糖尿病患者における肝線維症の評価
糖尿病患者における肝線維症評価のためのランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)は、2 型糖尿病患者における最も一般的な慢性肝疾患です。 前糖尿病/2 型糖尿病、または 2 つ以上の代謝危険因子を持つ患者は、肝線維症のリスクが高くなります。 2 型糖尿病は、肝硬変、肝硬変合併症、肝臓関連死亡のリスクを高めます。 米国消化器病学会のガイドラインによると、40 歳以上の 2 型糖尿病患者には NAFLD スクリーニングを考慮する必要があります。
米国糖尿病協会は現在、2型糖尿病または糖尿病前症のあるすべての成人、特に肥満や心臓代謝の危険因子、または既往の心血管疾患を有する成人に対して、計算された線維症-4指数(FIB)を使用して、臨床的に重大な肝線維症(中等度の線維症から肝硬変として定義される)をスクリーニングすることを推奨している。 -4)、肝酵素レベルが正常な人であっても。4 肥満、脂肪肝、またはアミノトランスフェラーゼの上昇がある 1 型糖尿病患者も、NAFLD のスクリーニングを受ける必要があります。 推奨されるスクリーニング ツールは、患者の年齢、肝酵素レベル、血小板数を含む計算である線維症 4 指数 (FIB-4) です。 スコアが 1.3 以上の場合は臨床的に重大な線維症のリスクが高いと考えられ、2.67 を超えると非常にリスクが高くなります。
フィブロスキャンのスクリーニングを受けた1918人の患者を対象とした最近の研究によると、72.8%に脂肪症があり、17.1%に進行した線維症(フィブロスキャン>=9.6kpa)があった。 マレーシアで行われた別の研究では、フィブロスキャンを受けた557人の2型DM患者のうち、72.4%がNAFLDで、21%が進行した線維症(フィブロスキャン>=9.6kpa)でした。 別の研究では、米国の2型糖尿病患者561人をスクリーニングし、70%に脂肪変性があり、9%に進行した線維症(Fibroscan >= 9.7kpa)があった。 全体として、脂肪性肝疾患の有病率は 70%、進行した線維症 (F3 以上) の割合は 9 ~ 21% です。
しかし、2 型糖尿病患者における NAFLD のスクリーニングは十分に活用されていません。 NAFLD の特定、診断、管理に関して臨床医の間には依然として大きな知識のギャップがあるためです。 NAFLD に対して国家的または地方レベルの戦略を持っている国はありません。 2 型糖尿病患者における NAFLD の評価を容易にするためのいくつかの臨床経路が現在開発されています。 臨床医による積極的な評価に依存する代わりに、FIB-4 インデックスを使用した自動化された線維症スコア計算とそれに続く電子臨床管理システムのリマインダー メッセージにより、線維症スコアが 3.1% から 33.3 に増加した患者の肝臓病学評価またはさらなる線維症検査への適切な紹介が増加しました。 %。 しかし、患者の 2/3 以上がさらなる線維症評価のために紹介されていません。
電子通知システムはすべての診療所で広く利用できるわけではありませんが、ほぼすべての患者が携帯電話を持っています。 スマートフォンアプリを介した通知システムを適用することは、患者が個人の健康管理と疾病意識の向上のために積極的に参加することに有益です。
研究者らは、FIB-4の計算にスマートフォンアプリを使用し、肝線維症に対する意識を高めることを計画している。 これらの患者は、肝線維症の特定と管理を改善するために、肝線維症の重症度を医師に通知し、相談する可能性があります。 これは、2 型糖尿病患者において進行性線維症を有する患者を特定するための患者中心のクリニカルパスを確立することを目的としています。 研究者らは、FIB-4 APP グループと標準治療グループの 2 つのグループに対してこのランダム化比較試験を実施する予定です。 主要評価項目は、進行性線維症患者の紹介率(FIB-4 ≥ 2.67)です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tung Hung Su, MD, PhD
- 電話番号:886-972651694
- メール:tunghungsu@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病患者、OPD で 3 か月ごとの定期フォローアップ
- 35 ~ 65 歳 (35 歳未満または 65 歳以上の人々では FIB-4 が正確ではないため)
除外基準:
- 患者は肝疾患のために肝臓クリニックで定期的に追跡されています
- 活動性悪性腫瘍
- 血小板減少症を伴う血液疾患
- 2型糖尿病の妊娠中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FIB-4 APP グループ
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研究者らはスマホアプリをFIB-4の計算に使用し、患者に通知する予定だ。
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他の:標準グループ
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標準グループは通常の練習として進行します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FIB-4 ≥ 2.67 (進行性線維症、F3) の場合の肝臓クリニック紹介率
時間枠:学習完了まで、平均1年
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肝臓病クリニックに紹介された FIB-4 ≧ 2.67 の患者の数を、FIB-4 ≧ 2.67 の患者の総数で割ったもの。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループにおけるフィブロスキャンによる検査を受けたFIB4≧2.67の患者の割合
時間枠:学習完了まで、平均1年
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FIB-4 ≧ 2.67 を有し、フィブロスキャン検査を受けた患者の数を、FIB-4 ≧ 2.67 を有する患者の総数で割ったもの
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学習完了まで、平均1年
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個々のグループにおける FIB-4 ≧ 1.3 かつ <2.67 の場合の肝臓クリニック紹介率
時間枠:学習完了まで、平均1年
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FIB-4 ≧ 1.3 かつ <2.67 で肝臓病クリニックに紹介された患者の数を、FIB-4 ≧ 1.3 かつ <2.67 の患者の総数で割ったもの
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学習完了まで、平均1年
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各グループにおける肝硬変の発生率
時間枠:学習完了まで、平均1年
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臨床的に肝硬変と診断された患者を、個々のグループの患者総数で割った値
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学習完了まで、平均1年
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各グループにおける FIB-4 患者の肝臓病クリニック紹介率 <1.3
時間枠:学習完了まで、平均1年
