Bestemmelse af pædiatriske sædvanlige værdier for hormondoseringer ved LC-MS/MS (DOSHOMASS)
Bestemmelse af pædiatriske sædvanlige værdier for hormondoseringer ved massespektrometri
Væskekromatografi kombineret med massespektrometri (LC-MS/MS) er nu den foretrukne metode til steroidhormonanalyse, da den gør det muligt at udføre analyser på små-volumenprøver på en bredere række af hormoner med forbedret specificitet sammenlignet med immunoassays . Hormonanalyser står i øjeblikket over for et dobbelt problem: På den ene side er immunanalyser meget afhængige af syntesen af antistofsæt fremstillet af virksomheder med immunteknologisk ekspertise; på den anden side kan disse immunoassays kræve brug af radioaktive produkter til kvantificering, hvilket skaber betydelige risici for både personale og miljø. Der er internationale anbefalinger fra ekspertsamfund (World Anti-Doping Agency, Endocrine Society) om at udvikle nye, mere pålidelige analysemetoder, såsom LC-MS/MS, og at udfase immuno- og radioassayteknikker.
Ændring af målemetoder kræver dog udvikling af referenceværdier for at vedligeholde og optimere håndteringen af patienter.
Målet med dette projekt er derfor at etablere sædvanlige værdier i en pædiatrisk population, gennem samarbejde mellem de kliniske afdelinger på APHP og METOMICS-laboratoriet, som har mestret teknologien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicentrisk, ikke-randomiseret. Undersøgelsen vil være ukontrolleret, da den vil bruge forsøgspersoner, der anses for "sunde" til at fastlægge referenceværdier.
Rekruttering er planlagt til at foregå i hospitalskonsultationer på rekrutteringscentre tilhørende AP-HP.
Under den blodprøve, der er ordineret som led i den opfølgende konsultation, vil der efter information, samtykke og inddragelse blive indsamlet et ekstra blodrør.
Følgende handlinger og procedurer vil blive tilføjet som en del af forskningen:
- ekstra rør, der respekterer det samlede volumen taget i henhold til vægt (maksimalt volumen på 2,7 ml);
- Rutinekredsløb til afsendelse og modtagelse af røret for at sikre relevansen af standarder etableret i det virkelige liv.
- Der vil blive oprettet en biologisk samling. Pseudonymiserede data vil blive indsamlet på en sikker REDCap-database. Kildedataene vil være: Rekrutteringscenter; Alder; Køn; Pubertalstadiet, hvis tilgængeligt; Resultater af blodprøver udført ved massespektrometri som en del af denne forskning.
Den kliniske database vil blive udfyldt af efterforskere fra Endocrine Functional Explorations Department på Trousseau Hospital og biologer fra METOMICS Department på Saint-Antoine Hospital. Data vil ikke blive behandlet uden for AP-HP. Data vil blive opbevaret i en aktiv sikret database i hele undersøgelsens varighed og op til 2 år efter sidste offentliggørelse og arkiveret i 15 år.
Massespektrometrianalyser vil blive udført under supervision af pr. Antonin Lamazière, leder af afdelingen for klinisk stofskifte på Hôpital Saint Antoine. Data fra disse analyser vil blive gemt i det samme kliniske laboratorium og kun delt med/mellem hovedforskeren og undersøgelsens metodolog.
Under forskningsfasen vil samlingen blive opbevaret på Klinisk Metabolomics Afdelings (METOMICS) laboratorium, under ansvar af Prof. Antonin Lamazière, i 2 år. Ved afslutningen af forskningen vil prøverne blive opbevaret i maksimalt 15 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eloïse Giabicani, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 28 66 94
- E-mail: eloise.giabicani@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie-Pierre LUTON, PhD
- Telefonnummer: +33(0) 1 87 89 26 00
- E-mail: mariepierre.luton@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- Service d'Endocrinologie Pédiatrique-Explorations Fonctionnelles Hôpital Trousseau
-
Kontakt:
- Eloïse Giabicani, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 28 66 94
- E-mail: eloise.giabicani@aphp.fr
-
Kontakt:
- Marie-Pierre LUTON, PhD
- Telefonnummer: +33(0) 1 87 89 26 00
- E-mail: mariepierre.luton@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter fulgt i pædiatrien fra fødslen til 20 år og gennemgår en blodprøve som en del af deres patologiske rutineopfølgning i et af de identificerede rekrutteringscentre (se nedenfor).
Patienter uden identificeret eller mistænkt endokrin patologi eller ingen infektiøs eller inflammatorisk lidelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient ≤ 20 år
- gennemgår en blodprøve som en del af deres patologiske rutineopfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Enhver identificeret eller mistænkt endokrin patologi
- Enhver akut infektiøs eller inflammatorisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontroller personer under 20 år
blodprøve med hormondosering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at bestemme pædiatriske sædvanlige værdier for hormondoseringer ved massespektrometri
Tidsramme: 1 uge
|
intern kvalitetskontrol (IQC) egnethed/match mellem den, der leveres af producenten eller udviklet internt, og sammenligninger mellem laboratorier (EQA/EIL)
|
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eloïse Giabicani, MD, PhD, Organizational Affiliation: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP en général)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240887
- IDRCB-2024-A01634-43 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontroltilstand
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetWarfarin vidensniveau | International Normaliseret Ratio Control | PatienttræningKalkun
-
University of ViennaAfsluttetStress | Angst | Hæmning | Attentional Control Switching | Opgaveskifte mellem modaliteterØstrig
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetTræningsprogram | Standard Care ControlForenede Stater
-
University of ExeterIkke rekrutterer endnuDiætintervention | Standard Care Control | Intervention af fysisk aktivitetSpanien, Det Forenede Kongerige
-
Zhonghua Chen,MDAfsluttetEffekten af BIS Closed-loop Target Control på postoperativ operationKina
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHånd-fod syndrom | Henna | Case-control-undersøgelseKalkun
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...RekrutteringKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Aldring | Biomarkører | Hjerne | Alder, 80 og derover | Case-Control Studier | Neuropsykologiske testsForenede Stater
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien