- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06694974
Ocena zwłóknienia wątroby u pacjentów z cukrzycą
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające zwłóknienie wątroby u pacjentów z cukrzycą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęstszą postacią przewlekłej choroby wątroby u osób chorych na cukrzycę typu 2. Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym/cukrzycą typu 2 lub z 2 lub większą liczbą metabolicznych czynników ryzyka są obarczeni większym ryzykiem zwłóknienia wątroby. Cukrzyca typu 2 zwiększa ryzyko marskości wątroby, powikłań marskości wątroby i śmiertelności związanej z wątrobą. Zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Gastroenterologii badania przesiewowe w kierunku NAFLD należy rozważyć u osób w wieku powyżej 40 lat chorych na cukrzycę typu 2.
Amerykańskie stowarzyszenie diabetologiczne zaleca obecnie badanie przesiewowe wszystkich dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 lub stan przedcukrzycowy, szczególnie tych z otyłością, czynnikami ryzyka kardiometabolicznego lub stwierdzoną chorobą układu krążenia, pod kątem klinicznie istotnego zwłóknienia wątroby (definiowanego jako umiarkowane zwłóknienie do marskości) przy użyciu obliczonego wskaźnika zwłóknienia-4 (FIB -4), nawet te z prawidłowym poziomem enzymów wątrobowych.4 Osoby chore na cukrzycę typu 1, u których występuje otyłość, stłuszczenie wątroby lub podwyższona aktywność aminotransferaz, powinny również wykonywać badania przesiewowe w kierunku NAFLD. Zalecanym narzędziem przesiewowym jest wskaźnik zwłóknienia-4 (FIB-4), obliczany na podstawie wieku pacjenta, poziomu enzymów wątrobowych i liczby płytek krwi. Wynik 1,3 lub wyższy uważa się za wysokie ryzyko klinicznie istotnego zwłóknienia, a powyżej 2,67 za bardzo wysokie ryzyko.
Według niedawnego badania z udziałem 1918 pacjentów, którzy otrzymali badanie przesiewowe Fibroscan, 72,8% miało stłuszczenie, a 17,1% miało zaawansowane zwłóknienie (Fibroscan >= 9,6 kpa). W innym badaniu przeprowadzonym w Malezji wśród 557 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy otrzymali Fibroscan, 72,4% miało NAFLD, a 21% miało zaawansowane zwłóknienie (Fibroscan >= 9,6 kpa). W innym badaniu przesiewowym wzięło udział 561 pacjentów z cukrzycą typu 2 w USA, 70% miało stłuszczenie, a 9% zaawansowane zwłóknienie (Fibroscan >= 9,7 kpa). Ogółem częstość występowania stłuszczeniowej choroby wątroby wynosi 70%, a odsetek zaawansowanego zwłóknienia (>=F3) wynosi 9–21%.
Badania przesiewowe w kierunku NAFLD u pacjentów z cukrzycą typu 2 są jednak niewystarczająco wykorzystywane. Ponieważ nadal istnieje znaczna luka w wiedzy klinicystów w zakresie identyfikacji, diagnozowania i leczenia NAFLD. Żaden kraj nie posiadał krajowej lub regionalnej strategii dotyczącej NAFLD. Obecnie opracowywanych jest kilka ścieżek klinicznych ułatwiających ocenę NAFLD u pacjentów z cukrzycą typu 2. Zamiast polegać na aktywnej ocenie klinicystów, automatyczne obliczanie wyniku zwłóknienia przy użyciu indeksu FIB-4, po którym następuje komunikat przypomnienia w elektronicznym systemie zarządzania klinicznego, zwiększyło liczbę skierowań na ocenę hepatologiczną lub dalsze badania na obecność zwłóknienia u pacjentów z podwyższoną punktacją zwłóknienia z 3,1% do 33,3 %. Nadal jednak ponad 2/3 pacjentów nie zostało skierowanych na dalszą diagnostykę włóknienia.
Nie we wszystkich przychodniach elektroniczny system powiadamiania jest powszechnie dostępny, a niemal każdy pacjent dysponuje telefonem komórkowym. Stosowanie systemu powiadomień za pośrednictwem aplikacji na smartfona jest korzystne dla pacjentów, ponieważ pozwalają im aktywnie uczestniczyć w zarządzaniu swoim zdrowiem osobistym i zwiększaniu świadomości choroby.
Badacze planują wykorzystać aplikację na smartfony do obliczania FIB-4 i zwiększać świadomość na temat zwłóknienia wątroby. Pacjenci ci mogą powiadamiać lekarza i omawiać z nim nasilenie zwłóknienia wątroby, aby usprawnić identyfikację i leczenie zwłóknienia wątroby. Ma to na celu ustanowienie skoncentrowanej na pacjencie ścieżki klinicznej umożliwiającej identyfikację pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem u pacjentów z cukrzycą typu 2. Badacze planują przeprowadzić to randomizowane, kontrolowane badanie w dwóch grupach: grupie FIB-4 APP i grupie objętej standardową opieką. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek skierowań pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem (FIB-4 ≥ 2,67).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tung Hung Su, MD, PhD
- Numer telefonu: 886-972651694
- E-mail: tunghungsu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2, regularna kontrola w OPD co 3 miesiące
- Wiek 35-65 lat (ponieważ FIB-4 nie jest dokładny u osób w wieku <35 lub > 65 lat)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci są regularnie obserwowani w klinice wątroby pod kątem chorób wątroby
- Aktywny nowotwór
- Choroba hematologiczna z trombocytopenią
- Kobiety w ciąży chore na cukrzycę typu 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aplikacji FIB-4
|
badacze planują wykorzystać aplikację na smartfona do obliczenia FIB-4 i powiadomić pacjentów.