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FIB-4 <1.3 で肝臓病クリニックに紹介された患者の数を、FIB-4 <1.3 の患者の総数で割ったもの
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tung Hung Su, MD, PhD、Department of Internal Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kwok R, Choi KC, Wong GL, Zhang Y, Chan HL, Luk AO, Shu SS, Chan AW, Yeung MW, Chan JC, Kong AP, Wong VW. Screening diabetic patients for non-alcoholic fatty liver disease with controlled attenuation parameter and liver stiffness measurements: a prospective cohort study. Gut. 2016 Aug;65(8):1359-68. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309265. Epub 2015 Apr 14.
- Zhang X, Yip TC, Wong GL, Leow WX, Liang LY, Lim LL, Li G, Ibrahim L, Lin H, Lai JCT, Chim AM, Chan HLY, Kong AP, Chan WK, Wong VW. Clinical care pathway to detect advanced liver disease in patients with type 2 diabetes through automated fibrosis score calculation and electronic reminder messages: a randomised controlled trial. Gut. 2023 Nov 24;72(12):2364-2371. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330269.
- Lazarus JV, Mark HE, Villota-Rivas M, Palayew A, Carrieri P, Colombo M, Ekstedt M, Esmat G, George J, Marchesini G, Novak K, Ocama P, Ratziu V, Razavi H, Romero-Gomez M, Silva M, Spearman CW, Tacke F, Tsochatzis EA, Yilmaz Y, Younossi ZM, Wong VW, Zelber-Sagi S, Cortez-Pinto H, Anstee QM; NAFLD policy review collaborators. The global NAFLD policy review and preparedness index: Are countries ready to address this silent public health challenge? J Hepatol. 2022 Apr;76(4):771-780. doi: 10.1016/j.jhep.2021.10.025. Epub 2021 Dec 9.
- Younossi ZM, Ong JP, Takahashi H, Yilmaz Y, Eguc Hi Y, El Kassas M, Buti M, Diago M, Zheng MH, Fan JG, Yu ML, Wai-Sun Wong V, Alswat K, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Burra P, Bugianesi E, Duseja AK, George J, Papatheodoridis GV, Saeed H, Castera L, Arrese M, Kugelmas M, Romero-Gomez M, Alqahtani S, Ziayee M, Lam B, Younossi I, Racila A, Henry L, Stepanova M; Global Nonalcoholic Steatohepatitis Council. A Global Survey of Physicians Knowledge About Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):e1456-e1468. doi: 10.1016/j.cgh.2021.06.048. Epub 2021 Jul 3.
- Lomonaco R, Godinez Leiva E, Bril F, Shrestha S, Mansour L, Budd J, Portillo Romero J, Schmidt S, Chang KL, Samraj G, Malaty J, Huber K, Bedossa P, Kalavalapalli S, Marte J, Barb D, Poulton D, Fanous N, Cusi K. Advanced Liver Fibrosis Is Common in Patients With Type 2 Diabetes Followed in the Outpatient Setting: The Need for Systematic Screening. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):399-406. doi: 10.2337/dc20-1997. Epub 2020 Dec 21.
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- Long MT, Noureddin M, Lim JK. AGA Clinical Practice Update: Diagnosis and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Lean Individuals: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):764-774.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.023. Epub 2022 Jul 14.
- Castera L, Cusi K. Diabetes and cirrhosis: Current concepts on diagnosis and management. Hepatology. 2023 Jun 1;77(6):2128-2146. doi: 10.1097/HEP.0000000000000263. Epub 2023 Jan 13.
- Wattacheril JJ, Abdelmalek MF, Lim JK, Sanyal AJ. AGA Clinical Practice Update on the Role of Noninvasive Biomarkers in the Evaluation and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Expert Review. Gastroenterology. 2023 Oct;165(4):1080-1088. doi: 10.1053/j.gastro.2023.06.013. Epub 2023 Aug 4.
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