健康な被験者における 2 つの異なるピミコチニブ カプセルの相対的な生物学的利用能を評価する研究

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が18歳から50歳まで（両端を含む）の健康な被験者。
2. 体重 ≥ 50.0 kg (男性) または ≥ 45.0 kg (女性);
3. スクリーニング時に研究者が評価した病歴、身体検査、臨床検査およびその他の関連検査における正常または異常だが臨床的に重要ではない結果。
4. 妊娠の可能性のある男性または女性の被験者は、研究期間中および治験薬の最後の投与後6か月以内に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
5. この研究に参加する意思があり、研究手順を理解し、スクリーニング前にインフォームドコンセントフォームに署名する。研究手順に従う意思がある。

除外基準:

1. 心血管系、呼吸器系、血液系、肝臓、腎臓、胃腸系、内分泌系、または神経系における慢性または重篤な状態の過去または現在の病歴。
2. 既知または持続性の精神障害。
3. 胃または腸の手術、またはその他の手術の過去の病歴;
4. 嚥下障害および治験薬を経口摂取できない。
5. 静脈穿刺に不耐性、血液サンプルの採取が困難、針の病気や血液に対する恐怖。
6. 2 種類以上の食品および薬物に対する既知のアレルギー。またはピミコチニブまたはその賦形剤に対してアレルギーがある。
7. スクリーニング前30日以内の感染歴；
8. スクリーニング前の2週間以内に疲労および発熱の症状がある。
9. 異常な臨床検査;
10. 以下の検査のいずれかで陽性結果: 血清 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、梅毒トレポネーマ抗体。
11. 研究被験者として薬物の臨床研究に参加し、スクリーニング前の3か月以内に治験薬を投与された。
12. 以前にピミコチニブに関連する他の研究に参加し、ピミコチニブの投与を受けていました。
13. スクリーニング前およびスクリーニング時に14日以内にCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤を使用したか、または研究中に使用する予定である。
14. 特別な食事制限があり、統一された食事を受け入れることができない。
15. インフォームドコンセントフォームに署名する前の3か月以内に週に14単位を超えるアルコールを摂取した、または投与前の日にアルコール呼気検査で陽性結​​果が出た、または研究中にアルコールを控えることができなかった。
16. インフォームドコンセントフォームに署名する前の3か月以内に1日あたり5本を超えるタバコを消費した、または研究中にタバコ製品を控えることができなかった。
17. 過去に過剰量の紅茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料を慢性的に摂取したことがある、または研究中にカフェイン入り飲料を控えることができなかった。
18. 既知の薬物乱用歴、または薬物乱用スクリーニング検査陽性。
19. スクリーニング前の14日以内に市販薬または処方薬を使用した、または研究中にそのような薬を使用する予定がある。
20. スクリーニング前の 3 か月以内に 400 mL を超える血液を寄付または紛失した。スクリーニング前の2か月以内に輸血を受けた、または血液製剤を使用した。
21. スクリーニング前の2か月以内にワクチン接種を受けた、または研究中にワクチン接種を受ける予定がある。
22. 重大な異常があり、バイタルサインにおいて臨床的重要性があると研究者によって判断された。
23. 心拍数で補正された QT 間隔の延長。
24. この研究の計画または実施に関与した被験者およびその近親者。
25. 研究者が登録に適さないと判断した被験者、または他の理由により研究を完了できない可能性がある被験者。