Badanie oceniające względną biodostępność dwóch różnych kapsułek pimikotynibu u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

1. Zdrowe osoby w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w chwili badania przesiewowego;
2. Waga ≥ 50,0 kg (mężczyzna) lub ≥ 45,0 kg (kobieta);
3. Prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie wyniki w wywiadzie, badaniu fizykalnym, klinicznych badaniach laboratoryjnych i innych odpowiednich badaniach ocenionych przez badacza podczas badania przesiewowego;
4. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu;
5. Chcą wziąć udział w tym badaniu, zrozumieć procedury badania i podpisać formularz świadomej zgody przed badaniem przesiewowym; chcących przestrzegać procedur studiowania.

Kryteria wykluczenia:

1. Przebyta lub aktualna historia medyczna dotycząca przewlekłych lub ciężkich schorzeń układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, krwi, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego lub nerwowego;
2. Znane lub utrzymujące się zaburzenia psychiczne;
3. przebyte operacje żołądka lub jelit lub inne operacje;
4. Dysfagia i niemożność przyjęcia badanego produktu doustnie;
5. Nietolerancja nakłucia żyły, trudności w pobraniu próbek krwi oraz strach przed chorobą igłową i krwią;
6. Znana alergia na dwa lub więcej rodzajów żywności i leków; lub uczulony na pimikotynib lub jego substancje pomocnicze;
7. Historia infekcji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
8. Objawy zmęczenia i gorączki w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
9. Nieprawidłowe badania laboratoryjne;
10. Dodatni wynik jednego z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciało przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) i przeciwciało krętka bladego;
11. Brał udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków jako przedmiot badania i otrzymywał badany lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. wcześniej brał udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym pimikotynibu i otrzymywał pimikotynib;
13. Zastosowano silne inhibitory lub induktory CYP3A4 w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego lub zamierzano je zastosować w trakcie badania;
14. Mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zaakceptować stosowania ujednoliconej diety;
15. Spożywanie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub pozytywny wynik alkomatu w dniu poprzedzającym przyjęcie dawki lub niemożność powstrzymania się od alkoholu w trakcie badania;
16. Wypalanie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub brak możliwości powstrzymania się od wyrobów tytoniowych w trakcie badania;
17. Wcześniejsze przewlekłe spożywanie nadmiernych ilości herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę lub brak możliwości powstrzymania się od napojów zawierających kofeinę w trakcie badania;
18. Znana historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków;
19. zażyłeś leki dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub planujesz zażywać takie leki w trakcie badania;
20. Oddanie lub utrata > 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; otrzymało transfuzję krwi lub zużyło produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
21. Otrzymałeś szczepionkę w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planujesz zaszczepić się w trakcie badania;
22. Znaczące nieprawidłowości, ocenione przez badacza jako istotne klinicznie w zakresie parametrów życiowych;
23. Wydłużenie odstępu QT skorygowane o częstość akcji serca;
24. Uczestnicy biorący udział w projektowaniu lub prowadzeniu tego badania oraz członkowie ich najbliższej rodziny;
25. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie nadają się do włączenia lub mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów.