- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06694974
Évaluation de la fibrose hépatique chez les patients diabétiques
Un essai contrôlé randomisé pour l'évaluation de la fibrose hépatique chez les patients diabétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est la forme la plus courante de maladie hépatique chronique chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Les patients atteints de prédiabète/diabète de type 2 ou de 2 facteurs de risque métaboliques ou plus présentent un risque plus élevé de fibrose hépatique. Le diabète de type 2 augmente le risque de cirrhose, de complications cirrhotiques et de mortalité liée au foie. Selon les lignes directrices de l'American Gastroenterology Association, le dépistage de la NAFLD devrait être envisagé pour les personnes de plus de 40 ans atteintes de diabète sucré de type 2.
L'association américaine du diabète conseille désormais de dépister chez tous les adultes atteints de diabète de type 2 ou de prédiabète, en particulier ceux souffrant d'obésité ou de facteurs de risque cardiométaboliques ou de maladies cardiovasculaires établies, une fibrose hépatique cliniquement significative (définie comme une fibrose modérée allant jusqu'à la cirrhose) à l'aide d'un indice de fibrose-4 calculé (FIB). -4), même ceux dont les taux d’enzymes hépatiques sont normaux.4 Les personnes atteintes de diabète de type 1 qui souffrent d'obésité, de stéatose hépatique ou d'aminotransférases élevées devraient également faire un dépistage de la NAFLD. L'outil de dépistage recommandé est l'indice de fibrose-4 (FIB-4), un calcul qui inclut l'âge du patient, les taux d'enzymes hépatiques et le nombre de plaquettes. Un score de 1,3 ou plus est considéré comme un risque élevé de fibrose cliniquement significative, et un score supérieur à 2,67 est considéré comme un risque très élevé.
Selon une étude récente portant sur 1 918 patients ayant reçu un dépistage Fibroscan, 72,8 % présentaient une stéatose et 17,1 % une fibrose avancée (Fibroscan >= 9,6 kpa). Dans une autre étude menée en Malaisie, parmi 557 patients atteints de diabète de type 2 ayant reçu Fibroscan, 72,4 % souffraient de NAFLD et 21 % souffraient de fibrose avancée (Fibroscan >= 9,6 kpa). Une autre étude a examiné 561 patients diabétiques de type 2 aux États-Unis, 70 % souffraient de stéatose et 9 % de fibrose avancée (Fibroscan >= 9,7 kpa). Dans l'ensemble, la prévalence de la maladie hépatique stéatosique est de 70 % et le pourcentage de fibrose avancée (>=F3) est de 9 à 21 %.
Cependant, le dépistage de la NAFLD chez les patients diabétiques de type 2 est sous-utilisé. Parce qu'il existe encore un manque de connaissances important chez les cliniciens pour l'identification, le diagnostic et la prise en charge de la NAFLD. Aucun pays n’a de stratégie nationale ou infranationale pour la NAFLD. Plusieurs voies cliniques visant à faciliter l’évaluation de la NAFLD chez les patients diabétiques de type 2 se développent actuellement. Au lieu de s'appuyer sur une évaluation active par les cliniciens, le calcul automatisé du score de fibrose à l'aide de l'indice FIB-4 suivi de messages de rappel dans le système électronique de gestion clinique a augmenté l'orientation appropriée vers une évaluation hépatologique ou d'autres tests de fibrose chez les patients présentant des scores de fibrose accrus de 3,1 % à 33,3. %. Cependant, plus des 2/3 des patients n'ont toujours pas été référés pour une évaluation plus approfondie de la fibrose.
Le système de notification électronique n’est pas largement disponible dans toutes les cliniques, alors que presque tous les patients disposent d’un téléphone portable. L'application du système de notification via l'application pour smartphone est bénéfique pour les patients qui participent activement à la gestion de leur santé personnelle et à l'amélioration de la sensibilisation aux maladies.
Les enquêteurs prévoient d'utiliser l'application pour smartphone pour le calcul du FIB-4 et accroître la sensibilisation à la fibrose hépatique. Ces patients peuvent informer et discuter avec le médecin de la gravité de leur fibrose hépatique afin d'améliorer l'identification et la prise en charge de la fibrose hépatique. Il s'agit d'établir un parcours clinique centré sur le patient pour identifier les patients atteints de fibrose avancée chez les patients diabétiques de type 2. Les enquêteurs prévoient de mener cet essai contrôlé randomisé sur deux groupes : le groupe FIB-4 APP et le groupe de soins standard. Le critère d'évaluation principal est le taux de référence des patients atteints de fibrose avancée (FIB-4 ≥ 2,67).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tung Hung Su, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 886-972651694
- E-mail: tunghungsu@gmail.com
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients diabétiques de type 2, suivi régulier en OPD tous les 3 mois
- 35-65 ans (car FIB-4 n'est pas précis chez les personnes âgées de <35 ou > 65 ans)
Critères d'exclusion :
- Les patients sont régulièrement suivis à la clinique du foie pour une maladie du foie
- Malignité active
- Maladie hématologique avec thrombocytopénie
- Patientes enceintes atteintes de diabète de type 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'applications FIB-4
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les enquêteurs prévoient d'utiliser l'application smartphone pour le calcul FIB-4 et d'informer les patients.
