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糖尿病患者における肝線維症の評価

2024年11月19日 更新者:National Taiwan University Hospital

糖尿病患者における肝線維症評価のためのランダム化対照試験

研究者らは、FIB-4の計算にスマートフォンアプリを使用し、肝線維症に対する意識を高めることを計画している。 これらの患者は、肝線維症の特定と管理を改善するために、肝線維症の重症度を医師に通知し、相談する可能性があります。 これは、2 型糖尿病患者において進行性線維症を有する患者を特定するための患者中心のクリニカルパスを確立することを目的としています。 研究者らは、FIB-4 APP グループと標準治療グループの 2 つのグループに対してこのランダム化比較試験を実施する予定です。 主要評価項目は、進行性線維症患者の紹介率(FIB-4 ≥ 2.67)です。

調査の概要

詳細な説明

非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)は、2 型糖尿病患者における最も一般的な慢性肝疾患です。 前糖尿病/2 型糖尿病、または 2 つ以上の代謝危険因子を持つ患者は、肝線維症のリスクが高くなります。 2 型糖尿病は、肝硬変、肝硬変合併症、肝臓関連死亡のリスクを高めます。 米国消化器病学会のガイドラインによると、40 歳以上の 2 型糖尿病患者には NAFLD スクリーニングを考慮する必要があります。

米国糖尿病協会は現在、2型糖尿病または糖尿病前症のあるすべての成人、特に肥満や心臓代謝の危険因子、または既往の心血管疾患を有する成人に対して、計算された線維症-4指数(FIB)を使用して、臨床的に重大な肝線維症(中等度の線維症から肝硬変として定義される)をスクリーニングすることを推奨している。 -4)、肝酵素レベルが正常な人であっても。4 肥満、脂肪肝、またはアミノトランスフェラーゼの上昇がある 1 型糖尿病患者も、NAFLD のスクリーニングを受ける必要があります。 推奨されるスクリーニング ツールは、患者の年齢、肝酵素レベル、血小板数を含む計算である線維症 4 指数 (FIB-4) です。 スコアが 1.3 以上の場合は臨床的に重大な線維症のリスクが高いと考えられ、2.67 を超えると非常にリスクが高くなります。

フィブロスキャンのスクリーニングを受けた1918人の患者を対象とした最近の研究によると、72.8%に脂肪症があり、17.1%に進行した線維症(フィブロスキャン>=9.6kpa)があった。 マレーシアで行われた別の研究では、フィブロスキャンを受けた557人の2型DM患者のうち、72.4%がNAFLDで、21%が進行した線維症(フィブロスキャン>=9.6kpa)でした。 別の研究では、米国の2型糖尿病患者561人をスクリーニングし、70%に脂肪変性があり、9%に進行した線維症(Fibroscan >= 9.7kpa)があった。 全体として、脂肪性肝疾患の有病率は 70%、進行した線維症 (F3 以上) の割合は 9 ~ 21% です。

しかし、2 型糖尿病患者における NAFLD のスクリーニングは十分に活用されていません。 NAFLD の特定、診断、管理に関して臨床医の間には依然として大きな知識のギャップがあるためです。 NAFLD に対して国家的または地方レベルの戦略を持っている国はありません。 2 型糖尿病患者における NAFLD の評価を容易にするためのいくつかの臨床経路が現在開発されています。 臨床医による積極的な評価に依存する代わりに、FIB-4 インデックスを使用した自動化された線維症スコア計算とそれに続く電子臨床管理システムのリマインダー メッセージにより、線維症スコアが 3.1% から 33.3 に増加した患者の肝臓病学評価またはさらなる線維症検査への適切な紹介が増加しました。 %。 しかし、患者の 2/3 以上がさらなる線維症評価のために紹介されていません。

電子通知システムはすべての診療所で広く利用できるわけではありませんが、ほぼすべての患者が携帯電話を持っています。 スマートフォンアプリを介した通知システムを適用することは、患者が個人の健康管理と疾病意識の向上のために積極的に参加することに有益です。

研究者らは、FIB-4の計算にスマートフォンアプリを使用し、肝線維症に対する意識を高めることを計画している。 これらの患者は、肝線維症の特定と管理を改善するために、肝線維症の重症度を医師に通知し、相談する可能性があります。 これは、2 型糖尿病患者において進行性線維症を有する患者を特定するための患者中心のクリニカルパスを確立することを目的としています。 研究者らは、FIB-4 APP グループと標準治療グループの 2 つのグループに対してこのランダム化比較試験を実施する予定です。 主要評価項目は、進行性線維症患者の紹介率(FIB-4 ≥ 2.67)です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

540

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 2 型糖尿病患者、OPD で 3 か月ごとの定期フォローアップ
  2. 35 ~ 65 歳 (35 歳未満または 65 歳以上の人々では FIB-4 が正確ではないため)

除外基準:

  1. 患者は肝疾患のために肝臓クリニックで定期的に追跡されています
  2. 活動性悪性腫瘍
  3. 血小板減少症を伴う血液疾患
  4. 2型糖尿病の妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FIB-4 APP グループ
研究者らはスマホアプリをFIB-4の計算に使用し、患者に通知する予定だ。
他の:標準グループ
標準グループは通常の練習として進行します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FIB-4 ≥ 2.67 (進行性線維症、F3) の場合の肝臓クリニック紹介率
時間枠:学習完了まで、平均1年
肝臓病クリニックに紹介された FIB-4 ≧ 2.67 の患者の数を、FIB-4 ≧ 2.67 の患者の総数で割ったもの。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループにおけるフィブロスキャンによる検査を受けたFIB4≧2.67の患者の割合
時間枠:学習完了まで、平均1年
FIB-4 ≧ 2.67 を有し、フィブロスキャン検査を受けた患者の数を、FIB-4 ≧ 2.67 を有する患者の総数で割ったもの
学習完了まで、平均1年
個々のグループにおける FIB-4 ≧ 1.3 かつ <2.67 の場合の肝臓クリニック紹介率
時間枠:学習完了まで、平均1年
FIB-4 ≧ 1.3 かつ <2.67 で肝臓病クリニックに紹介された患者の数を、FIB-4 ≧ 1.3 かつ <2.67 の患者の総数で割ったもの
学習完了まで、平均1年
各グループにおける肝硬変の発生率
時間枠:学習完了まで、平均1年
臨床的に肝硬変と診断された患者を、個々のグループの患者総数で割った値
学習完了まで、平均1年
各グループにおける FIB-4 患者の肝臓病クリニック紹介率 <1.3
時間枠:学習完了まで、平均1年
FIB-4 <1.3 で肝臓病クリニックに紹介された患者の数を、FIB-4 <1.3 の患者の総数で割ったもの
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tung Hung Su, MD, PhD、Department of Internal Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月22日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月15日

最初の投稿 (実際)

2024年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者様のプライバシー情報を保護するため。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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