Hormoniannosten lasten tavanomaisten arvojen määrittäminen LC-MS/MS:llä (DOSHOMASS)
Hormoniannosten lasten tavanomaisten arvojen määrittäminen massaspektrometrialla
Nestekromatografia yhdistettynä massaspektrometriaan (LC-MS/MS) on nykyään suosituin menetelmä steroidihormonianalyysissä, koska sen avulla voidaan suorittaa pienitilavuuksisia näytteitä useammilla hormoneilla, ja sen spesifisyys on parempi kuin immuunimäärityksissä. . Hormonimäärityksillä on tällä hetkellä kaksi ongelmaa: toisaalta immuunimääritykset ovat erittäin riippuvaisia immunotekniikan asiantuntemusta omaavien yritysten valmistamien vasta-ainepakkausten synteesistä; toisaalta nämä immunomääritykset voivat edellyttää radioaktiivisten tuotteiden käyttöä kvantifiointiin, mikä aiheuttaa huomattavia riskejä sekä henkilökunnalle että ympäristölle. Asiantuntijajärjestöt (World Anti-Doping Agency, Endocrine Society) ovat antaneet kansainvälisiä suosituksia uusien, luotettavampien määritysmenetelmien, kuten LC-MS/MS, kehittämiseksi sekä immuno- ja radiomääritystekniikoiden asteittaiseksi poistamiseksi.
Mittausmenetelmien muuttuminen edellyttää kuitenkin viitearvojen kehittämistä potilaiden hoidon ylläpitämiseksi ja optimoimiseksi.
Tämän projektin tavoitteena on siis vakiinnuttaa lapsiväestölle tavanomaisia arvoja APHP:n kliinisten osastojen ja tekniikan omaksuneen METOMICS-laboratorion yhteistyöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, monikeskinen, ei-satunnaistettu. Tutkimus on kontrolloimaton, koska siinä käytetään "terveinä" pidettyjä koehenkilöitä vertailuarvojen määrittämiseen.
Rekrytointi on suunniteltu tapahtuvan sairaalakonsultaatioissa AP-HP:hen kuuluvissa rekrytointikeskuksissa.
Osana seurantakonsultaatiota määrätyn verinäytteen aikana kerätään lisäveriputki tiedottamisen, suostumuksen ja sisällyttämisen jälkeen.
Seuraavat lait ja menettelytavat lisätään osana tutkimusta:
- lisäputki ottaen huomioon painon mukaan otettu kokonaistilavuus (maksimitilavuus 2,7 ml);
- Rutiinipiiri putken lähettämiseen ja vastaanottamiseen, jotta varmistetaan tosielämässä vahvistettujen standardien merkityksellisyys.
- Perustetaan biologinen kokoelma. Pseudonymisoidut tiedot kerätään suojattuun REDCap-tietokantaan. Lähdetiedot ovat: Rekrytointikeskus; Ikä; Sukupuoli; murrosikä, jos saatavilla; Osana tätä tutkimusta massaspektrometrialla tehtyjen verikokeiden tulokset.
Kliinisen tietokannan täydentävät tutkijat Trousseaun sairaalan endokriinisten toimintojen tutkimusosastosta ja biologit Saint-Antoinen sairaalan METOMICS-osastosta. Tietoja ei käsitellä AP-HP:n ulkopuolella. Tietoja säilytetään aktiivisessa suojatussa tietokannassa tutkimuksen ajan ja enintään 2 vuotta viimeisen julkaisun jälkeen ja arkistoidaan 15 vuotta.
Massaspektrometria-analyysejä tehdään Hôpital Saint Antoinen kliinisen aineenvaihduntaosaston päällikön pr Antonin Lamazièren valvonnassa. Näiden analyysien tiedot tallennetaan samaan kliiniseen laboratorioon ja jaetaan vain päätutkijan ja tutkimusmetodologin kanssa/välillä.
Tutkimusvaiheessa kokoelma säilytetään Clinical Metabolmics Department (METOMICS) laboratoriossa professori Antonin Lamazièren vastuulla 2 vuoden ajan. Tutkimuksen päätyttyä näytteet säilytetään enintään 15 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eloïse Giabicani, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 49 28 66 94
- Sähköposti: eloise.giabicani@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie-Pierre LUTON, PhD
- Puhelinnumero: +33(0) 1 87 89 26 00
- Sähköposti: mariepierre.luton@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Service d'Endocrinologie Pédiatrique-Explorations Fonctionnelles Hôpital Trousseau
-
Ottaa yhteyttä:
- Eloïse Giabicani, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 49 28 66 94
- Sähköposti: eloise.giabicani@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Pierre LUTON, PhD
- Puhelinnumero: +33(0) 1 87 89 26 00
- Sähköposti: mariepierre.luton@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joita seurattiin lastenlääketieteessä syntymästä 20 vuoteen ja joille otettiin verinäyte osana patologian rutiininomaista seurantaa yhdessä tunnistetuista rekrytointikeskuksista (katso alla).
Potilaat, joilla ei ole tunnistettua tai epäiltyä endokriinistä patologiaa tai joilla ei ole tarttuvaa tai tulehduksellista sairautta.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies- tai naispotilas ≤ 20 vuotta vanha
- joille tehdään verinäyte osana patologian rutiininomaista seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnistettu tai epäilty endokriininen patologia
- Mikä tahansa akuutti infektio- tai tulehduksellinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kontrollihenkilöt alle 20-vuotiaat
verinäyte hormoniannoksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrittää lasten tavanomaiset hormoniannosten arvot massaspektrometrialla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
sisäisen laadunvalvonnan (IQC) sopivuus/vastaavuus valmistajan toimittaman tai itse kehitetyn ja laboratorioiden välisten vertailujen (EQA/EIL) välillä
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eloïse Giabicani, MD, PhD, Organizational Affiliation: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP en général)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240887
- IDRCB-2024-A01634-43 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .