Determinação de valores usuais pediátricos para dosagens hormonais por LC-MS/MS (DOSHOMASS)
Determinação de valores usuais pediátricos para dosagens de hormônios por espectrometria de massa
A cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa (LC-MS/MS) é hoje o método de escolha para análise de hormônios esteróides, pois permite que análises sejam realizadas em amostras de pequeno volume em uma gama mais ampla de hormônios, com especificidade melhorada em comparação com imunoensaios . Os ensaios hormonais enfrentam atualmente um duplo problema: por um lado, os imunoensaios são altamente dependentes da síntese de kits de anticorpos fabricados por empresas com experiência em imunotecnologia; por outro lado, estes imunoensaios podem exigir a utilização de produtos radioativos para quantificação, gerando riscos consideráveis tanto para o pessoal como para o ambiente. Existem recomendações internacionais de sociedades especializadas (Agência Mundial Antidopagem, Sociedade Endócrina) para desenvolver métodos de ensaio novos e mais fiáveis, como LC-MS/MS, e para eliminar gradualmente técnicas de imunoensaio e radioensaio.
No entanto, a mudança dos métodos de medição requer o desenvolvimento de valores de referência para manter e otimizar o manejo dos pacientes.
O objetivo deste projeto é, portanto, estabelecer valores habituais numa população pediátrica, através da colaboração entre os departamentos clínicos da APHP e o laboratório METOMICS, que domina a tecnologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado. O estudo será não controlado, pois utilizará sujeitos considerados “saudáveis” para estabelecer valores de referência.
O recrutamento está previsto para ocorrer em consultas hospitalares em centros de recrutamento pertencentes à AP-HP.
Durante a amostra de sangue prescrita na consulta de acompanhamento, um tubo de sangue adicional será coletado após informação, consentimento e inclusão.
Os seguintes atos e procedimentos serão acrescentados como parte da pesquisa:
- tubo adicional, respeitando o volume total retirado de acordo com o peso (volume máximo de 2,7mL);
- Circuito de rotina para envio e recebimento do tubo para garantir a relevância dos padrões estabelecidos na vida real.
- Será montada uma coleção biológica. Os dados pseudonimizados serão coletados em um banco de dados REDCap seguro. Os dados de origem serão: Centro de recrutamento; Idade; Gênero; Estágio puberal, se disponível; Resultados de exames de sangue realizados por espectrometria de massa como parte desta pesquisa.
O banco de dados clínico será preenchido por investigadores do Departamento de Explorações Funcionais Endócrinas do Hospital Trousseau e biólogos do Departamento METOMICS do Hospital Saint-Antoine. Os dados não serão processados fora do AP-HP. Os dados serão mantidos em um banco de dados ativo e seguro durante o estudo e até 2 anos após a última publicação, e arquivados por 15 anos.
As análises de espectrometria de massa serão realizadas sob a supervisão do Pr Antonin Lamazière, Chefe do Departamento de Metabolômica Clínica do Hôpital Saint Antoine. Os dados dessas análises serão armazenados no mesmo laboratório clínico e compartilhados apenas com/entre o investigador principal e o metodologista do estudo.
Durante a fase de pesquisa, o acervo ficará armazenado no laboratório do Departamento de Metabolômica Clínica (METOMICS), sob responsabilidade do Prof. Antonin Lamazière, por 2 anos. Ao final da pesquisa, as amostras ficarão armazenadas por no máximo 15 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eloïse Giabicani, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 49 28 66 94
- E-mail: eloise.giabicani@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marie-Pierre LUTON, PhD
- Número de telefone: +33(0) 1 87 89 26 00
- E-mail: mariepierre.luton@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris
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Paris, Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Service d'Endocrinologie Pédiatrique-Explorations Fonctionnelles Hôpital Trousseau
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Contato:
- Eloïse Giabicani, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 49 28 66 94
- E-mail: eloise.giabicani@aphp.fr
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Contato:
- Marie-Pierre LUTON, PhD
- Número de telefone: +33(0) 1 87 89 26 00
- E-mail: mariepierre.luton@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes acompanhados em pediatria desde o nascimento até aos 20 anos, submetidos a uma amostra de sangue como parte do acompanhamento de rotina patológica num dos centros de recrutamento identificados (ver abaixo).
Pacientes sem patologia endócrina identificada ou suspeita ou sem doença infecciosa ou inflamatória.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente masculino ou feminino ≤ 20 anos
- submetidos a uma amostra de sangue como parte de seu acompanhamento de rotina patológica
Critérios de exclusão:
- Qualquer patologia endócrina identificada ou suspeita
- Qualquer doença infecciosa ou inflamatória aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Controlar indivíduos com menos de 20 anos de idade
amostra de sangue com dosagens hormonais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determinar valores pediátricos usuais para dosagens de hormônios por espectrometria de massa
Prazo: 1 semana
|
adequação/correspondência do controle de qualidade interno (CQI) entre aquele fornecido pelo fabricante ou desenvolvido internamente e comparações interlaboratoriais (EQA/EIL)
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eloïse Giabicani, MD, PhD, Organizational Affiliation: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP en général)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP240887
- IDRCB-2024-A01634-43 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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