En studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av två olika pimicotinibkapslar hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska försökspersoner i åldern 18 till 50 år (inklusive) vid screening;
2. Vikt ≥ 50,0 kg (man) eller ≥ 45,0 kg (hona);
3. Normala eller onormala men inte kliniskt signifikanta resultat i medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och andra relevanta undersökningar som bedömts av utredaren vid Screening;
4. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder under studien och inom 6 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten;
5. Villig att delta i denna studie, förstå studieprocedurerna och underteckna formuläret för informerat samtycke innan screening; villig att följa studieprocedurerna.

Uteslutningskriterier:

1. Tidigare eller aktuell medicinsk historia av kroniska eller svåra tillstånd i kardiovaskulära, andnings-, blod-, lever-, njure-, gastrointestinala, endokrina eller nervsystem;
2. Kända eller ihållande psykiska störningar;
3. Tidigare anamnes på mag- eller tarmkirurgi eller andra operationer;
4. Dysfagi och oförmåga att ta prövningsprodukten oralt;
5. Intolerant mot venpunktion, svårt att ta blodprover och rädsla för nålsjuka och blod;
6. Känd allergi mot två eller flera typer av livsmedel och droger; eller allergisk mot pimikotinib eller dess hjälpämnen;
7. Anamnes med infektion inom 30 dagar före screening;
8. Symtom på trötthet och pyrexi inom 2 veckor före screening;
9. Onormala laboratorietester;
10. Positivt resultat för något av följande test: serum Hepatit B Surface Antigen (HBsAg), Hepatit C Virus (HCV) antikropp, Human Immunodeficiency Virus (HIV) antikropp och treponema pallidum antikropp;
11. Deltog i alla kliniska studier av läkemedel som en studiesubjekt och fick studieläkemedlet inom 3 månader före screening;
12. Deltog tidigare i någon annan studie relaterad till pimikotinib och fick pimikotinib;
13. Använd starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 inom 14 dagar före screening och vid screening eller avser att användas under studien;
14. Har speciella dietkrav och kan inte acceptera att äta en enhetlig diet;
15. Konsumtion av mer än 14 enheter alkohol per vecka inom 3 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, eller ett positivt resultat för alkoholutandningstest dagen före dos, eller oförmögen att avstå från alkohol under studien;
16. Konsumtion av mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, eller oförmögen att avstå från tobaksprodukter under studien;
17. Tidigare kronisk konsumtion av överdriven mängd te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker eller oförmögen att avstå från koffeinhaltiga drycker under studien;
18. Känd historia av drogmissbruk eller positiv för drogmissbruksscreeningtest;
19. Används receptfritt eller receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före screening, eller planerar att använda sådana läkemedel under studien;
20. Donerat eller förlorat > 400 ml blod inom 3 månader före screening; fått blodtransfusioner eller använda blodprodukter inom 2 månader före screening;
21. Fick vaccin inom 2 månader före screening, eller planerar att bli vaccinerad under studien;
22. Signifikanta avvikelser och bedömd av utredaren som klinisk betydelse för vitala tecken;
23. Hjärtfrekvenskorrigerad QT-intervallförlängning;
24. Ämnen som är involverade i utformningen eller genomförandet av denna studie och deras närmaste familjemedlemmar;
25. Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning inte är lämpliga för inskrivning eller kanske inte kan genomföra studien av andra skäl.