Determinación de valores pediátricos habituales para dosis de hormonas mediante LC-MS/MS (DOSHOMASS)
Determinación de los valores pediátricos habituales de dosis de hormonas mediante espectrometría de masas
La cromatografía líquida combinada con espectrometría de masas (LC-MS/MS) es ahora el método elegido para el análisis de hormonas esteroides, ya que permite realizar análisis en muestras de pequeño volumen en una gama más amplia de hormonas, con una especificidad mejorada en comparación con los inmunoensayos. . Los análisis hormonales se enfrentan actualmente a un doble problema: por un lado, los inmunoensayos dependen en gran medida de la síntesis de kits de anticuerpos fabricados por empresas con experiencia en inmunotecnología; por otro lado, estos inmunoensayos pueden requerir el uso de productos radiactivos para su cuantificación, generando riesgos considerables tanto para el personal como para el medio ambiente. Existen recomendaciones internacionales de sociedades de expertos (Agencia Mundial Antidopaje, Sociedad Endocrina) para desarrollar métodos de ensayo nuevos y más fiables, como LC-MS/MS, y eliminar progresivamente las técnicas de inmunoensayo y radioensayo.
Sin embargo, cambiar los métodos de medición requiere el desarrollo de valores de referencia para mantener y optimizar el manejo de los pacientes.
Por tanto, el objetivo de este proyecto es establecer valores habituales en una población pediátrica, mediante la colaboración entre los departamentos clínicos de la APHP y el laboratorio METOMICS, que domina la tecnología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado. El estudio no será controlado, ya que utilizará sujetos considerados "sanos" para establecer valores de referencia.
Está previsto que el reclutamiento se realice en consultas hospitalarias de los centros de reclutamiento pertenecientes a la AP-HP.
Durante la muestra de sangre prescrita como parte de la consulta de seguimiento, se recolectará un tubo de sangre adicional después de la información, el consentimiento y la inclusión.
Como parte de la investigación se agregarán los siguientes actos y procedimientos:
- tubo adicional, respetando el volumen total tomado según peso (volumen máximo de 2,7mL);
- Circuito de rutina de envío y recepción del tubo para garantizar la relevancia de los estándares establecidos en la vida real.
- Se creará una colección biológica. Los datos seudónimos se recopilarán en una base de datos segura de REDCap. Los datos fuente serán: Centro de reclutamiento; Edad; Género; Etapa puberal si está disponible; Resultados de análisis de sangre realizados por espectrometría de masas como parte de esta investigación.
La base de datos clínica será completada por investigadores del Departamento de Exploraciones Funcionales Endocrinas del Hospital Trousseau y biólogos del Departamento METOMICS del Hospital Saint-Antoine. Los datos no serán tratados fuera de AP-HP. Los datos se conservarán en una base de datos activa y segura durante la duración del estudio y hasta 2 años después de la última publicación, y se archivarán durante 15 años.
Los análisis de espectrometría de masas se llevarán a cabo bajo la supervisión del profesor Antonin Lamazière, jefe del Departamento de Metabolómica Clínica del Hôpital Saint Antoine. Los datos de estos análisis se almacenarán en el mismo laboratorio clínico y se compartirán únicamente con/entre el investigador principal y el metodólogo del estudio.
Durante la fase de investigación, la colección se almacenará en el laboratorio del Departamento de Metabolómica Clínica (METOMICS), bajo la responsabilidad del Prof. Antonin Lamazière, durante 2 años. Al finalizar la investigación, las muestras serán almacenadas por un máximo de 15 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eloïse Giabicani, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 49 28 66 94
- Correo electrónico: eloise.giabicani@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie-Pierre LUTON, PhD
- Número de teléfono: +33(0) 1 87 89 26 00
- Correo electrónico: mariepierre.luton@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Service d'Endocrinologie Pédiatrique-Explorations Fonctionnelles Hôpital Trousseau
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Contacto:
- Eloïse Giabicani, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 49 28 66 94
- Correo electrónico: eloise.giabicani@aphp.fr
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Contacto:
- Marie-Pierre LUTON, PhD
- Número de teléfono: +33(0) 1 87 89 26 00
- Correo electrónico: mariepierre.luton@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes seguidos en pediatría desde el nacimiento hasta los 20 años a los que se les realizó una muestra de sangre como parte de su seguimiento patológico de rutina en uno de los centros de reclutamiento identificados (ver más abajo).
Pacientes sin patología endocrina identificada o sospechada o sin trastorno infeccioso o inflamatorio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino ≤ 20 años
- someterse a una muestra de sangre como parte de su seguimiento de rutina de patología
Criterios de exclusión:
- Cualquier patología endocrina identificada o sospechada.
- Cualquier trastorno infeccioso o inflamatorio agudo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controlar personas menores de 20 años.
muestra de sangre con dosis de hormonas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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determinar los valores pediátricos habituales de dosis de hormonas mediante espectrometría de masas
Periodo de tiempo: 1 semana
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idoneidad/coincidencia del control de calidad interno (IQC) entre el proporcionado por el fabricante o desarrollado internamente y las comparaciones entre laboratorios (EQA/EIL)
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eloïse Giabicani, MD, PhD, Organizational Affiliation: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP en général)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP240887
- IDRCB-2024-A01634-43 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .