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Avaliação de fibrose hepática em pacientes diabéticos

19 de novembro de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Um ensaio clínico randomizado para avaliação de fibrose hepática em pacientes diabéticos

Os investigadores planejam usar o aplicativo do smartphone para cálculo de FIB-4 e aumentar a conscientização sobre fibrose hepática. Esses pacientes podem notificar e discutir com o médico a gravidade da fibrose hepática para melhorar a identificação e o manejo da fibrose hepática. Isto visa estabelecer um caminho clínico centrado no paciente para identificar pacientes com fibrose avançada em pacientes com diabetes tipo 2. Os investigadores planejam conduzir este ensaio clínico randomizado de dois grupos: grupo FIB-4 APP e grupo de tratamento padrão. O desfecho primário é a taxa de encaminhamento de pacientes com fibrose avançada (FIB-4 ≥ 2,67).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é a forma mais comum de doença hepática crônica em pessoas com diabetes tipo 2. Pacientes com pré-diabetes/diabetes tipo 2 ou 2 ou mais fatores de risco metabólicos apresentam maior risco de fibrose hepática. O diabetes tipo 2 aumenta o risco de cirrose, complicações cirróticas e mortalidade relacionada ao fígado. De acordo com as diretrizes da American Gastroenterology Association, o rastreio da DHGNA deve ser considerado para indivíduos com mais de 40 anos com diabetes mellitus tipo 2.

A associação americana de diabetes recomenda agora a triagem de todos os adultos com diabetes tipo 2 ou pré-diabetes, particularmente aqueles com obesidade ou fatores de risco cardiometabólicos ou doença cardiovascular estabelecida para fibrose hepática clinicamente significativa (definida como fibrose moderada a cirrose) usando um índice de fibrose-4 calculado (FIB). -4), mesmo aqueles com níveis normais de enzimas hepáticas.4 Pessoas com diabetes tipo 1 que apresentam obesidade, esteatose hepática ou aminotransferases elevadas também devem fazer o rastreamento para DHGNA. A ferramenta de triagem recomendada é o índice de fibrose-4 (FIB-4), um cálculo que inclui a idade do paciente, níveis de enzimas hepáticas e contagem de plaquetas. Uma pontuação de 1,3 ou superior é considerada de alto risco para fibrose clinicamente significativa, e acima de 2,67 é de muito alto risco.

De acordo com um estudo recente com 1.918 pacientes que receberam triagem do Fibroscan, 72,8% apresentavam esteatose e 17,1% apresentavam fibrose avançada (Fibroscan >= 9,6kpa). Em outro estudo na Malásia, entre 557 pacientes com DM tipo 2 que receberam Fibroscan, 72,4% tinham DHGNA e 21% tinham fibrose avançada (Fibroscan >= 9,6kpa). Outro estudo examinou 561 pacientes com diabetes tipo 2 nos EUA, 70% apresentavam esteatose e 9% apresentavam fibrose avançada (Fibroscan >= 9,7kpa). No geral, a prevalência de doença hepática esteatótica é de 70% e a percentagem de fibrose avançada (>=F3) é de 9-21%.

No entanto, o rastreio da DHGNA em pacientes com diabetes tipo 2 é subutilizado. Porque ainda existe uma lacuna significativa de conhecimento dos médicos para a identificação, diagnóstico e tratamento da DHGNA. Nenhum país tinha uma estratégia nacional ou subnacional para a NAFLD. Vários caminhos clínicos para facilitar a avaliação da DHGNA em pacientes com diabetes tipo 2 estão sendo desenvolvidos agora. Em vez de depender da avaliação ativa pelos médicos, o cálculo automatizado do escore de fibrose usando o índice FIB-4 seguido de mensagens de lembrete no sistema eletrônico de gerenciamento clínico aumentou o encaminhamento apropriado para avaliação hepatologia ou testes adicionais de fibrose em pacientes com escores de fibrose aumentados de 3,1% para 33,3 %. No entanto, ainda há mais de 2/3 dos pacientes que não foram encaminhados para avaliação adicional de fibrose.

O sistema de notificação eletrônica não está amplamente disponível em todas as clínicas, embora quase todos os pacientes possuam telefone celular. A aplicação do sistema de notificação através do APP do smartphone é benéfica para que os pacientes participem ativamente na gestão de sua saúde pessoal e na melhoria da conscientização sobre doenças.

Os investigadores planejam usar o aplicativo do smartphone para cálculo de FIB-4 e aumentar a conscientização sobre fibrose hepática. Esses pacientes podem notificar e discutir com o médico a gravidade da fibrose hepática para melhorar a identificação e o manejo da fibrose hepática. Isto visa estabelecer um caminho clínico centrado no paciente para identificar pacientes com fibrose avançada em pacientes com diabetes tipo 2. Os investigadores planejam conduzir este ensaio clínico randomizado de dois grupos: grupo FIB-4 APP e grupo de tratamento padrão. O desfecho primário é a taxa de encaminhamento de pacientes com fibrose avançada (FIB-4 ≥ 2,67).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

540

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com diabetes tipo 2, acompanhamento regular em OPD a cada 3 meses
  2. Idade 35-65 (porque o FIB-4 não é preciso em pessoas com idade <35 ou > 65)

Critérios de exclusão:

  1. Os pacientes são acompanhados regularmente na clínica hepática para doença hepática
  2. Malignidade ativa
  3. Doença hematológica com trombocitopenia
  4. Pacientes grávidas com diabetes tipo 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de aplicativos FIB-4
os investigadores planejam usar o aplicativo do smartphone para cálculo do FIB-4 e notificar os pacientes.
Outro: grupo padrão
O grupo padrão continua como prática regular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de encaminhamento da clínica de hepatologia se FIB-4 ≥ 2,67 (fibrose avançada, F3)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Número de pacientes com FIB-4 ≥ 2,67 encaminhados ao ambulatório de hepatologia, dividido pelo número total de pacientes com FIB-4 ≥ 2,67.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes examinados pelo Fibroscan em cada grupo com FIB4≥2,67
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
O número de pacientes com FIB-4 ≥ 2,67 e que fizeram o teste fibroscan, dividido pelo número total de pacientes com FIB-4 ≥ 2,67
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A taxa de encaminhamento da clínica de hepatologia se FIB-4 ≥ 1,3 e <2,67 em grupos individuais
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
O número de pacientes com FIB-4 ≥ 1,3 e <2,67 e encaminhados ao ambulatório de hepatologia, dividido pelo número total de pacientes com FIB-4 ≥ 1,3 e <2,67
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de incidência de cirrose hepática em grupos individuais
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Pacientes com diagnóstico clínico de cirrose hepática, dividido pelo número total de pacientes no grupo individual
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A taxa de encaminhamento clínico de hepatologia de pacientes com FIB-4 <1,3 em grupos individuais
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
O número de pacientes com FIB-4 <1,3 e encaminhados ao ambulatório de hepatologia, dividido pelo número total de pacientes com FIB-4 <1,3
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tung Hung Su, MD, PhD, Department of Internal Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para proteger as informações de privacidade dos pacientes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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