- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06694415
Bestämning av pediatriska vanliga värden för hormondoseringar med LC-MS/MS (DOSHOMASS)
Fastställande av vanliga pediatriska värden för hormondoseringar genom masspektrometri
Vätskekromatografi i kombination med masspektrometri (LC-MS/MS) är nu den bästa metoden för steroidhormonanalys, eftersom den gör det möjligt att utföra analyser på små volymprover på ett bredare spektrum av hormoner, med förbättrad specificitet jämfört med immunanalyser . Hormonanalyser står för närvarande inför ett dubbelt problem: å ena sidan är immunanalyser starkt beroende av syntesen av antikroppssatser tillverkade av företag med immunoteknisk expertis; å andra sidan kan dessa immunanalyser kräva användning av radioaktiva produkter för kvantifiering, vilket skapar avsevärda risker för både personal och miljö. Det finns internationella rekommendationer från expertföreningar (World Anti-Doping Agency, Endocrine society) för att utveckla nya, mer tillförlitliga analysmetoder, såsom LC-MS/MS, och att fasa ut immuno- och radioanalystekniker.
Ändring av mätmetoder kräver dock utveckling av referensvärden för att upprätthålla och optimera hanteringen av patienter.
Syftet med detta projekt är därför att etablera vanliga värden i en pediatrisk population, genom samarbete mellan de kliniska avdelningarna på APHP och METOMICS-laboratoriet, som behärskar tekniken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicentrisk, icke-randomiserad. Studien kommer att vara okontrollerad, eftersom den kommer att använda ämnen som anses "friska" för att fastställa referensvärden.
Rekrytering planeras ske i sjukhuskonsultationer vid rekryteringscenter tillhörande AP-HP.
Under det blodprov som ordinerats som en del av uppföljningskonsultationen kommer ytterligare en blodslang att samlas in efter information, samtycke och inkludering.
Följande handlingar och förfaranden kommer att läggas till som en del av forskningen:
- ytterligare rör, som respekterar den totala volymen som tas efter vikt (maximal volym på 2,7 ml);
- Rutinkrets för att skicka och ta emot röret för att säkerställa relevansen av standarder som fastställts i verkligheten.
- En biologisk samling kommer att inrättas. Pseudonymiserad data kommer att samlas in på en säker REDCap-databas. Källdata kommer att vara: Rekryteringscenter; Åldras; Kön; Pubertalstadiet om tillgängligt; Resultat av blodprov utförda med masspektrometri som en del av denna forskning.
Den kliniska databasen kommer att kompletteras av utredare från Endocrine Functional Explorations Department vid Trousseau Hospital och biologer från METOMICS Department vid Saint-Antoine Hospital. Data kommer inte att behandlas utanför AP-HP. Data kommer att förvaras i en aktiv säker databas under studiens varaktighet och upp till 2 år efter den senaste publiceringen och arkiveras i 15 år.
Masspektrometrianalyser kommer att utföras under överinseende av pr Antonin Lamazière, chef för den kliniska metabolomiska avdelningen vid Hôpital Saint Antoine. Data från dessa analyser kommer att lagras i samma kliniska laboratorium och delas endast med/mellan huvudprövare och studiemetodolog.
Under forskningsfasen kommer samlingen att förvaras i laboratoriet för Clinical Metabolomics Department (METOMICS), under ansvar av prof. Antonin Lamazière, i 2 år. I slutet av forskningen kommer proverna att lagras i högst 15 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eloïse Giabicani, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 28 66 94
- E-post: eloise.giabicani@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marie-Pierre LUTON, PhD
- Telefonnummer: +33(0) 1 87 89 26 00
- E-post: mariepierre.luton@aphp.fr
Studieorter
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75012
- Rekrytering
- Service d'Endocrinologie Pédiatrique-Explorations Fonctionnelles Hôpital Trousseau
-
Kontakt:
- Eloïse Giabicani, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 28 66 94
- E-post: eloise.giabicani@aphp.fr
-
Kontakt:
- Marie-Pierre LUTON, PhD
- Telefonnummer: +33(0) 1 87 89 26 00
- E-post: mariepierre.luton@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som följs inom pediatrik från födseln till 20 år som genomgår ett blodprov som en del av sin patologiska rutinuppföljning i ett av de identifierade rekryteringscentrumen (se nedan).
Patienter utan identifierad eller misstänkt endokrin patologi eller ingen infektionssjukdom eller inflammatorisk sjukdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient ≤ 20 år
- genomgår ett blodprov som en del av sin rutinmässiga patologiuppföljning
Uteslutningskriterier:
- Eventuell identifierad eller misstänkt endokrin patologi
- Varje akut infektions- eller inflammatorisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollera individer under 20 år
blodprov med hormondoser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att bestämma pediatriska vanliga värden för hormondoseringar genom masspektrometri
Tidsram: 1 vecka
|
intern kvalitetskontroll (IQC) lämplighet/matchning mellan den som tillhandahålls av tillverkaren eller utvecklad internt, och jämförelser mellan laboratorier (EQA/EIL)
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eloïse Giabicani, MD, PhD, Organizational Affiliation: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP en général)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- APHP240887
- IDRCB-2024-A01634-43 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .