- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06694974
Avaliação de fibrose hepática em pacientes diabéticos
Um ensaio clínico randomizado para avaliação de fibrose hepática em pacientes diabéticos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é a forma mais comum de doença hepática crônica em pessoas com diabetes tipo 2. Pacientes com pré-diabetes/diabetes tipo 2 ou 2 ou mais fatores de risco metabólicos apresentam maior risco de fibrose hepática. O diabetes tipo 2 aumenta o risco de cirrose, complicações cirróticas e mortalidade relacionada ao fígado. De acordo com as diretrizes da American Gastroenterology Association, o rastreio da DHGNA deve ser considerado para indivíduos com mais de 40 anos com diabetes mellitus tipo 2.
A associação americana de diabetes recomenda agora a triagem de todos os adultos com diabetes tipo 2 ou pré-diabetes, particularmente aqueles com obesidade ou fatores de risco cardiometabólicos ou doença cardiovascular estabelecida para fibrose hepática clinicamente significativa (definida como fibrose moderada a cirrose) usando um índice de fibrose-4 calculado (FIB). -4), mesmo aqueles com níveis normais de enzimas hepáticas.4 Pessoas com diabetes tipo 1 que apresentam obesidade, esteatose hepática ou aminotransferases elevadas também devem fazer o rastreamento para DHGNA. A ferramenta de triagem recomendada é o índice de fibrose-4 (FIB-4), um cálculo que inclui a idade do paciente, níveis de enzimas hepáticas e contagem de plaquetas. Uma pontuação de 1,3 ou superior é considerada de alto risco para fibrose clinicamente significativa, e acima de 2,67 é de muito alto risco.
De acordo com um estudo recente com 1.918 pacientes que receberam triagem do Fibroscan, 72,8% apresentavam esteatose e 17,1% apresentavam fibrose avançada (Fibroscan >= 9,6kpa). Em outro estudo na Malásia, entre 557 pacientes com DM tipo 2 que receberam Fibroscan, 72,4% tinham DHGNA e 21% tinham fibrose avançada (Fibroscan >= 9,6kpa). Outro estudo examinou 561 pacientes com diabetes tipo 2 nos EUA, 70% apresentavam esteatose e 9% apresentavam fibrose avançada (Fibroscan >= 9,7kpa). No geral, a prevalência de doença hepática esteatótica é de 70% e a percentagem de fibrose avançada (>=F3) é de 9-21%.
No entanto, o rastreio da DHGNA em pacientes com diabetes tipo 2 é subutilizado. Porque ainda existe uma lacuna significativa de conhecimento dos médicos para a identificação, diagnóstico e tratamento da DHGNA. Nenhum país tinha uma estratégia nacional ou subnacional para a NAFLD. Vários caminhos clínicos para facilitar a avaliação da DHGNA em pacientes com diabetes tipo 2 estão sendo desenvolvidos agora. Em vez de depender da avaliação ativa pelos médicos, o cálculo automatizado do escore de fibrose usando o índice FIB-4 seguido de mensagens de lembrete no sistema eletrônico de gerenciamento clínico aumentou o encaminhamento apropriado para avaliação hepatologia ou testes adicionais de fibrose em pacientes com escores de fibrose aumentados de 3,1% para 33,3 %. No entanto, ainda há mais de 2/3 dos pacientes que não foram encaminhados para avaliação adicional de fibrose.
O sistema de notificação eletrônica não está amplamente disponível em todas as clínicas, embora quase todos os pacientes possuam telefone celular. A aplicação do sistema de notificação através do APP do smartphone é benéfica para que os pacientes participem ativamente na gestão de sua saúde pessoal e na melhoria da conscientização sobre doenças.
Os investigadores planejam usar o aplicativo do smartphone para cálculo de FIB-4 e aumentar a conscientização sobre fibrose hepática. Esses pacientes podem notificar e discutir com o médico a gravidade da fibrose hepática para melhorar a identificação e o manejo da fibrose hepática. Isto visa estabelecer um caminho clínico centrado no paciente para identificar pacientes com fibrose avançada em pacientes com diabetes tipo 2. Os investigadores planejam conduzir este ensaio clínico randomizado de dois grupos: grupo FIB-4 APP e grupo de tratamento padrão. O desfecho primário é a taxa de encaminhamento de pacientes com fibrose avançada (FIB-4 ≥ 2,67).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tung Hung Su, MD, PhD
- Número de telefone: 886-972651694
- E-mail: tunghungsu@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2, acompanhamento regular em OPD a cada 3 meses
- Idade 35-65 (porque o FIB-4 não é preciso em pessoas com idade <35 ou > 65)
Critérios de exclusão:
- Os pacientes são acompanhados regularmente na clínica hepática para doença hepática
- Malignidade ativa
- Doença hematológica com trombocitopenia
- Pacientes grávidas com diabetes tipo 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de aplicativos FIB-4
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os investigadores planejam usar o aplicativo do smartphone para cálculo do FIB-4 e notificar os pacientes.
