건강한 피험자를 대상으로 두 가지 서로 다른 피미코티닙 캡슐의 상대적 생체 이용률을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 당시 18세 내지 50세(포함)의 건강한 대상체;
2. 체중 ≥ 50.0kg(남성) 또는 ≥ 45.0kg(여성)
3. 스크리닝에서 연구자가 평가한 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 기타 관련 검사에서 정상 또는 비정상이지만 임상적으로 유의하지 않은 결과,
4. 가임기 남성 또는 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 시험 제품의 마지막 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
5. 본 연구에 기꺼이 참여하고, 연구 절차를 이해하고, 심사 전에 사전 동의서에 서명합니다. 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

1. 심혈관, 호흡기, 혈액, 간, 신장, 위장, 내분비 또는 신경계의 만성 또는 중증 질환의 과거 또는 현재 병력
2. 알려졌거나 지속되는 정신 장애
3. 위 또는 장 수술 또는 기타 수술의 과거 병력
4. 삼킴곤란 및 연구용 제품을 경구로 복용할 수 없음;
5. 정맥 천자에 대한 내성이 없고 혈액 샘플 채취가 어렵고 바늘 질병과 혈액에 대한 두려움이 있습니다.
6. 두 가지 이상의 음식 및 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또는 피미코티닙 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 경우;
7. 스크리닝 전 30일 이내 감염 이력;
8. 스크리닝 전 2주 이내에 피로 및 발열 증상;
9. 비정상적인 실험실 테스트;
10. 다음 테스트 중 하나에 대한 양성 결과: 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 및 트레포네마 팔리듐 항체
11. 연구 대상으로 약물에 대한 임상 연구에 참여했으며 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 약물을 투여받았습니다.
12. 이전에 피미코티닙과 관련된 다른 연구에 참여했으며 피미코티닙을 투여받았습니다.
13. 스크리닝 전 14일 이내에, 스크리닝 시 또는 연구 기간 동안 사용할 의도가 있는 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용했습니다.
14. 특별한 식단 요구사항이 있어 통일된 식단을 섭취할 수 없는 경우
15. 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취했거나, 투여 전 날 알코올 호흡 검사에서 양성 결과를 얻었거나, 연구 기간 동안 알코올을 금할 수 없는 경우,
16. 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 소비했거나, 연구 기간 동안 담배 제품을 금할 수 없었습니다.
17. 이전에 차, 커피 또는 카페인 함유 음료를 과도하게 만성적으로 섭취했거나 연구 기간 동안 카페인 함유 음료를 끊을 수 없었던 경우,
18. 약물 남용 병력이 있거나 약물 남용 선별 검사에서 양성 반응을 보인 경우
19. 스크리닝 전 14일 이내에 일반의약품 또는 처방약을 사용했거나 연구 기간 동안 해당 약물을 사용할 계획입니다.
20. 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증했거나 분실한 경우, 스크리닝 전 2개월 이내에 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용한 경우,
21. 스크리닝 전 2개월 이내에 백신을 접종받았거나, 연구 기간 동안 백신 접종을 받을 계획입니다.
22. 활력징후에서 임상적 유의성으로 조사자가 판단한 중대한 이상;
23. 심박수 보정된 QT 간격 연장;
24. 본 연구의 설계 또는 수행에 참여한 피험자와 직계 가족
25. 연구자의 의견으로 등록에 적합하지 않거나 다른 이유로 연구를 완료할 수 없는 피험자.