Een onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee verschillende Pimicotinib-capsules bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen van 18 tot en met 50 jaar bij screening;
2. Gewicht ≥ 50,0 kg (mannelijk) of ≥ 45,0 kg (vrouwelijk);
3. Normale of abnormale maar niet klinisch significante resultaten in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en andere relevante onderzoeken zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens de screening;
4. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct;
5. Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek, de onderzoeksprocedures te begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan de screening; bereid zijn de studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Medische voorgeschiedenis van chronische of ernstige aandoeningen in het cardiovasculaire, respiratoire, bloed-, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene of zenuwstelsel;
2. Bekende of aanhoudende psychische stoornissen;
3. Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of andere operaties;
4. Dysfagie en onvermogen om het onderzoeksproduct oraal in te nemen;
5. Intolerant voor venapunctie, moeilijk bloedmonsters af te nemen en angst voor naaldziekte en bloed;
6. Bekende allergie voor twee of meer soorten voedsel en medicijnen; of allergisch voor pimicotinib of zijn hulpstoffen;
7. Geschiedenis van infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
8. Symptomen van vermoeidheid en koorts binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
9. Abnormale laboratoriumtests;
10. Positief resultaat voor een van de volgende tests: serum Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), Hepatitis C Virus (HCV) antilichaam, Human Immunodeficiency Virus (HIV) antilichaam en treponema pallidum antilichaam;
11. Heeft als proefpersoon deelgenomen aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen en heeft het onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening ontvangen;
12. Heeft eerder deelgenomen aan een ander onderzoek met betrekking tot pimicotinib en pimicotinib gekregen;
13. Sterke remmers of inductoren van CYP3A4 heeft gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening en bij de screening of van plan is deze tijdens het onderzoek te gebruiken;
14. Heeft u speciale dieetwensen en kunt u niet akkoord gaan met een uniform dieet;
15. Consumptie van meer dan 14 eenheden alcohol per week binnen 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier, of een positief resultaat voor een alcoholademtest op de dag vóór de dosis, of het niet kunnen onthouden van alcohol tijdens het onderzoek;
16. Consumptie van meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier, of het niet kunnen onthouden van tabaksproducten tijdens het onderzoek;
17. Eerdere chronische consumptie van overmatige hoeveelheden thee, koffie of cafeïnehoudende dranken of het niet kunnen onthouden van cafeïnehoudende dranken tijdens het onderzoek;
18. Bekende geschiedenis van drugsmisbruik of positief voor screeningstest op drugsmisbruik;
19. Gebruikt zonder recept of op recept verkrijgbare medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening, of is van plan dergelijke medicijnen tijdens het onderzoek te gebruiken;
20. > 400 ml bloed gedoneerd of verloren binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening bloedtransfusies heeft gekregen of bloedproducten heeft gebruikt;
21. binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening een vaccin heeft ontvangen, of van plan bent zich tijdens het onderzoek te laten vaccineren;
22. Significante afwijkingen en door de onderzoeker beoordeeld als klinische significantie in vitale functies;
23. Voor hartslag gecorrigeerde verlenging van het QT-interval;
24. Onderwerpen die betrokken zijn bij het ontwerp of de uitvoering van dit onderzoek en hun directe familieleden;
25. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving of die om andere redenen het onderzoek mogelijk niet kunnen voltooien.