En undersøgelse for at evaluere den relative biotilgængelighed af to forskellige Pimicotinib-kapsler hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år (inklusive) ved screening;
2. Vægt ≥ 50,0 kg (han) eller ≥ 45,0 kg (hun);
3. Normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante resultater i sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieundersøgelser og andre relevante undersøgelser som vurderet af investigator ved Screening;
4. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet;
5. Villig til at deltage i denne undersøgelse, forstå undersøgelsesprocedurerne og underskrive den informerede samtykkeformular før screening; villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nuværende sygehistorie med kroniske eller alvorlige tilstande i kardiovaskulære, respiratoriske, blod-, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller nervesystemer;
2. Kendte eller vedvarende psykiske lidelser;
3. Tidligere mave- eller tarmkirurgi eller andre operationer;
4. Dysfagi og manglende evne til at tage forsøgsproduktet oralt;
5. Intolerant over for venepunktur, vanskeligt at tage blodprøver og frygt for nålesyge og blod;
6. Kendt allergi over for to eller flere slags fødevarer og lægemidler; eller allergisk over for pimicotinib eller dets hjælpestoffer;
7. Anamnese med infektion inden for 30 dage før screening;
8. Symptomer på træthed og pyreksi inden for 2 uger før screening;
9. Unormale laboratorieprøver;
10. Positivt resultat for en af ​​følgende tests: serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof og treponema pallidum antistof;
11. Deltog i alle kliniske undersøgelser af lægemidler som forsøgsperson og modtog undersøgelseslægemidlet inden for 3 måneder før screening;
12. Har tidligere deltaget i enhver anden undersøgelse relateret til pimicotinib og modtaget pimicotinib;
13. Brugte stærke inhibitorer eller inducere af CYP3A4 inden for 14 dage før screening og ved screening eller påtænker at bruge under undersøgelsen;
14. Har særlige diætkrav og kan ikke acceptere at tage en samlet diæt;
15. Indtagelse af mere end 14 enheder alkohol om ugen inden for 3 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, eller et positivt resultat for alkoholudåndingstest på dagen før dosis, eller ude af stand til at afholde sig fra alkohol under undersøgelsen;
16. Indtagelse af mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, eller ude af stand til at afholde sig fra tobaksvarer under undersøgelsen;
17. Tidligere kronisk indtagelse af for store mængder te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer eller ude af stand til at afholde sig fra koffeinholdige drikkevarer under undersøgelsen;
18. Kendt historie med stofmisbrug eller positiv for stofmisbrugsscreeningstest;
19. Bruges i håndkøb eller receptpligtig medicin inden for 14 dage før screening, eller planlægger at bruge sådanne lægemidler under undersøgelsen;
20. Doneret eller tabt > 400 ml blod inden for 3 måneder før screening; modtaget blodtransfusioner eller brugte blodprodukter inden for 2 måneder før screening;
21. Modtaget vaccine inden for 2 måneder før screening, eller planlægger at blive vaccineret under undersøgelsen;
22. Signifikante abnormiteter og vurderet af investigator som klinisk betydning i vitale tegn;
23. Hjertefrekvenskorrigeret QT-intervalforlængelse;
24. Emner involveret i udformningen eller gennemførelsen af ​​denne undersøgelse og deres nærmeste familiemedlemmer;
25. Forsøgspersoner, der efter investigators vurdering ikke er egnede til optagelse eller måske ikke kan gennemføre undersøgelsen af ​​andre årsager.