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Évaluation de la fibrose hépatique chez les patients diabétiques

19 novembre 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Un essai contrôlé randomisé pour l'évaluation de la fibrose hépatique chez les patients diabétiques

Les enquêteurs prévoient d'utiliser l'application pour smartphone pour le calcul du FIB-4 et accroître la sensibilisation à la fibrose hépatique. Ces patients peuvent informer et discuter avec le médecin de la gravité de leur fibrose hépatique afin d'améliorer l'identification et la prise en charge de la fibrose hépatique. Il s'agit d'établir un parcours clinique centré sur le patient pour identifier les patients atteints de fibrose avancée chez les patients diabétiques de type 2. Les enquêteurs prévoient de mener cet essai contrôlé randomisé sur deux groupes : le groupe FIB-4 APP et le groupe de soins standard. Le critère d'évaluation principal est le taux de référence des patients atteints de fibrose avancée (FIB-4 ≥ 2,67).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est la forme la plus courante de maladie hépatique chronique chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Les patients atteints de prédiabète/diabète de type 2 ou de 2 facteurs de risque métaboliques ou plus présentent un risque plus élevé de fibrose hépatique. Le diabète de type 2 augmente le risque de cirrhose, de complications cirrhotiques et de mortalité liée au foie. Selon les lignes directrices de l'American Gastroenterology Association, le dépistage de la NAFLD devrait être envisagé pour les personnes de plus de 40 ans atteintes de diabète sucré de type 2.

L'association américaine du diabète conseille désormais de dépister chez tous les adultes atteints de diabète de type 2 ou de prédiabète, en particulier ceux souffrant d'obésité ou de facteurs de risque cardiométaboliques ou de maladies cardiovasculaires établies, une fibrose hépatique cliniquement significative (définie comme une fibrose modérée allant jusqu'à la cirrhose) à l'aide d'un indice de fibrose-4 calculé (FIB). -4), même ceux dont les taux d’enzymes hépatiques sont normaux.4 Les personnes atteintes de diabète de type 1 qui souffrent d'obésité, de stéatose hépatique ou d'aminotransférases élevées devraient également faire un dépistage de la NAFLD. L'outil de dépistage recommandé est l'indice de fibrose-4 (FIB-4), un calcul qui inclut l'âge du patient, les taux d'enzymes hépatiques et le nombre de plaquettes. Un score de 1,3 ou plus est considéré comme un risque élevé de fibrose cliniquement significative, et un score supérieur à 2,67 est considéré comme un risque très élevé.

Selon une étude récente portant sur 1 918 patients ayant reçu un dépistage Fibroscan, 72,8 % présentaient une stéatose et 17,1 % une fibrose avancée (Fibroscan >= 9,6 kpa). Dans une autre étude menée en Malaisie, parmi 557 patients atteints de diabète de type 2 ayant reçu Fibroscan, 72,4 % souffraient de NAFLD et 21 % souffraient de fibrose avancée (Fibroscan >= 9,6 kpa). Une autre étude a examiné 561 patients diabétiques de type 2 aux États-Unis, 70 % souffraient de stéatose et 9 % de fibrose avancée (Fibroscan >= 9,7 kpa). Dans l'ensemble, la prévalence de la maladie hépatique stéatosique est de 70 % et le pourcentage de fibrose avancée (>=F3) est de 9 à 21 %.

Cependant, le dépistage de la NAFLD chez les patients diabétiques de type 2 est sous-utilisé. Parce qu'il existe encore un manque de connaissances important chez les cliniciens pour l'identification, le diagnostic et la prise en charge de la NAFLD. Aucun pays n’a de stratégie nationale ou infranationale pour la NAFLD. Plusieurs voies cliniques visant à faciliter l’évaluation de la NAFLD chez les patients diabétiques de type 2 se développent actuellement. Au lieu de s'appuyer sur une évaluation active par les cliniciens, le calcul automatisé du score de fibrose à l'aide de l'indice FIB-4 suivi de messages de rappel dans le système électronique de gestion clinique a augmenté l'orientation appropriée vers une évaluation hépatologique ou d'autres tests de fibrose chez les patients présentant des scores de fibrose accrus de 3,1 % à 33,3. %. Cependant, plus des 2/3 des patients n'ont toujours pas été référés pour une évaluation plus approfondie de la fibrose.

Le système de notification électronique n’est pas largement disponible dans toutes les cliniques, alors que presque tous les patients disposent d’un téléphone portable. L'application du système de notification via l'application pour smartphone est bénéfique pour les patients qui participent activement à la gestion de leur santé personnelle et à l'amélioration de la sensibilisation aux maladies.

Les enquêteurs prévoient d'utiliser l'application pour smartphone pour le calcul du FIB-4 et accroître la sensibilisation à la fibrose hépatique. Ces patients peuvent informer et discuter avec le médecin de la gravité de leur fibrose hépatique afin d'améliorer l'identification et la prise en charge de la fibrose hépatique. Il s'agit d'établir un parcours clinique centré sur le patient pour identifier les patients atteints de fibrose avancée chez les patients diabétiques de type 2. Les enquêteurs prévoient de mener cet essai contrôlé randomisé sur deux groupes : le groupe FIB-4 APP et le groupe de soins standard. Le critère d'évaluation principal est le taux de référence des patients atteints de fibrose avancée (FIB-4 ≥ 2,67).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

540

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients diabétiques de type 2, suivi régulier en OPD tous les 3 mois
  2. 35-65 ans (car FIB-4 n'est pas précis chez les personnes âgées de <35 ou > 65 ans)

Critères d'exclusion :

  1. Les patients sont régulièrement suivis à la clinique du foie pour une maladie du foie
  2. Malignité active
  3. Maladie hématologique avec thrombocytopénie
  4. Patientes enceintes atteintes de diabète de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'applications FIB-4
les enquêteurs prévoient d'utiliser l'application smartphone pour le calcul FIB-4 et d'informer les patients.
Autre: groupe standard
Le groupe standard se déroule comme une pratique régulière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de référence à la clinique d'hépatologie si FIB-4 ≥ 2,67 (fibrose avancée, F3)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de patients avec FIB-4 ≥ 2,67 référés à une clinique d'hépatologie, divisé par le nombre total de patients avec FIB-4 ≥ 2,67.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients examinés par Fibroscan dans chaque groupe avec FIB4≥2,67
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le nombre de patients avec un FIB-4 ≥ 2,67 et ayant subi le test fibroscan, divisé par le nombre total de patients avec un FIB-4 ≥ 2,67
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le taux de référence à la clinique d'hépatologie si FIB-4 ≥ 1,3 et <2,67 dans les groupes individuels
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le nombre de patients avec FIB-4 ≥ 1,3 et <2,67 et référés à la clinique d'hépatologie, divisé par le nombre total de patients avec FIB-4 ≥ 1,3 et <2,67
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux d'incidence de la cirrhose du foie dans des groupes individuels
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Patients diagnostiqués cliniquement avec une cirrhose du foie, divisés par le nombre total de patients dans le groupe individuel
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le taux de référence à la clinique d'hépatologie des patients avec FIB-4 <1,3 dans des groupes individuels
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le nombre de patients avec FIB-4 <1,3 et référés à une clinique d'hépatologie, divisé par le nombre total de patients avec FIB-4 <1,3
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tung Hung Su, MD, PhD, Department of Internal Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Première publication (Réel)

19 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour protéger les informations confidentielles des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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