- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06694974
Leverfibrosevurdering hos diabetespasienter
En randomisert kontrollert studie for vurdering av leverfibrose hos diabetespasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er den vanligste formen for kronisk leversykdom hos personer med type 2 diabetes. Pasienter med prediabetes/type 2 diabetes eller 2 eller flere metabolske risikofaktorer har høyere risiko for leverfibrose. Type 2 diabetes øker risikoen for skrumplever, skrumplever komplikasjoner og leverrelatert dødelighet. I følge retningslinjer fra American Gastroenterology Association bør NAFLD-screening vurderes for personer over 40 år med type 2 diabetes mellitus.
Den amerikanske diabetesforeningen anbefaler nå screening av alle voksne med type 2-diabetes eller prediabetes, spesielt de med fedme eller kardiometabole risikofaktorer eller etablert kardiovaskulær sykdom for klinisk signifikant leverfibrose (definert som moderat fibrose til skrumplever) ved hjelp av en beregnet fibrose-4-indeks (FIB). -4), selv de med normale leverenzymnivåer.4 Personer med type 1 diabetes som har fedme, leversteatose eller forhøyede aminotransferaser bør også screene for NAFLD. Det anbefalte screeningsverktøyet er fibrose-4-indeksen (FIB-4), en beregning som inkluderer pasientens alder, leverenzymnivåer og antall blodplater. En score på 1,3 eller høyere anses som høy risiko for klinisk signifikant fibrose, og over 2,67 er svært høyrisiko.
I følge en fersk studie av 1918 pasienter som fikk screening Fibroscan, hadde 72,8 % steatose, og 17,1 % hadde avansert fibrose (Fibroscan >= 9,6 kpa). I en annen studie i Malaysia, blant 557 type 2 DM-pasienter som fikk Fibroscan, hadde 72,4 % NAFLD, og 21 % hadde avansert fibrose (Fibroscan >= 9,6 kpa). En annen studie screenet 561 type 2 diabetespasienter i USA, 70 % hadde steatose og 9 % hadde avansert fibrose (Fibroscan >= 9,7 kpa). Totalt sett er prevalensen av steatotisk leversykdom 70 %, og prosentandelen av avansert fibrose (>=F3) er 9-21 %.
Imidlertid er screeningen av NAFLD hos type 2 diabetespasienter underutnyttet. Fordi det fortsatt er et betydelig kunnskapshull hos klinikerne for identifisering, diagnostisering og håndtering av NAFLD. Det er ingen land som har en nasjonal eller subnasjonal strategi for NAFLD. Flere kliniske veier for å lette evalueringen av NAFLD hos pasienter med type 2-diabetes utvikles nå. I stedet for å stole på aktiv vurdering fra klinikere, økte automatisert fibrosepoengberegning ved bruk av FIB-4-indeksen etterfulgt av påminnelsesmeldinger i det elektroniske kliniske styringssystemet passende henvisninger for hepatologisk vurdering eller ytterligere fibrosetester hos pasienter med økt fibrosescore fra 3,1 % til 33,3 %. Imidlertid er det fortsatt mer enn 2/3 av pasientene som ikke ble henvist til videre fibrosevaluering.
Det elektroniske varslingssystemet er ikke allment tilgjengelig for alle klinikker, mens nesten alle pasienter har mobiltelefonen. Å bruke varslingssystemet gjennom smarttelefonens APP er fordelaktig for pasientene å delta aktivt for deres personlige helsebehandling og forbedre sykdomsbevisstheten.
Etterforskerne planlegger å bruke smarttelefonappen for FIB-4-beregning og øke bevisstheten om leverfibrose. Disse pasientene kan varsle og diskutere med legen om alvorlighetsgraden av leverfibrose for å forbedre identifisering og behandling av leverfibrose. Dette for å etablere en pasientsentrert klinisk vei for å identifisere pasienter med avansert fibrose hos type 2 diabetespasienter. Etterforskerne planlegger å gjennomføre denne randomiserte kontrollerte studien av to grupper: FIB-4 APP-gruppen og standardbehandlingsgruppen. Det primære endepunktet er henvisningsfrekvensen til pasienter med avansert fibrose (FIB-4 ≥ 2,67).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tung Hung Su, MD, PhD
- Telefonnummer: 886-972651694
- E-post: tunghungsu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Type 2 diabetespasienter, regelmessig oppfølging ved OPD hver 3. måned
- Alder 35-65 (fordi FIB-4 ikke er nøyaktig hos personer med alder <35 eller > 65)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter følges jevnlig på leverklinikken for leversykdom
- Aktiv malignitet
- Hematologisk sykdom med trombocytopeni
- Gravide pasienter med type 2 diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FIB-4 APP-gruppe
|
etterforskerne planlegger å bruke smarttelefonappen for FIB-4-beregning og varsle pasientene.