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Outro: grupo padrão
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O grupo padrão continua como prática regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de encaminhamento da clínica de hepatologia se FIB-4 ≥ 2,67 (fibrose avançada, F3)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de pacientes com FIB-4 ≥ 2,67 encaminhados ao ambulatório de hepatologia, dividido pelo número total de pacientes com FIB-4 ≥ 2,67.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes examinados pelo Fibroscan em cada grupo com FIB4≥2,67
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O número de pacientes com FIB-4 ≥ 2,67 e que fizeram o teste fibroscan, dividido pelo número total de pacientes com FIB-4 ≥ 2,67
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A taxa de encaminhamento da clínica de hepatologia se FIB-4 ≥ 1,3 e <2,67 em grupos individuais
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O número de pacientes com FIB-4 ≥ 1,3 e <2,67 e encaminhados ao ambulatório de hepatologia, dividido pelo número total de pacientes com FIB-4 ≥ 1,3 e <2,67
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxa de incidência de cirrose hepática em grupos individuais
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Pacientes com diagnóstico clínico de cirrose hepática, dividido pelo número total de pacientes no grupo individual
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A taxa de encaminhamento clínico de hepatologia de pacientes com FIB-4 <1,3 em grupos individuais
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O número de pacientes com FIB-4 <1,3 e encaminhados ao ambulatório de hepatologia, dividido pelo número total de pacientes com FIB-4 <1,3
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tung Hung Su, MD, PhD, Department of Internal Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kwok R, Choi KC, Wong GL, Zhang Y, Chan HL, Luk AO, Shu SS, Chan AW, Yeung MW, Chan JC, Kong AP, Wong VW. Screening diabetic patients for non-alcoholic fatty liver disease with controlled attenuation parameter and liver stiffness measurements: a prospective cohort study. Gut. 2016 Aug;65(8):1359-68. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309265. Epub 2015 Apr 14.
- Zhang X, Yip TC, Wong GL, Leow WX, Liang LY, Lim LL, Li G, Ibrahim L, Lin H, Lai JCT, Chim AM, Chan HLY, Kong AP, Chan WK, Wong VW. Clinical care pathway to detect advanced liver disease in patients with type 2 diabetes through automated fibrosis score calculation and electronic reminder messages: a randomised controlled trial. Gut. 2023 Nov 24;72(12):2364-2371. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330269.
- Lazarus JV, Mark HE, Villota-Rivas M, Palayew A, Carrieri P, Colombo M, Ekstedt M, Esmat G, George J, Marchesini G, Novak K, Ocama P, Ratziu V, Razavi H, Romero-Gomez M, Silva M, Spearman CW, Tacke F, Tsochatzis EA, Yilmaz Y, Younossi ZM, Wong VW, Zelber-Sagi S, Cortez-Pinto H, Anstee QM; NAFLD policy review collaborators. The global NAFLD policy review and preparedness index: Are countries ready to address this silent public health challenge? J Hepatol. 2022 Apr;76(4):771-780. doi: 10.1016/j.jhep.2021.10.025. Epub 2021 Dec 9.
- Younossi ZM, Ong JP, Takahashi H, Yilmaz Y, Eguc Hi Y, El Kassas M, Buti M, Diago M, Zheng MH, Fan JG, Yu ML, Wai-Sun Wong V, Alswat K, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Burra P, Bugianesi E, Duseja AK, George J, Papatheodoridis GV, Saeed H, Castera L, Arrese M, Kugelmas M, Romero-Gomez M, Alqahtani S, Ziayee M, Lam B, Younossi I, Racila A, Henry L, Stepanova M; Global Nonalcoholic Steatohepatitis Council. A Global Survey of Physicians Knowledge About Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):e1456-e1468. doi: 10.1016/j.cgh.2021.06.048. Epub 2021 Jul 3.
- Lomonaco R, Godinez Leiva E, Bril F, Shrestha S, Mansour L, Budd J, Portillo Romero J, Schmidt S, Chang KL, Samraj G, Malaty J, Huber K, Bedossa P, Kalavalapalli S, Marte J, Barb D, Poulton D, Fanous N, Cusi K. Advanced Liver Fibrosis Is Common in Patients With Type 2 Diabetes Followed in the Outpatient Setting: The Need for Systematic Screening. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):399-406. doi: 10.2337/dc20-1997. Epub 2020 Dec 21.
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- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 4. Comprehensive Medical Evaluation and Assessment of Comorbidities: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S52-S76. doi: 10.2337/dc24-S004.
- Long MT, Noureddin M, Lim JK. AGA Clinical Practice Update: Diagnosis and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Lean Individuals: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):764-774.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.023. Epub 2022 Jul 14.
- Castera L, Cusi K. Diabetes and cirrhosis: Current concepts on diagnosis and management. Hepatology. 2023 Jun 1;77(6):2128-2146. doi: 10.1097/HEP.0000000000000263. Epub 2023 Jan 13.
- Wattacheril JJ, Abdelmalek MF, Lim JK, Sanyal AJ. AGA Clinical Practice Update on the Role of Noninvasive Biomarkers in the Evaluation and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Expert Review. Gastroenterology. 2023 Oct;165(4):1080-1088. doi: 10.1053/j.gastro.2023.06.013. Epub 2023 Aug 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202408147RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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