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Autre: groupe standard
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Le groupe standard se déroule comme une pratique régulière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de référence à la clinique d'hépatologie si FIB-4 ≥ 2,67 (fibrose avancée, F3)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre de patients avec FIB-4 ≥ 2,67 référés à une clinique d'hépatologie, divisé par le nombre total de patients avec FIB-4 ≥ 2,67.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de patients examinés par Fibroscan dans chaque groupe avec FIB4≥2,67
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le nombre de patients avec un FIB-4 ≥ 2,67 et ayant subi le test fibroscan, divisé par le nombre total de patients avec un FIB-4 ≥ 2,67
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le taux de référence à la clinique d'hépatologie si FIB-4 ≥ 1,3 et <2,67 dans les groupes individuels
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le nombre de patients avec FIB-4 ≥ 1,3 et <2,67 et référés à la clinique d'hépatologie, divisé par le nombre total de patients avec FIB-4 ≥ 1,3 et <2,67
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux d'incidence de la cirrhose du foie dans des groupes individuels
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Patients diagnostiqués cliniquement avec une cirrhose du foie, divisés par le nombre total de patients dans le groupe individuel
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le taux de référence à la clinique d'hépatologie des patients avec FIB-4 <1,3 dans des groupes individuels
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le nombre de patients avec FIB-4 <1,3 et référés à une clinique d'hépatologie, divisé par le nombre total de patients avec FIB-4 <1,3
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tung Hung Su, MD, PhD, Department of Internal Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kwok R, Choi KC, Wong GL, Zhang Y, Chan HL, Luk AO, Shu SS, Chan AW, Yeung MW, Chan JC, Kong AP, Wong VW. Screening diabetic patients for non-alcoholic fatty liver disease with controlled attenuation parameter and liver stiffness measurements: a prospective cohort study. Gut. 2016 Aug;65(8):1359-68. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309265. Epub 2015 Apr 14.
- Zhang X, Yip TC, Wong GL, Leow WX, Liang LY, Lim LL, Li G, Ibrahim L, Lin H, Lai JCT, Chim AM, Chan HLY, Kong AP, Chan WK, Wong VW. Clinical care pathway to detect advanced liver disease in patients with type 2 diabetes through automated fibrosis score calculation and electronic reminder messages: a randomised controlled trial. Gut. 2023 Nov 24;72(12):2364-2371. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330269.
- Lazarus JV, Mark HE, Villota-Rivas M, Palayew A, Carrieri P, Colombo M, Ekstedt M, Esmat G, George J, Marchesini G, Novak K, Ocama P, Ratziu V, Razavi H, Romero-Gomez M, Silva M, Spearman CW, Tacke F, Tsochatzis EA, Yilmaz Y, Younossi ZM, Wong VW, Zelber-Sagi S, Cortez-Pinto H, Anstee QM; NAFLD policy review collaborators. The global NAFLD policy review and preparedness index: Are countries ready to address this silent public health challenge? J Hepatol. 2022 Apr;76(4):771-780. doi: 10.1016/j.jhep.2021.10.025. Epub 2021 Dec 9.
- Younossi ZM, Ong JP, Takahashi H, Yilmaz Y, Eguc Hi Y, El Kassas M, Buti M, Diago M, Zheng MH, Fan JG, Yu ML, Wai-Sun Wong V, Alswat K, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Burra P, Bugianesi E, Duseja AK, George J, Papatheodoridis GV, Saeed H, Castera L, Arrese M, Kugelmas M, Romero-Gomez M, Alqahtani S, Ziayee M, Lam B, Younossi I, Racila A, Henry L, Stepanova M; Global Nonalcoholic Steatohepatitis Council. A Global Survey of Physicians Knowledge About Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):e1456-e1468. doi: 10.1016/j.cgh.2021.06.048. Epub 2021 Jul 3.
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- Lai LL, Wan Yusoff WNI, Vethakkan SR, Nik Mustapha NR, Mahadeva S, Chan WK. Screening for non-alcoholic fatty liver disease in patients with type 2 diabetes mellitus using transient elastography. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;34(8):1396-1403. doi: 10.1111/jgh.14577. Epub 2019 Jan 21.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 4. Comprehensive Medical Evaluation and Assessment of Comorbidities: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S52-S76. doi: 10.2337/dc24-S004.
- Long MT, Noureddin M, Lim JK. AGA Clinical Practice Update: Diagnosis and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Lean Individuals: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):764-774.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.023. Epub 2022 Jul 14.
- Castera L, Cusi K. Diabetes and cirrhosis: Current concepts on diagnosis and management. Hepatology. 2023 Jun 1;77(6):2128-2146. doi: 10.1097/HEP.0000000000000263. Epub 2023 Jan 13.
- Wattacheril JJ, Abdelmalek MF, Lim JK, Sanyal AJ. AGA Clinical Practice Update on the Role of Noninvasive Biomarkers in the Evaluation and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Expert Review. Gastroenterology. 2023 Oct;165(4):1080-1088. doi: 10.1053/j.gastro.2023.06.013. Epub 2023 Aug 4.
Liens utiles
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- 202408147RINA
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