|
|
Annen: standard gruppe
|
Standardgruppen fortsetter som vanlig praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatologiklinikkens henvisningsfrekvens hvis FIB-4 ≥ 2,67 (avansert fibrose, F3)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall pasienter med FIB-4 ≥ 2,67 henvist til hepatologisk klinikk, delt på totalt antall pasienter med FIB-4 ≥ 2,67.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter undersøkt med Fibroscan i hver gruppe med FIB4≥2,67
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall pasienter med FIB-4 ≥ 2,67 og mottatt fibroscan-testen, delt på totalt antall pasienter med FIB-4 ≥ 2,67
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Hepatologiklinikkens henvisningsrate hvis FIB-4 ≥ 1,3 og <2,67 i individuelle grupper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall pasienter med FIB-4 ≥ 1,3 og <2,67 og henvist til hepatologisk klinikk, delt på totalt antall pasienter med FIB-4 ≥ 1,3 og <2,67
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forekomstrate av levercirrhose i individuelle grupper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Pasienter diagnostisert med levercirrhose klinisk, delt på totalt antall pasienter i den enkelte gruppe
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Hepatologiklinikkens henvisningsrate for pasienter med FIB-4 <1,3 i individuelle grupper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall pasienter med FIB-4 <1,3 og henvist til hepatologisk klinikk, delt på totalt antall pasienter med FIB-4 <1,3
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tung Hung Su, MD, PhD, Department of Internal Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kwok R, Choi KC, Wong GL, Zhang Y, Chan HL, Luk AO, Shu SS, Chan AW, Yeung MW, Chan JC, Kong AP, Wong VW. Screening diabetic patients for non-alcoholic fatty liver disease with controlled attenuation parameter and liver stiffness measurements: a prospective cohort study. Gut. 2016 Aug;65(8):1359-68. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309265. Epub 2015 Apr 14.
- Zhang X, Yip TC, Wong GL, Leow WX, Liang LY, Lim LL, Li G, Ibrahim L, Lin H, Lai JCT, Chim AM, Chan HLY, Kong AP, Chan WK, Wong VW. Clinical care pathway to detect advanced liver disease in patients with type 2 diabetes through automated fibrosis score calculation and electronic reminder messages: a randomised controlled trial. Gut. 2023 Nov 24;72(12):2364-2371. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330269.
- Lazarus JV, Mark HE, Villota-Rivas M, Palayew A, Carrieri P, Colombo M, Ekstedt M, Esmat G, George J, Marchesini G, Novak K, Ocama P, Ratziu V, Razavi H, Romero-Gomez M, Silva M, Spearman CW, Tacke F, Tsochatzis EA, Yilmaz Y, Younossi ZM, Wong VW, Zelber-Sagi S, Cortez-Pinto H, Anstee QM; NAFLD policy review collaborators. The global NAFLD policy review and preparedness index: Are countries ready to address this silent public health challenge? J Hepatol. 2022 Apr;76(4):771-780. doi: 10.1016/j.jhep.2021.10.025. Epub 2021 Dec 9.
- Younossi ZM, Ong JP, Takahashi H, Yilmaz Y, Eguc Hi Y, El Kassas M, Buti M, Diago M, Zheng MH, Fan JG, Yu ML, Wai-Sun Wong V, Alswat K, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Burra P, Bugianesi E, Duseja AK, George J, Papatheodoridis GV, Saeed H, Castera L, Arrese M, Kugelmas M, Romero-Gomez M, Alqahtani S, Ziayee M, Lam B, Younossi I, Racila A, Henry L, Stepanova M; Global Nonalcoholic Steatohepatitis Council. A Global Survey of Physicians Knowledge About Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):e1456-e1468. doi: 10.1016/j.cgh.2021.06.048. Epub 2021 Jul 3.
- Lomonaco R, Godinez Leiva E, Bril F, Shrestha S, Mansour L, Budd J, Portillo Romero J, Schmidt S, Chang KL, Samraj G, Malaty J, Huber K, Bedossa P, Kalavalapalli S, Marte J, Barb D, Poulton D, Fanous N, Cusi K. Advanced Liver Fibrosis Is Common in Patients With Type 2 Diabetes Followed in the Outpatient Setting: The Need for Systematic Screening. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):399-406. doi: 10.2337/dc20-1997. Epub 2020 Dec 21.
- Lai LL, Wan Yusoff WNI, Vethakkan SR, Nik Mustapha NR, Mahadeva S, Chan WK. Screening for non-alcoholic fatty liver disease in patients with type 2 diabetes mellitus using transient elastography. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;34(8):1396-1403. doi: 10.1111/jgh.14577. Epub 2019 Jan 21.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 4. Comprehensive Medical Evaluation and Assessment of Comorbidities: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S52-S76. doi: 10.2337/dc24-S004.
- Long MT, Noureddin M, Lim JK. AGA Clinical Practice Update: Diagnosis and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Lean Individuals: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):764-774.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.023. Epub 2022 Jul 14.
- Castera L, Cusi K. Diabetes and cirrhosis: Current concepts on diagnosis and management. Hepatology. 2023 Jun 1;77(6):2128-2146. doi: 10.1097/HEP.0000000000000263. Epub 2023 Jan 13.
- Wattacheril JJ, Abdelmalek MF, Lim JK, Sanyal AJ. AGA Clinical Practice Update on the Role of Noninvasive Biomarkers in the Evaluation and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Expert Review. Gastroenterology. 2023 Oct;165(4):1080-1088. doi: 10.1053/j.gastro.2023.06.013. Epub 2023 Aug 4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202408147RINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .