Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení pediatrických obvyklých hodnot pro dávkování hormonů pomocí LC-MS/MS (DOSHOMASS)

25. srpna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Stanovení pediatrických obvyklých hodnot pro dávkování hormonů hmotnostní spektrometrií

Kapalinová chromatografie spojená s hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS) je nyní metodou volby pro analýzu steroidních hormonů, protože umožňuje provádět analýzy na maloobjemových vzorcích na širším spektru hormonů se zlepšenou specificitou ve srovnání s imunoanalýzami. . Hormonální testy v současné době čelí dvojímu problému: na jedné straně jsou imunotesty vysoce závislé na syntéze souprav protilátek vyráběných společnostmi s imunotechnologickými zkušenostmi; na druhé straně mohou tyto imunotesty vyžadovat použití radioaktivních produktů pro kvantifikaci, což představuje značné riziko pro personál i pro životní prostředí. Existují mezinárodní doporučení od odborných společností (Světová antidopingová agentura, Endokrinní společnost) k vývoji nových, spolehlivějších testovacích metod, jako je LC-MS/MS, a k postupnému ukončení imuno- a radioanalytických technik.

Změna metod měření však vyžaduje vývoj referenčních hodnot pro udržení a optimalizaci léčby pacientů.

Cílem tohoto projektu je tedy stanovení obvyklých hodnot v dětské populaci prostřednictvím spolupráce mezi klinickými pracovišti APHP a laboratoří METOMICS, která tuto technologii ovládá.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, nerandomizovanou. Studie bude nekontrolovaná, protože ke stanovení referenčních hodnot použije subjekty považované za „zdravé“.

Nábor se plánuje uskutečnit v rámci nemocničních konzultací v náborových centrech patřících k AP-HP.

Při odběru krve předepsaném v rámci následné konzultace bude po informaci, souhlasu a zařazení další odběr zkumavky.

V rámci výzkumu budou přidány následující akty a postupy:

  • další zkumavka, respektující celkový objem odebraný podle hmotnosti (maximální objem 2,7 ml);
  • Rutinní obvod pro odesílání a přijímání elektronky, aby byla zajištěna relevance standardů zavedených v reálném životě.
  • Bude zřízena biologická sbírka. Pseudonymizovaná data budou shromažďována v zabezpečené databázi REDCap. Zdrojová data budou: Náborové středisko; Stáří; pohlaví; Pubertální stadium, pokud je k dispozici; Výsledky krevních testů provedených hmotnostní spektrometrií v rámci tohoto výzkumu.

Klinickou databázi doplní vyšetřovatelé z oddělení endokrinních funkčních průzkumů v nemocnici Trousseau a biologové z oddělení METOMICS v nemocnici Saint-Antoine. Data nebudou zpracována mimo AP-HP. Údaje budou uchovávány v aktivní zabezpečené databázi po dobu studia a až 2 roky od posledního zveřejnění a archivovány po dobu 15 let.

Hmotnostní spektrometrie budou prováděny pod dohledem Pr Antonina Lamazière, vedoucího oddělení klinické metabolomiky v Hôpital Saint Antoine. Data z těchto analýz budou uložena ve stejné klinické laboratoři a sdílena pouze s/mezi hlavním zkoušejícím a metodikem studie.

Během výzkumné fáze bude sbírka po dobu 2 let uložena v laboratoři Oddělení klinické metabolomiky (METOMIKA) pod vedením Prof. Antonina Lamazière. Po ukončení výzkumu budou vzorky uloženy maximálně 15 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Service d'Endocrinologie Pédiatrique-Explorations Fonctionnelles Hôpital Trousseau
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti sledovaní na pediatrii od narození do 20 let, kterým byl odebrán vzorek krve jako součást jejich patologického rutinního sledování v jednom z identifikovaných náborových center (viz níže).

Pacienti bez identifikované nebo suspektní endokrinní patologie nebo bez infekční či zánětlivé poruchy.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku ≤ 20 let
  • podstupují vzorek krve jako součást jejich rutinního sledování patologie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli identifikovaná nebo suspektní endokrinní patologie
  • Jakákoli akutní infekční nebo zánětlivá porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontrolujte jedince mladší 20 let
krevní vzorek s dávkami hormonů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ke stanovení obvyklých pediatrických hodnot dávek hormonů hmotnostní spektrometrií
Časové okno: 1 týden
vhodnost/shoda interní kontroly kvality (IQC) mezi kontrolou poskytnutou výrobcem nebo vyvinutou interně a mezilaboratorními srovnáními (EQA/EIL)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eloïse Giabicani, MD, PhD, Organizational Affiliation: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP en général)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP240887
  • IDRCB-2024-A01634-43 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní stav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit