Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa de duas cápsulas diferentes de pimicotinibe em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) na triagem;
2. Peso ≥ 50,0 kg (masculino) ou ≥ 45,0 kg (feminino);
3. Resultados normais ou anormais, mas não clinicamente significativos, no histórico médico, exame físico, exames laboratoriais clínicos e outros exames relevantes, conforme avaliado pelo investigador na triagem;
4. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e dentro de 6 meses após a última dose do produto sob investigação;
5. Desejando participar deste estudo, compreender os procedimentos do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido antes da triagem; disposto a cumprir os procedimentos do estudo.

Critérios de exclusão:

1. História médica passada ou atual de condições crônicas ou graves nos sistemas cardiovascular, respiratório, sanguíneo, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino ou nervoso;
2. Transtornos mentais conhecidos ou persistentes;
3. História pregressa de cirurgia gástrica ou intestinal, ou outras operações;
4. Disfagia e incapacidade de tomar o produto sob investigação por via oral;
5. Intolerante à punção venosa, dificuldade em coletar amostras de sangue e medo de enjôo e sangue;
6. Alergia conhecida a dois ou mais tipos de alimentos e medicamentos; ou alérgico ao pimicotinibe ou seus excipientes;
7. História de infecção nos 30 dias anteriores à triagem;
8. Sintomas de fadiga e pirexia nas 2 semanas anteriores à triagem;
9. Exames laboratoriais anormais;
10. Resultado positivo para qualquer um dos seguintes testes: antígeno sérico de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo contra o vírus da hepatite C (HCV), anticorpo contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e anticorpo contra treponema pallidum;
11. Participou de quaisquer estudos clínicos de medicamentos como sujeito do estudo e recebeu o medicamento do estudo nos 3 meses anteriores à triagem;
12. Participou anteriormente de qualquer outro estudo relacionado ao pimicotinibe e recebeu pimicotinibe;
13. Usou inibidores ou indutores fortes do CYP3A4 nos 14 dias anteriores à triagem e na triagem ou pretendendo usar durante o estudo;
14. Têm necessidades dietéticas especiais e não podem aceitar uma dieta unificada;
15. Consumo de mais de 14 unidades de álcool por semana nos 3 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, ou resultado positivo no teste de alcoolemia no dia pré-dose, ou incapacidade de se abster de álcool durante o estudo;
16. Consumo de mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, ou impossibilidade de se abster de produtos de tabaco durante o estudo;
17. Consumo crônico anterior de quantidade excessiva de chá, café ou bebidas com cafeína ou incapacidade de se abster de bebidas com cafeína durante o estudo;
18. História conhecida de abuso de drogas ou teste de triagem de abuso de drogas positivo;
19. Usado medicamentos de venda livre ou prescritos dentro de 14 dias antes da triagem, ou planeja usar tais medicamentos durante o estudo;
20. Doou ou perdeu > 400 mL de sangue nos 3 meses anteriores à triagem; recebeu transfusões de sangue ou usou hemoderivados nos 2 meses anteriores à triagem;
21. Recebeu a vacina 2 meses antes da triagem ou planeja ser vacinado durante o estudo;
22. Anormalidades significativas e julgadas pelo investigador como significado clínico nos sinais vitais;
23. Prolongamento do intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca;
24. Sujeitos envolvidos na concepção ou condução deste estudo e seus familiares imediatos;
25. Sujeitos que, na opinião do investigador, não são adequados para inscrição ou podem não conseguir concluir o estudo por outros motivos.