Tutkimus kahden eri pimicotinibikapselin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, yksiannos, kaksisuuntainen crossover-malli kahden erilaisen pimicotinibikapselin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi paasto-olosuhteissa terveillä koehenkilöillä
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan kahden eri pimicotinibikapselin suhteellista biologista hyötyosuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä paastotilassa.
26 tervettä henkilöä on tarkoitus ottaa mukaan ja satunnaistetaan tasaisesti joko tutkimussekvenssiin A tai tutkimusjaksoon B.
Koehenkilöt sekvenssissä A/sekvenssissä B saavat yhden 50 mg:n oraalisen annoksen testi-/vertailupimikotinibia jaksossa 1 ja ylittävät jaksossa 2. Verinäytteet otetaan PK-analyysiä varten yhteensä 32 ajankohdassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet 18–50-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa olevat henkilöt;
- Paino ≥ 50,0 kg (mies) tai ≥ 45,0 kg (nainen);
- Normaalit tai epänormaalit, mutta ei kliinisesti merkittävät tulokset sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ja muissa asiaankuuluvissa tutkimuksissa, jotka tutkija arvioi seulonnassa;
- Hedelmällisessä iässä olevien mies- tai naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta;
- halukas osallistumaan tähän tutkimukseen, ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaa; halukkaita noudattamaan opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen sairaushistoria kroonisista tai vakavista sydän- ja verisuoni-, hengitys-, veren-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisen tai hermoston sairauksista;
- Tunnetut tai jatkuvat mielenterveyden häiriöt;
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai muut leikkaukset;
- Dysfagia ja kyvyttömyys ottaa tutkimusvalmistetta suun kautta;
- Ei siedä suonenpistoa, vaikea ottaa verinäytteitä ja pelkää neulasairautta ja verta;
- Tunnettu allergia kahdelle tai useammalle elintarvikkeelle ja lääkkeelle; tai allerginen pimicotinibille tai sen apuaineille;
- Aiemmat infektiot 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Väsymyksen ja kuumeen oireet 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Epänormaalit laboratoriokokeet;
- Positiivinen tulos jommallakummalla seuraavista testeistä: seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine ja treponema pallidum -vasta-aine;
- osallistunut kaikkiin kliinisiin lääketutkimuksiin tutkimuskohteena ja saanut tutkimuslääkkeen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Osallistunut aiemmin kaikkiin muihin pimicotinibiin liittyviin tutkimuksiin ja saanut pimicotinibia;
- Käyttänyt vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia 14 päivän aikana ennen seulontaa ja seulonnassa tai aikoo käyttää tutkimuksen aikana;
- sinulla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia etkä voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota;
- Yli 14 alkoholiyksikön viikoittainen nauttiminen 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai positiivinen alkoholihengitystestin tulos annostusta edeltävänä päivänä tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista tutkimuksen aikana;
- Yli 5 savukkeen päivässä kuluttaminen 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai ei pysty pidättymään tupakkatuotteista tutkimuksen aikana;
- Liiallisen teen, kahvin tai kofeiinipitoisten juomien aiempi krooninen nauttiminen tai kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinipitoisista juomista tutkimuksen aikana;
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttöhistoria tai positiivinen huumeiden väärinkäytön seulontatesti;
- käytetty reseptivapaasti tai reseptilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai aiot käyttää tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana;
- Luovutettu tai menetetty > 400 ml verta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; saanut verensiirtoja tai käyttänyt verituotteita 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- saanut rokotteen 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot saada rokotuksen tutkimuksen aikana;
- Merkittävät poikkeavuudet, jotka tutkija arvioi kliiniseksi merkitykseksi elintoimintojen osalta;
- Sykekorjattu QT-ajan pidentyminen;
- Tämän tutkimuksen suunnitteluun tai suorittamiseen osallistuvat koehenkilöt ja heidän perheenjäsenensä;
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät sovellu ilmoittautumiseen tai eivät voi muista syistä saada tutkimusta loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: pimicotinibi (testikapseli-vertailukapseli)
jaksossa A olevat koehenkilöt saavat kerta-annoksena suun kautta 50 mg testikapselia 2 x 25 mg:na (kapseli on kaupallinen formulaatio, joka tullaan markkinoille) ajanjaksolla 1 päivä 1 ja saavat kerta-annoksen suun kautta 50 mg:n vertailukapselina 2 x 25 mg:na. x 25 mg (kapselia käytettiin vaiheen 3 tutkimuksen osassa 1) 2. päivänä 1.
|
pimikotinibikapselit
|
|
Muut: pimicotinibi (vertailukapseli-testikapseli)
B-sarjan koehenkilöt saavat kerta-annoksena suun kautta 50 mg:n vertailukapselia 2 x 25 mg:na (kapselia käytettiin vaiheen 3 tutkimuksen osassa 1) ajanjaksolla 1 päivä 1 ja kerta-annoksena suun kautta 50 mg testikapselia. 2 x 25 mg (kapseli on kaupallinen formulaatio, joka on tarkoitus markkinoida) ajanjakson 2 aikana 1.
|
pimikotinibikapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 2: ennen annosta, annoksen jälkeen 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia ja 240 tuntia.
|
Huippupitoisuus, pimicotinibin suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Jakso 1 ja jakso 2: ennen annosta, annoksen jälkeen 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia ja 240 tuntia.
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 2: ennen annosta, annoksen jälkeen 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia ja 240 tuntia.
|
Pimicotinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään, laskettuna: AUC0-∞=AUClast +Clast/λz; Clast tarkoittaa viimeistä mitattavissa olevaa (ei-BQL) pimicotinibin pitoisuutta plasmassa.
|
Jakso 1 ja jakso 2: ennen annosta, annoksen jälkeen 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia ja 240 tuntia.
|
|
AUClast
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 2: ennen annosta, annoksen jälkeen 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia ja 240 tuntia.
|
Pimikotinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan (ei-BQL-pitoisuuteen) aikaan (laskettu käyttämällä lineaarista ylös log-down trapetsoidimenetelmää)
|
Jakso 1 ja jakso 2: ennen annosta, annoksen jälkeen 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia ja 240 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 päivää
|
Turvallisuuden arvioiminen kahden eri pimicotinibikapselin kerta-annoksen oraalisen annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä paastoolosuhteissa, mukaan lukien haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, EKG:t, laboratoriotutkimukset
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 päivää
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 2: ennen annosta, annoksen jälkeen 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia ja 240 tuntia.
|
Eliminaation puoliintumisaika
|
Jakso 1 ja jakso 2: ennen annosta, annoksen jälkeen 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia ja 240 tuntia.
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 2: ennen annosta, annoksen jälkeen 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia ja 240 tuntia.
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma kerta-annoksen jälkeen
|
Jakso 1 ja jakso 2: ennen annosta, annoksen jälkeen 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia ja 240 tuntia.
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 2: ennen annosta, annoksen jälkeen 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia ja 240 tuntia.
|
Näennäinen jakautumistilavuus kerta-annoksen jälkeen
|
Jakso 1 ja jakso 2: ennen annosta, annoksen jälkeen 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia ja 240 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanhua Ding, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABSK021-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .