Определение обычных педиатрических значений дозировок гормонов с помощью ЖХ-МС/МС (DOSHOMASS)
Определение обычных педиатрических значений дозировок гормонов с помощью масс-спектрометрии
Жидкостная хроматография в сочетании с масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС) в настоящее время является методом выбора для анализа стероидных гормонов, поскольку она позволяет проводить анализы небольших объемов более широкого спектра гормонов с улучшенной специфичностью по сравнению с иммуноанализами. . В настоящее время гормональные анализы сталкиваются с двойной проблемой: с одной стороны, иммуноанализы сильно зависят от синтеза наборов антител, производимых компаниями, имеющими опыт в области иммунотехнологий; с другой стороны, эти иммуноанализы могут потребовать использования радиоактивных продуктов для количественного определения, что создает значительные риски как для персонала, так и для окружающей среды. Существуют международные рекомендации экспертных обществ (Всемирное антидопинговое агентство, Эндокринное общество) по разработке новых, более надежных методов анализа, таких как ЖХ-МС/МС, а также по поэтапному отказу от методов иммуно- и радиоанализа.
Однако изменение методов измерения требует разработки эталонных значений для поддержания и оптимизации ведения пациентов.
Таким образом, целью этого проекта является установление обычных ценностей в педиатрической популяции посредством сотрудничества между клиническими отделениями APHP и лабораторией METOMICS, которая освоила эту технологию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование. Исследование будет неконтролируемым, поскольку для установления референтных значений в нем будут участвовать субъекты, считающиеся «здоровыми».
Набор планируется проводить в больничных консультациях в центрах набора персонала, принадлежащих AP-HP.
Во время взятия образца крови, назначенного в рамках последующей консультации, после информирования, согласия и включения будет взята дополнительная пробирка с кровью.
В рамках исследования будут добавлены следующие действия и процедуры:
- дополнительная пробирка в соответствии с общим объемом, взятым в зависимости от веса (максимальный объем 2,7 мл);
- Рутинная схема отправки и получения трубки, обеспечивающая соответствие стандартам, установленным в реальной жизни.
- Будет создана биологическая коллекция. Псевдонимизированные данные будут собираться в защищенной базе данных REDCap. Исходными данными будут: Рекрутинговый центр; Возраст; Пол; Пубертатная стадия, если имеется; Результаты анализов крови, проведенных методом масс-спектрометрии в рамках данного исследования.
Клиническую базу данных будут дополнять исследователи из отделения эндокринных функциональных исследований больницы Труссо и биологи из отделения МЕТОМИКСЫ больницы Сен-Антуан. Данные не будут обрабатываться за пределами AP-HP. Данные будут храниться в активной защищенной базе данных на протяжении всего исследования и до 2 лет после последней публикации и архивироваться в течение 15 лет.
Масс-спектрометрический анализ будет проводиться под руководством профессора Антонена Ламазиера, заведующего отделением клинической метаболомики больницы Сен-Антуан. Данные этих анализов будут храниться в одной и той же клинической лаборатории и передаваться только главному исследователю и методологу исследования или между ними.
На этапе исследования коллекция будет храниться в лаборатории Отдела клинической метаболомики (МЕТОМИКС) под руководством профессора Антонена Ламазиера в течение 2 лет. По окончании исследований образцы будут храниться максимум 15 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eloïse Giabicani, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)1 49 28 66 94
- Электронная почта: eloise.giabicani@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie-Pierre LUTON, PhD
- Номер телефона: +33(0) 1 87 89 26 00
- Электронная почта: mariepierre.luton@aphp.fr
Места учебы
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Service d'Endocrinologie Pédiatrique-Explorations Fonctionnelles Hôpital Trousseau
-
Контакт:
- Eloïse Giabicani, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)1 49 28 66 94
- Электронная почта: eloise.giabicani@aphp.fr
-
Контакт:
- Marie-Pierre LUTON, PhD
- Номер телефона: +33(0) 1 87 89 26 00
- Электронная почта: mariepierre.luton@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты наблюдались в педиатрии от рождения до 20 лет, сдавая анализ крови в рамках обычного наблюдения за патологией в одном из выявленных рекрутинговых центров (см. ниже).
Пациенты без выявленной или подозреваемой эндокринной патологии или без инфекционных или воспалительных заболеваний.
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола ≤ 20 лет.
- сдача образца крови в рамках обычного наблюдения за патологией
Критерии исключения:
- Любая выявленная или подозреваемая эндокринная патология.
- Любое острое инфекционное или воспалительное заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контрольные лица в возрасте до 20 лет.
анализ крови с дозами гормонов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить обычные педиатрические значения дозировок гормонов методом масс-спектрометрии.
Временное ограничение: 1 неделя
|
внутренний контроль качества (IQC), соответствие/соответствие между тем, что предоставлено производителем или разработано собственными силами, и межлабораторными сравнениями (EQA/EIL)
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eloïse Giabicani, MD, PhD, Organizational Affiliation: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP en général)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240887
- IDRCB-2024-A01634-43 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .