Określanie zwyczajowych wartości dawek hormonów u dzieci metodą LC-MS/MS (DOSHOMASS)
Określanie zwyczajowych wartości dawek hormonów u dzieci za pomocą spektrometrii mas
Chromatografia cieczowa w połączeniu ze spektrometrią mas (LC-MS/MS) jest obecnie metodą z wyboru do analizy hormonów steroidowych, ponieważ umożliwia prowadzenie analiz na próbkach o małej objętości w szerszym zakresie hormonów, z lepszą swoistością w porównaniu z testami immunologicznymi . Testy hormonalne stoją obecnie przed dwojakim problemem: z jednej strony testy immunologiczne w dużym stopniu zależą od syntezy zestawów przeciwciał wytwarzanych przez firmy posiadające wiedzę specjalistyczną w dziedzinie immunotechnologii; z drugiej strony te testy immunologiczne mogą wymagać użycia produktów radioaktywnych do oceny ilościowej, generując znaczne ryzyko zarówno dla personelu, jak i środowiska. Istnieją międzynarodowe zalecenia towarzystw eksperckich (Światowa Agencja Antydopingowa, Towarzystwo Endokrynologiczne) dotyczące opracowania nowych, bardziej niezawodnych metod badawczych, takich jak LC-MS/MS, oraz stopniowego wycofywania technik testów immunologicznych i radiologicznych.
Jednakże zmieniające się metody pomiaru wymagają opracowania wartości referencyjnych w celu utrzymania i optymalizacji postępowania z pacjentami.
Celem tego projektu jest zatem ustalenie zwyczajowych wartości w populacji pediatrycznej poprzez współpracę między oddziałami klinicznymi APHP i laboratorium METOMICS, które opanowało tę technologię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne, wieloośrodkowe i nierandomizowane. Badanie będzie niekontrolowane, ponieważ do ustalenia wartości referencyjnych zostaną wykorzystane osoby uznane za „zdrowe”.
Planuje się, że rekrutacja będzie odbywać się w ramach konsultacji szpitalnych w ośrodkach rekrutacyjnych należących do AP-HP.
W trakcie pobierania krwi zleconej w ramach konsultacji kontrolnej, po uzyskaniu informacji, wyrażeniu zgody i włączeniu zostanie pobrana dodatkowa probówka.
W ramach badania dodane zostaną następujące akty i procedury:
- dodatkowa probówka, biorąc pod uwagę całkowitą objętość pobraną w zależności od masy ciała (maksymalna objętość 2,7 ml);
- Rutynowy obwód do wysyłania i odbierania lampy w celu zapewnienia zgodności ze standardami ustalonymi w prawdziwym życiu.
- Zostanie utworzona kolekcja biologiczna. Pseudonimizowane dane będą gromadzone w bezpiecznej bazie danych REDCap. Dane źródłowe będą stanowić: Centrum rekrutacyjne; Wiek; Płeć; Etap dojrzewania, jeśli jest dostępny; Wyniki badań krwi przeprowadzonych metodą spektrometrii mas w ramach tych badań.
Bazę kliniczną uzupełnią badacze z Oddziału Endokrynologicznych Badań Funkcjonalnych Szpitala Trousseau oraz biolodzy z Oddziału METOMICS Szpitala Saint-Antoine. Dane nie będą przetwarzane poza AP-HP. Dane będą przechowywane w aktywnej, zabezpieczonej bazie danych przez czas trwania badania i do 2 lat od ostatniej publikacji oraz archiwizowane przez 15 lat.
Analizy spektrometrią mas będą prowadzone pod nadzorem Pr. Antonina Lamazière, Kierownika Zakładu Metabolomiki Klinicznej w Hôpital Saint Antoine. Dane z tych analiz będą przechowywane w tym samym laboratorium klinicznym i udostępniane wyłącznie głównemu badaczowi i metodologowi badania lub pomiędzy nimi.
Na etapie badawczym zbiory będą przechowywane w laboratorium Zakładu Metabolomiki Klinicznej (METOMICS), pod kierunkiem prof. Antonina Lamazière’a, przez 2 lata. Po zakończeniu badań próbki będą przechowywane maksymalnie przez 15 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eloïse Giabicani, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)1 49 28 66 94
- E-mail: eloise.giabicani@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie-Pierre LUTON, PhD
- Numer telefonu: +33(0) 1 87 89 26 00
- E-mail: mariepierre.luton@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Service d'Endocrinologie Pédiatrique-Explorations Fonctionnelles Hôpital Trousseau
-
Kontakt:
- Eloïse Giabicani, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)1 49 28 66 94
- E-mail: eloise.giabicani@aphp.fr
-
Kontakt:
- Marie-Pierre LUTON, PhD
- Numer telefonu: +33(0) 1 87 89 26 00
- E-mail: mariepierre.luton@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci obserwowani na oddziale pediatrycznym od urodzenia do 20. roku życia, którym pobierana jest próbka krwi w ramach rutynowej kontroli patologicznej w jednym ze zidentyfikowanych ośrodków rekrutacyjnych (patrz poniżej).
Pacjenci bez zidentyfikowanej lub podejrzewanej patologii endokrynologicznej lub bez zaburzeń zakaźnych lub zapalnych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≤ 20 lat
- poddają się próbce krwi w ramach rutynowych badań patologicznych
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek zidentyfikowana lub podejrzewana patologia endokrynologiczna
- Jakakolwiek ostra choroba zakaźna lub zapalna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontroluj osoby poniżej 20. roku życia
próbka krwi z dawkami hormonów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
w celu określenia typowych dla dzieci wartości dawek hormonów metodą spektrometrii mas
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
wewnętrzna kontrola jakości (IQC) przydatność/zgodność pomiędzy kontrolą zapewnioną przez producenta lub opracowaną wewnętrznie a porównaniami międzylaboratoryjnymi (EQA/EIL)
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eloïse Giabicani, MD, PhD, Organizational Affiliation: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP en général)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240887
- IDRCB-2024-A01634-43 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .