Исследование по оценке относительной биодоступности двух разных капсул пимикотиниба у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые лица в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) при скрининге;
2. Вес ≥ 50,0 кг (мужчина) или ≥ 45,0 кг (женщина);
3. Нормальные или аномальные, но не клинически значимые результаты в анамнезе, физическом осмотре, клинических лабораторных исследованиях и других соответствующих исследованиях по оценке исследователя во время скрининга;
4. Субъекты мужского или женского пола детородного возраста должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого продукта;
5. Желание участвовать в этом исследовании, понимать процедуры исследования и подписать форму информированного согласия перед скринингом; готовы соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения:

1. Прошлый или текущий анамнез хронических или тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой, дыхательной, крови, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, эндокринной или нервной систем;
2. Известные или стойкие психические расстройства;
3. Перенесенные в анамнезе операции на желудке или кишечнике или другие операции;
4. Дисфагия и невозможность приема исследуемого препарата внутрь;
5. Непереносимость венепункции, трудности со сбором образцов крови, боязнь уколов и крови;
6. Известная аллергия на два или более вида продуктов питания и лекарств; или аллергия на пимикотиниб или его вспомогательные вещества;
7. История инфекции в течение 30 дней до скрининга;
8. Симптомы утомляемости и лихорадки в течение 2 недель до скрининга;
9. Отклонения от нормы лабораторных анализов;
10. Положительный результат любого из следующих тестов: сывороточный поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и антитела к бледной трепонеме;
11. Участвовал в любых клинических исследованиях лекарственных средств в качестве субъекта исследования и получал исследуемый препарат в течение 3 месяцев до скрининга;
12. Ранее участвовал в любом другом исследовании, связанном с пимикотинибом, и получал пимикотиниб;
13. Использовали сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4 в течение 14 дней до скрининга и во время скрининга или планировали использовать во время исследования;
14. Имеют особые требования к диете и не могут согласиться на единую диету;
15. Употребление более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия, или положительный результат теста на алкоголь в день перед приемом дозы, или неспособность воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования;
16. Употребление более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия или невозможность воздерживаться от табачных изделий во время исследования;
17. Предыдущее хроническое употребление чрезмерного количества чая, кофе или напитков с кофеином или невозможность воздержаться от напитков с кофеином во время исследования;
18. Известная история злоупотребления наркотиками или положительный результат скринингового теста на злоупотребление наркотиками;
19. Принимали безрецептурные или отпускаемые по рецепту лекарства в течение 14 дней до скрининга или планировали использовать такие препараты во время исследования;
20. Сдано или потеряно > 400 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга; получали переливание крови или использовали препараты крови в течение 2 месяцев до скрининга;
21. Получили вакцину в течение 2 месяцев до скрининга или планируете вакцинацию во время исследования;
22. Значительные отклонения жизненно важных функций, оцененные исследователем как клинически значимые;
23. Удлинение интервала QT с коррекцией сердечного ритма;
24. Субъекты, участвовавшие в разработке или проведении данного исследования, и их ближайшие родственники;
25. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование или могут быть не в состоянии завершить исследование по другим причинам.