Determinazione dei valori usuali pediatrici per i dosaggi ormonali mediante LC-MS/MS (DOSHOMASS)
Determinazione dei valori usuali pediatrici per i dosaggi ormonali mediante spettrometria di massa
La cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa (LC-MS/MS) è oggi il metodo di scelta per l'analisi degli ormoni steroidei, poiché consente di eseguire analisi su campioni di piccolo volume su una gamma più ampia di ormoni, con una migliore specificità rispetto ai test immunologici . I test ormonali si trovano attualmente ad affrontare un duplice problema: da un lato, i test immunologici dipendono fortemente dalla sintesi di kit di anticorpi prodotti da aziende con esperienza nel campo dell’immunotecnologia; d'altro canto, questi test immunologici possono richiedere l'uso di prodotti radioattivi per la quantificazione, generando notevoli rischi sia per il personale che per l'ambiente. Esistono raccomandazioni internazionali da parte di società di esperti (Agenzia mondiale antidoping, Società endocrina) per sviluppare metodi di analisi nuovi e più affidabili, come LC-MS/MS, e per eliminare gradualmente le tecniche di immunoanalisi e radioanalisi.
Tuttavia, il cambiamento dei metodi di misurazione richiede lo sviluppo di valori di riferimento per mantenere e ottimizzare la gestione dei pazienti.
Lo scopo di questo progetto è quindi quello di stabilire i valori abituali in una popolazione pediatrica, attraverso la collaborazione tra i dipartimenti clinici dell'APHP e il laboratorio METOMICS, che ha padroneggiato la tecnologia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di una visione prospettica, multicentrica, non randomizzata. Lo studio non sarà controllato, poiché utilizzerà soggetti considerati "sani" per stabilire valori di riferimento.
È previsto che il reclutamento abbia luogo durante visite ospedaliere presso i centri di reclutamento appartenenti all'AP-HP.
Durante il prelievo di sangue prescritto nell'ambito della consultazione di follow-up, verrà raccolta un'ulteriore provetta di sangue dopo l'informazione, il consenso e l'inclusione.
Nell’ambito della ricerca verranno aggiunti i seguenti atti e procedure:
- provetta aggiuntiva, rispettando il volume totale prelevato in base al peso (volume massimo di 2,7 ml);
- Circuito di routine per l'invio e la ricezione del tubo per garantire la pertinenza degli standard stabiliti nella vita reale.
- Verrà allestita una collezione biologica. I dati pseudonimizzati verranno raccolti su un database REDCap sicuro. I dati di origine saranno: Centro di reclutamento; Età; Genere; Stadio puberale se disponibile; Risultati degli esami del sangue effettuati mediante spettrometria di massa come parte di questa ricerca.
Il database clinico sarà completato dai ricercatori del Dipartimento di Esplorazioni Funzionali Endocrine dell'Ospedale Trousseau e dai biologi del Dipartimento METOMICS dell'Ospedale Saint-Antoine. I dati non verranno trattati al di fuori dell'AP-HP. I dati verranno conservati in un database attivo e protetto per tutta la durata dello studio e fino a 2 anni dopo l'ultima pubblicazione, e archiviati per 15 anni.
Le analisi di spettrometria di massa saranno effettuate sotto la supervisione del Prof. Antonin Lamazière, Direttore del Dipartimento di Metabolomica Clinica dell'Hôpital Saint Antoine. I dati di queste analisi verranno archiviati nello stesso laboratorio clinico e condivisi solo con/tra il ricercatore principale e il metodologo dello studio.
Durante la fase di ricerca, la collezione sarà conservata presso il laboratorio del Dipartimento di Metabolomica Clinica (METOMICS), sotto la responsabilità del Prof. Antonin Lamazière, per 2 anni. Al termine della ricerca, i campioni verranno conservati per un massimo di 15 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eloïse Giabicani, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 (0)1 49 28 66 94
- Email: eloise.giabicani@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie-Pierre LUTON, PhD
- Numero di telefono: +33(0) 1 87 89 26 00
- Email: mariepierre.luton@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- Service d'Endocrinologie Pédiatrique-Explorations Fonctionnelles Hôpital Trousseau
-
Contatto:
- Eloïse Giabicani, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 (0)1 49 28 66 94
- Email: eloise.giabicani@aphp.fr
-
Contatto:
- Marie-Pierre LUTON, PhD
- Numero di telefono: +33(0) 1 87 89 26 00
- Email: mariepierre.luton@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti seguiti in pediatria dalla nascita fino a 20 anni sottoposti a un prelievo di sangue come parte del follow-up di routine della patologia in uno dei centri di reclutamento identificati (vedi sotto).
Pazienti senza patologia endocrina identificata o sospetta o senza disturbi infettivi o infiammatori.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente maschio o femmina di età ≤ 20 anni
- sottoposti a un prelievo di sangue come parte del follow-up di routine della patologia
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi patologia endocrina identificata o sospetta
- Qualsiasi disturbo infettivo o infiammatorio acuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Controllare gli individui di età inferiore a 20 anni
campione di sangue con dosaggi ormonali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
determinare i valori pediatrici abituali per i dosaggi ormonali mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: 1 settimana
|
idoneità/corrispondenza del controllo di qualità interno (IQC) tra quello fornito dal produttore o sviluppato internamente e i confronti interlaboratorio (EQA/EIL)
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eloïse Giabicani, MD, PhD, Organizational Affiliation: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP en général)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240887
- IDRCB-2024-A01634-43 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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