Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de dos cápsulas de pimicotinib diferentes en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos de 18 a 50 años (inclusive) en el momento del cribado;
2. Peso ≥ 50,0 kg (hombre) o ≥ 45,0 kg (mujer);
3. Resultados normales o anormales pero no clínicamente significativos en el historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio clínico y otros exámenes relevantes según lo evaluado por el investigador en la selección;
4. Los sujetos masculinos o femeninos en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del producto en investigación;
5. Estar dispuesto a participar en este estudio, comprender los procedimientos del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado antes de la selección; dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Historial médico pasado o actual de afecciones crónicas o graves en los sistemas cardiovascular, respiratorio, sanguíneo, hepático, renal, gastrointestinal, endocrino o nervioso;
2. Trastornos mentales conocidos o persistentes;
3. Antecedentes de cirugía gástrica o intestinal u otras operaciones;
4. Disfagia e incapacidad para tomar el producto en investigación por vía oral;
5. Intolerante a la punción venosa, dificultad para recolectar muestras de sangre y miedo a la enfermedad de las agujas y la sangre;
6. Alergia conocida a dos o más tipos de alimentos y medicamentos; o alérgico a pimicotinib o sus excipientes;
7. Historial de infección dentro de los 30 días anteriores a la evaluación;
8. Síntomas de fatiga y pirexia dentro de las 2 semanas previas a la evaluación;
9. Pruebas de laboratorio anormales;
10. Resultado positivo para cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en suero, anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y anticuerpo contra el treponema pálido;
11. Participó en cualquier estudio clínico de medicamentos como sujeto de estudio y recibió el medicamento del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
12. Participó previamente en cualquier otro estudio relacionado con pimicotinib y recibió pimicotinib;
13. Usó inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la selección y en la selección o tiene la intención de usarlos durante el estudio;
14. Tiene requisitos dietéticos especiales y no puede aceptar seguir una dieta unificada;
15. Consumo de más de 14 unidades de alcohol por semana dentro de los 3 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado, o un resultado positivo en la prueba de alcoholemia el día previo a la dosis, o no poder abstenerse de alcohol durante el estudio;
16. Consumo de más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado, o no poder abstenerse de productos de tabaco durante el estudio;
17. Consumo crónico previo de una cantidad excesiva de té, café o bebidas con cafeína o no poder abstenerse de bebidas con cafeína durante el estudio;
18. Historial conocido de abuso de drogas o resultado positivo en la prueba de detección de abuso de drogas;
19. Usó medicamentos de venta libre o recetados dentro de los 14 días anteriores a la evaluación, o planeó usar dichos medicamentos durante el estudio;
20. Donó o perdió > 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la evaluación; recibió transfusiones de sangre o usó productos sanguíneos dentro de los 2 meses anteriores a la evaluación;
21. Recibió la vacuna dentro de los 2 meses anteriores a la selección o planea vacunarse durante el estudio;
22. Anomalías significativas y juzgadas por el investigador como importancia clínica en los signos vitales;
23. Prolongación del intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca;
24. Sujetos involucrados en el diseño o realización de este estudio y sus familiares inmediatos;
25. Sujetos que, en opinión del investigador, no sean aptos para la inscripción o no puedan completar el estudio por otros motivos.