Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative de deux capsules de pimicotinib différentes chez des sujets sains

Critères d'intégration :

1. Sujets sains âgés de 18 à 50 ans (inclus) au moment du dépistage ;
2. Poids ≥ 50,0 kg (homme) ou ≥ 45,0 kg (femme) ;
3. Résultats normaux ou anormaux mais non cliniquement significatifs dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique et autres examens pertinents évalués par l'investigateur lors du dépistage ;
4. Les sujets masculins ou féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la dernière dose du produit expérimental ;
5. Disposé à participer à cette étude, à comprendre les procédures de l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé avant le dépistage ; disposé à se conformer aux procédures d’étude.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents médicaux passés ou actuels de maladies chroniques ou graves des systèmes cardiovasculaire, respiratoire, sanguin, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien ou nerveux ;
2. Troubles mentaux connus ou persistants ;
3. Antécédents de chirurgie gastrique ou intestinale, ou d'autres opérations ;
4. Dysphagie et incapacité à prendre le produit expérimental par voie orale ;
5. Intolérance à la ponction veineuse, difficulté à prélever des échantillons de sang et peur du mal des aiguilles et du sang ;
6. Allergie connue à deux ou plusieurs types d’aliments et de médicaments ; ou allergique au pimicotinib ou à ses excipients ;
7. Antécédents d'infection dans les 30 jours précédant le dépistage ;
8. Symptômes de fatigue et de fièvre dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
9. Tests de laboratoire anormaux ;
10. Résultat positif pour l'un des tests suivants : antigène de surface sérique de l'hépatite B (AgHBs), anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et anticorps contre le tréponème pallidum ;
11. A participé à des études cliniques sur des médicaments en tant que sujet d'étude et a reçu le médicament à l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage ;
12. A déjà participé à toute autre étude liée au pimicotinib et a reçu du pimicotinib ;
13. Utilisé des inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 14 jours précédant le dépistage et lors du dépistage ou ayant l'intention de les utiliser pendant l'étude ;
14. Avoir des exigences alimentaires particulières et ne peut pas accepter de suivre un régime alimentaire unifié ;
15. Consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, ou un résultat positif à l'alcootest le jour de la pré-dose, ou incapacité de s'abstenir d'alcool pendant l'étude ;
16. Consommation de plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, ou impossibilité de s'abstenir de produits du tabac pendant l'étude ;
17. Consommation chronique antérieure d'une quantité excessive de thé, de café ou de boissons caféinées ou incapacité à s'abstenir de boissons caféinées pendant l'étude ;
18. Antécédents connus d'abus de drogues ou résultat positif au test de dépistage de l'abus de drogues ;
19. Utilisé des médicaments en vente libre ou sur ordonnance dans les 14 jours précédant le dépistage, ou prévoyez d'utiliser de tels médicaments pendant l'étude ;
20. Donné ou perdu > 400 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage ; reçu des transfusions sanguines ou utilisé des produits sanguins dans les 2 mois précédant le dépistage ;
21. A reçu le vaccin dans les 2 mois précédant le dépistage ou prévoit de se faire vacciner pendant l'étude ;
22. Anomalies significatives et jugées par l'investigateur comme signification clinique des signes vitaux ;
23. Allongement de l'intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque ;
24. Sujets impliqués dans la conception ou la conduite de cette étude et les membres de leur famille immédiate ;
25. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à l'inscription ou pourraient ne pas être en mesure de terminer l'étude pour d'autres raisons.