En studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til to forskjellige Pimicotinib-kapsler hos friske personer

Inkluderingskriterier:

1. Friske personer i alderen 18 til 50 år (inkludert) ved screening;
2. Vekt ≥ 50,0 kg (mann) eller ≥ 45,0 kg (kvinnelig);
3. Normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante resultater i sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og andre relevante undersøkelser vurdert av utrederen ved Screening;
4. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien og innen 6 måneder etter siste dose av forsøksproduktet;
5. Villig til å delta i denne studien, forstå studieprosedyrene og signere skjemaet for informert samtykke før screening; villig til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nåværende medisinsk historie med kroniske eller alvorlige tilstander i kardiovaskulære, respiratoriske, blod-, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller nervesystemer;
2. Kjente eller vedvarende psykiske lidelser;
3. Tidligere historie med mage- eller tarmkirurgi eller andre operasjoner;
4. Dysfagi og manglende evne til å ta undersøkelsesproduktet oralt;
5. Intolerant for venepunktur, vanskelig å ta blodprøver og frykt for nålesyke og blod;
6. Kjent allergi mot to eller flere typer matvarer og medisiner; eller allergisk mot pimikotinib eller dets hjelpestoffer;
7. Anamnese med infeksjon innen 30 dager før screening;
8. Symptomer på tretthet og pyreksi innen 2 uker før screening;
9. Unormale laboratorietester;
10. Positivt resultat for en av følgende tester: serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff og treponema pallidum antistoff;
11. Deltok i alle kliniske studier av legemidler som studieperson og mottok studiemedikamentet innen 3 måneder før screening;
12. Har tidligere deltatt i andre studier relatert til pimikotinib og mottatt pimikotinib;
13. Brukte sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 innen 14 dager før screening og ved screening eller tenkt å bruke under studien;
14. Har spesielle diettkrav og kan ikke godta å ta et enhetlig kosthold;
15. Inntak av mer enn 14 enheter alkohol per uke innen 3 måneder før signering av skjemaet for informert samtykke, eller et positivt resultat for alkoholpusteprøve dagen før dosen, eller ute av stand til å avstå fra alkohol under studien;
16. Inntak av mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før signering av skjemaet for informert samtykke, eller ute av stand til å avstå fra tobakksprodukter under studien;
17. Tidligere kronisk inntak av overdreven mengde te, kaffe eller koffeinholdige drikker eller ute av stand til å avstå fra koffeinholdige drikker under studien;
18. Kjent historie med narkotikamisbruk eller positiv for screeningtest for narkotikamisbruk;
19. Brukes reseptfrie eller reseptbelagte legemidler innen 14 dager før screening, eller planlegger å bruke slike legemidler under studien;
20. Donert eller tapt > 400 ml blod innen 3 måneder før screening; mottok blodoverføringer eller brukte blodprodukter innen 2 måneder før screening;
21. Mottatt vaksine innen 2 måneder før screening, eller planlegger å bli vaksinert under studien;
22. Signifikante abnormiteter og bedømt av etterforskeren som klinisk betydning for vitale tegn;
23. Hjertefrekvenskorrigert QT-intervallforlengelse;
24. Emner involvert i utformingen eller gjennomføringen av denne studien og deres nærmeste familiemedlemmer;
25. Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning ikke er egnet for opptak eller kanskje ikke kan fullføre studiet av andre grunner.