Studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti dvou různých tobolek pimikotinibu u zdravých subjektů

Kritéria zahrnutí:

1. Zdravé subjekty ve věku 18 až 50 let (včetně) při screeningu;
2. Hmotnost ≥ 50,0 kg (muž) nebo ≥ 45,0 kg (žena);
3. Normální nebo abnormální, ale klinicky nevýznamné výsledky v anamnéze, fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních testech a dalších relevantních vyšetřeních hodnocených zkoušejícím při screeningu;
4. Muži nebo ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během studie a do 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného produktu;
5. ochoten zúčastnit se této studie, porozumět postupům studie a před screeningem podepsat informovaný souhlas; ochoten dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Minulá nebo současná anamnéza chronických nebo závažných stavů kardiovaskulárního, respiračního, krevního, jaterního, ledvinového, gastrointestinálního, endokrinního nebo nervového systému;
2. Známé nebo přetrvávající duševní poruchy;
3. Minulá anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo jiných operací;
4. Dysfagie a neschopnost užívat hodnocený přípravek perorálně;
5. Nesnášenlivost k venepunkci, obtížné odběry vzorků krve a strach z nemoci jehlou a krve;
6. Známá alergie na dva nebo více druhů potravin a léků; nebo alergické na pimikotinib nebo jeho pomocné látky;
7. Anamnéza infekce během 30 dnů před screeningem;
8. Příznaky únavy a horečky během 2 týdnů před screeningem;
9. Abnormální laboratorní testy;
10. Pozitivní výsledek jednoho z následujících testů: sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV) a protilátka proti treponema pallidum;
11. Účastnil se jakýchkoli klinických studií léčiv jako subjekt studie a dostal studovaný lék během 3 měsíců před screeningem;
12. dříve se účastnil jakékoli jiné studie související s pimikotinibem a užíval pimikotinib;
13. užívali silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 během 14 dnů před screeningem a při screeningu nebo zamýšleli použít během studie;
14. Mají speciální dietní požadavky a nemohou přijmout jednotnou stravu;
15. konzumace více než 14 jednotek alkoholu týdně během 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu nebo pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol v den před podáním dávky nebo neschopnost abstinovat v průběhu studie;
16. konzumace více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu nebo neschopnost abstinovat od tabákových výrobků během studie;
17. předchozí chronická konzumace nadměrného množství čaje, kávy nebo kofeinových nápojů nebo neschopnost abstinovat od kofeinových nápojů během studie;
18. Známá anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní screeningový test zneužívání drog;
19. užíváte volně prodejné léky nebo léky na předpis během 14 dnů před screeningem nebo plánujete takové léky užívat během studie;
20. Darování nebo ztráta > 400 ml krve během 3 měsíců před screeningem; dostali krevní transfuze nebo použili krevní produkty během 2 měsíců před screeningem;
21. Obdrželi jste vakcínu během 2 měsíců před screeningem nebo plánovali očkování během studie;
22. Významné abnormality a hodnocené zkoušejícím jako klinický význam ve vitálních funkcích;
23. Prodloužení QT intervalu korigované na srdeční frekvenci;
24. Subjekty zapojené do návrhu nebo provádění této studie a jejich nejbližší rodinní příslušníci;
25. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro zařazení nebo nemusí být schopny dokončit studii z jiných důvodů.