を決定する
時間枠：1週間
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メーカーが提供するものまたは社内で開発したものとの内部品質管理 (IQC) の適合性/一致、および研究所間比較 (EQA/EIL)
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1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eloïse Giabicani, MD, PhD、Organizational Affiliation: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP en général)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。