|
|
Inny: grupa standardowa
|
Grupa standardowa postępuje zgodnie z regularną praktyką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skierowanie do poradni hepatologicznej przy FIB-4 ≥ 2,67 (zaawansowane zwłóknienie, F3)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba pacjentów z FIB-4 ≥ 2,67 kierowanych do poradni hepatologicznej podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z FIB-4 ≥ 2,67.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zbadanych za pomocą Fibroscan w każdej grupie z FIB4 ≥2,67
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba pacjentów z FIB-4 ≥ 2,67, którzy otrzymali test fibroscan, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z FIB-4 ≥ 2,67
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik skierowań do poradni hepatologicznej przy FIB-4 ≥ 1,3 i <2,67 w poszczególnych grupach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba pacjentów z FIB-4 ≥ 1,3 i <2,67 skierowanych do poradni hepatologicznej podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z FIB-4 ≥ 1,3 i <2,67
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość występowania marskości wątroby w poszczególnych grupach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pacjenci, u których zdiagnozowano klinicznie marskość wątroby, podzieleni przez całkowitą liczbę pacjentów w danej grupie
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Skierowania do poradni hepatologicznej pacjentów z FIB-4 <1,3 w poszczególnych grupach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba pacjentów z FIB-4 <1,3 skierowanych do poradni hepatologicznej podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z FIB-4 <1,3
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tung Hung Su, MD, PhD, Department of Internal Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kwok R, Choi KC, Wong GL, Zhang Y, Chan HL, Luk AO, Shu SS, Chan AW, Yeung MW, Chan JC, Kong AP, Wong VW. Screening diabetic patients for non-alcoholic fatty liver disease with controlled attenuation parameter and liver stiffness measurements: a prospective cohort study. Gut. 2016 Aug;65(8):1359-68. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309265. Epub 2015 Apr 14.
- Zhang X, Yip TC, Wong GL, Leow WX, Liang LY, Lim LL, Li G, Ibrahim L, Lin H, Lai JCT, Chim AM, Chan HLY, Kong AP, Chan WK, Wong VW. Clinical care pathway to detect advanced liver disease in patients with type 2 diabetes through automated fibrosis score calculation and electronic reminder messages: a randomised controlled trial. Gut. 2023 Nov 24;72(12):2364-2371. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330269.
- Lazarus JV, Mark HE, Villota-Rivas M, Palayew A, Carrieri P, Colombo M, Ekstedt M, Esmat G, George J, Marchesini G, Novak K, Ocama P, Ratziu V, Razavi H, Romero-Gomez M, Silva M, Spearman CW, Tacke F, Tsochatzis EA, Yilmaz Y, Younossi ZM, Wong VW, Zelber-Sagi S, Cortez-Pinto H, Anstee QM; NAFLD policy review collaborators. The global NAFLD policy review and preparedness index: Are countries ready to address this silent public health challenge? J Hepatol. 2022 Apr;76(4):771-780. doi: 10.1016/j.jhep.2021.10.025. Epub 2021 Dec 9.
- Younossi ZM, Ong JP, Takahashi H, Yilmaz Y, Eguc Hi Y, El Kassas M, Buti M, Diago M, Zheng MH, Fan JG, Yu ML, Wai-Sun Wong V, Alswat K, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Burra P, Bugianesi E, Duseja AK, George J, Papatheodoridis GV, Saeed H, Castera L, Arrese M, Kugelmas M, Romero-Gomez M, Alqahtani S, Ziayee M, Lam B, Younossi I, Racila A, Henry L, Stepanova M; Global Nonalcoholic Steatohepatitis Council. A Global Survey of Physicians Knowledge About Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):e1456-e1468. doi: 10.1016/j.cgh.2021.06.048. Epub 2021 Jul 3.
- Lomonaco R, Godinez Leiva E, Bril F, Shrestha S, Mansour L, Budd J, Portillo Romero J, Schmidt S, Chang KL, Samraj G, Malaty J, Huber K, Bedossa P, Kalavalapalli S, Marte J, Barb D, Poulton D, Fanous N, Cusi K. Advanced Liver Fibrosis Is Common in Patients With Type 2 Diabetes Followed in the Outpatient Setting: The Need for Systematic Screening. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):399-406. doi: 10.2337/dc20-1997. Epub 2020 Dec 21.
- Lai LL, Wan Yusoff WNI, Vethakkan SR, Nik Mustapha NR, Mahadeva S, Chan WK. Screening for non-alcoholic fatty liver disease in patients with type 2 diabetes mellitus using transient elastography. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;34(8):1396-1403. doi: 10.1111/jgh.14577. Epub 2019 Jan 21.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 4. Comprehensive Medical Evaluation and Assessment of Comorbidities: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S52-S76. doi: 10.2337/dc24-S004.
- Long MT, Noureddin M, Lim JK. AGA Clinical Practice Update: Diagnosis and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Lean Individuals: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):764-774.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.023. Epub 2022 Jul 14.
- Castera L, Cusi K. Diabetes and cirrhosis: Current concepts on diagnosis and management. Hepatology. 2023 Jun 1;77(6):2128-2146. doi: 10.1097/HEP.0000000000000263. Epub 2023 Jan 13.
- Wattacheril JJ, Abdelmalek MF, Lim JK, Sanyal AJ. AGA Clinical Practice Update on the Role of Noninvasive Biomarkers in the Evaluation and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Expert Review. Gastroenterology. 2023 Oct;165(4):1080-1088. doi: 10.1053/j.gastro.2023.06.013. Epub 2023 Aug 4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202408147RINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .