Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverfibrosevurdering hos diabetespasienter

19. november 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

En randomisert kontrollert studie for vurdering av leverfibrose hos diabetespasienter

Etterforskerne planlegger å bruke smarttelefonappen for FIB-4-beregning og øke bevisstheten om leverfibrose. Disse pasientene kan varsle og diskutere med legen om alvorlighetsgraden av leverfibrose for å forbedre identifisering og behandling av leverfibrose. Dette for å etablere en pasientsentrert klinisk vei for å identifisere pasienter med avansert fibrose hos type 2 diabetespasienter. Etterforskerne planlegger å gjennomføre denne randomiserte kontrollerte studien av to grupper: FIB-4 APP-gruppen og standardbehandlingsgruppen. Det primære endepunktet er henvisningsfrekvensen til pasienter med avansert fibrose (FIB-4 ≥ 2,67).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er den vanligste formen for kronisk leversykdom hos personer med type 2 diabetes. Pasienter med prediabetes/type 2 diabetes eller 2 eller flere metabolske risikofaktorer har høyere risiko for leverfibrose. Type 2 diabetes øker risikoen for skrumplever, skrumplever komplikasjoner og leverrelatert dødelighet. I følge retningslinjer fra American Gastroenterology Association bør NAFLD-screening vurderes for personer over 40 år med type 2 diabetes mellitus.

Den amerikanske diabetesforeningen anbefaler nå screening av alle voksne med type 2-diabetes eller prediabetes, spesielt de med fedme eller kardiometabole risikofaktorer eller etablert kardiovaskulær sykdom for klinisk signifikant leverfibrose (definert som moderat fibrose til skrumplever) ved hjelp av en beregnet fibrose-4-indeks (FIB). -4), selv de med normale leverenzymnivåer.4 Personer med type 1 diabetes som har fedme, leversteatose eller forhøyede aminotransferaser bør også screene for NAFLD. Det anbefalte screeningsverktøyet er fibrose-4-indeksen (FIB-4), en beregning som inkluderer pasientens alder, leverenzymnivåer og antall blodplater. En score på 1,3 eller høyere anses som høy risiko for klinisk signifikant fibrose, og over 2,67 er svært høyrisiko.

I følge en fersk studie av 1918 pasienter som fikk screening Fibroscan, hadde 72,8 % steatose, og 17,1 % hadde avansert fibrose (Fibroscan >= 9,6 kpa). I en annen studie i Malaysia, blant 557 type 2 DM-pasienter som fikk Fibroscan, hadde 72,4 % NAFLD, og ​​21 % hadde avansert fibrose (Fibroscan >= 9,6 kpa). En annen studie screenet 561 type 2 diabetespasienter i USA, 70 % hadde steatose og 9 % hadde avansert fibrose (Fibroscan >= 9,7 kpa). Totalt sett er prevalensen av steatotisk leversykdom 70 %, og prosentandelen av avansert fibrose (>=F3) er 9-21 %.

Imidlertid er screeningen av NAFLD hos type 2 diabetespasienter underutnyttet. Fordi det fortsatt er et betydelig kunnskapshull hos klinikerne for identifisering, diagnostisering og håndtering av NAFLD. Det er ingen land som har en nasjonal eller subnasjonal strategi for NAFLD. Flere kliniske veier for å lette evalueringen av NAFLD hos pasienter med type 2-diabetes utvikles nå. I stedet for å stole på aktiv vurdering fra klinikere, økte automatisert fibrosepoengberegning ved bruk av FIB-4-indeksen etterfulgt av påminnelsesmeldinger i det elektroniske kliniske styringssystemet passende henvisninger for hepatologisk vurdering eller ytterligere fibrosetester hos pasienter med økt fibrosescore fra 3,1 % til 33,3 %. Imidlertid er det fortsatt mer enn 2/3 av pasientene som ikke ble henvist til videre fibrosevaluering.

Det elektroniske varslingssystemet er ikke allment tilgjengelig for alle klinikker, mens nesten alle pasienter har mobiltelefonen. Å bruke varslingssystemet gjennom smarttelefonens APP er fordelaktig for pasientene å delta aktivt for deres personlige helsebehandling og forbedre sykdomsbevisstheten.

Etterforskerne planlegger å bruke smarttelefonappen for FIB-4-beregning og øke bevisstheten om leverfibrose. Disse pasientene kan varsle og diskutere med legen om alvorlighetsgraden av leverfibrose for å forbedre identifisering og behandling av leverfibrose. Dette for å etablere en pasientsentrert klinisk vei for å identifisere pasienter med avansert fibrose hos type 2 diabetespasienter. Etterforskerne planlegger å gjennomføre denne randomiserte kontrollerte studien av to grupper: FIB-4 APP-gruppen og standardbehandlingsgruppen. Det primære endepunktet er henvisningsfrekvensen til pasienter med avansert fibrose (FIB-4 ≥ 2,67).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

540

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Type 2 diabetespasienter, regelmessig oppfølging ved OPD hver 3. måned
  2. Alder 35-65 (fordi FIB-4 ikke er nøyaktig hos personer med alder <35 eller > 65)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter følges jevnlig på leverklinikken for leversykdom
  2. Aktiv malignitet
  3. Hematologisk sykdom med trombocytopeni
  4. Gravide pasienter med type 2 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FIB-4 APP-gruppe
etterforskerne planlegger å bruke smarttelefonappen for FIB-4-beregning og varsle pasientene.
Annen: standard gruppe
Standardgruppen fortsetter som vanlig praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatologiklinikkens henvisningsfrekvens hvis FIB-4 ≥ 2,67 (avansert fibrose, F3)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall pasienter med FIB-4 ≥ 2,67 henvist til hepatologisk klinikk, delt på totalt antall pasienter med FIB-4 ≥ 2,67.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter undersøkt med Fibroscan i hver gruppe med FIB4≥2,67
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall pasienter med FIB-4 ≥ 2,67 og mottatt fibroscan-testen, delt på totalt antall pasienter med FIB-4 ≥ 2,67
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hepatologiklinikkens henvisningsrate hvis FIB-4 ≥ 1,3 og <2,67 i individuelle grupper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall pasienter med FIB-4 ≥ 1,3 og <2,67 og henvist til hepatologisk klinikk, delt på totalt antall pasienter med FIB-4 ≥ 1,3 og <2,67
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forekomstrate av levercirrhose i individuelle grupper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pasienter diagnostisert med levercirrhose klinisk, delt på totalt antall pasienter i den enkelte gruppe
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hepatologiklinikkens henvisningsrate for pasienter med FIB-4 <1,3 i individuelle grupper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall pasienter med FIB-4 <1,3 og henvist til hepatologisk klinikk, delt på totalt antall pasienter med FIB-4 <1,3
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tung Hung Su, MD, PhD, Department of Internal Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å beskytte pasientenes personverninformasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere