Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av pediatriska vanliga värden för hormondoseringar med LC-MS/MS (DOSHOMASS)

25 augusti 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fastställande av vanliga pediatriska värden för hormondoseringar genom masspektrometri

Vätskekromatografi i kombination med masspektrometri (LC-MS/MS) är nu den bästa metoden för steroidhormonanalys, eftersom den gör det möjligt att utföra analyser på små volymprover på ett bredare spektrum av hormoner, med förbättrad specificitet jämfört med immunanalyser . Hormonanalyser står för närvarande inför ett dubbelt problem: å ena sidan är immunanalyser starkt beroende av syntesen av antikroppssatser tillverkade av företag med immunoteknisk expertis; å andra sidan kan dessa immunanalyser kräva användning av radioaktiva produkter för kvantifiering, vilket skapar avsevärda risker för både personal och miljö. Det finns internationella rekommendationer från expertföreningar (World Anti-Doping Agency, Endocrine society) för att utveckla nya, mer tillförlitliga analysmetoder, såsom LC-MS/MS, och att fasa ut immuno- och radioanalystekniker.

Ändring av mätmetoder kräver dock utveckling av referensvärden för att upprätthålla och optimera hanteringen av patienter.

Syftet med detta projekt är därför att etablera vanliga värden i en pediatrisk population, genom samarbete mellan de kliniska avdelningarna på APHP och METOMICS-laboratoriet, som behärskar tekniken.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicentrisk, icke-randomiserad. Studien kommer att vara okontrollerad, eftersom den kommer att använda ämnen som anses "friska" för att fastställa referensvärden.

Rekrytering planeras ske i sjukhuskonsultationer vid rekryteringscenter tillhörande AP-HP.

Under det blodprov som ordinerats som en del av uppföljningskonsultationen kommer ytterligare en blodslang att samlas in efter information, samtycke och inkludering.

Följande handlingar och förfaranden kommer att läggas till som en del av forskningen:

  • ytterligare rör, som respekterar den totala volymen som tas efter vikt (maximal volym på 2,7 ml);
  • Rutinkrets för att skicka och ta emot röret för att säkerställa relevansen av standarder som fastställts i verkligheten.
  • En biologisk samling kommer att inrättas. Pseudonymiserad data kommer att samlas in på en säker REDCap-databas. Källdata kommer att vara: Rekryteringscenter; Åldras; Kön; Pubertalstadiet om tillgängligt; Resultat av blodprov utförda med masspektrometri som en del av denna forskning.

Den kliniska databasen kommer att kompletteras av utredare från Endocrine Functional Explorations Department vid Trousseau Hospital och biologer från METOMICS Department vid Saint-Antoine Hospital. Data kommer inte att behandlas utanför AP-HP. Data kommer att förvaras i en aktiv säker databas under studiens varaktighet och upp till 2 år efter den senaste publiceringen och arkiveras i 15 år.

Masspektrometrianalyser kommer att utföras under överinseende av pr Antonin Lamazière, chef för den kliniska metabolomiska avdelningen vid Hôpital Saint Antoine. Data från dessa analyser kommer att lagras i samma kliniska laboratorium och delas endast med/mellan huvudprövare och studiemetodolog.

Under forskningsfasen kommer samlingen att förvaras i laboratoriet för Clinical Metabolomics Department (METOMICS), under ansvar av prof. Antonin Lamazière, i 2 år. I slutet av forskningen kommer proverna att lagras i högst 15 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • Service d'Endocrinologie Pédiatrique-Explorations Fonctionnelles Hôpital Trousseau
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som följs inom pediatrik från födseln till 20 år som genomgår ett blodprov som en del av sin patologiska rutinuppföljning i ett av de identifierade rekryteringscentrumen (se nedan).

Patienter utan identifierad eller misstänkt endokrin patologi eller ingen infektionssjukdom eller inflammatorisk sjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient ≤ 20 år
  • genomgår ett blodprov som en del av sin rutinmässiga patologiuppföljning

Uteslutningskriterier:

  • Eventuell identifierad eller misstänkt endokrin patologi
  • Varje akut infektions- eller inflammatorisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontrollera individer under 20 år
blodprov med hormondoser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att bestämma pediatriska vanliga värden för hormondoseringar genom masspektrometri
Tidsram: 1 vecka
intern kvalitetskontroll (IQC) lämplighet/matchning mellan den som tillhandahålls av tillverkaren eller utvecklad internt, och jämförelser mellan laboratorier (EQA/EIL)
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eloïse Giabicani, MD, PhD, Organizational Affiliation: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP en général)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2024

Första postat (Faktisk)

19 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP240887
  • IDRCB-2024-A01634-43 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera