Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zwłóknienia wątroby u pacjentów z cukrzycą

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające zwłóknienie wątroby u pacjentów z cukrzycą

Badacze planują wykorzystać aplikację na smartfony do obliczania FIB-4 i zwiększać świadomość na temat zwłóknienia wątroby. Pacjenci ci mogą powiadamiać lekarza i omawiać z nim nasilenie zwłóknienia wątroby, aby usprawnić identyfikację i leczenie zwłóknienia wątroby. Ma to na celu ustanowienie skoncentrowanej na pacjencie ścieżki klinicznej umożliwiającej identyfikację pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem u pacjentów z cukrzycą typu 2. Badacze planują przeprowadzić to randomizowane, kontrolowane badanie w dwóch grupach: grupie FIB-4 APP i grupie objętej standardową opieką. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek skierowań pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem (FIB-4 ≥ 2,67).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęstszą postacią przewlekłej choroby wątroby u osób chorych na cukrzycę typu 2. Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym/cukrzycą typu 2 lub z 2 lub większą liczbą metabolicznych czynników ryzyka są obarczeni większym ryzykiem zwłóknienia wątroby. Cukrzyca typu 2 zwiększa ryzyko marskości wątroby, powikłań marskości wątroby i śmiertelności związanej z wątrobą. Zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Gastroenterologii badania przesiewowe w kierunku NAFLD należy rozważyć u osób w wieku powyżej 40 lat chorych na cukrzycę typu 2.

Amerykańskie stowarzyszenie diabetologiczne zaleca obecnie badanie przesiewowe wszystkich dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 lub stan przedcukrzycowy, szczególnie tych z otyłością, czynnikami ryzyka kardiometabolicznego lub stwierdzoną chorobą układu krążenia, pod kątem klinicznie istotnego zwłóknienia wątroby (definiowanego jako umiarkowane zwłóknienie do marskości) przy użyciu obliczonego wskaźnika zwłóknienia-4 (FIB -4), nawet te z prawidłowym poziomem enzymów wątrobowych.4 Osoby chore na cukrzycę typu 1, u których występuje otyłość, stłuszczenie wątroby lub podwyższona aktywność aminotransferaz, powinny również wykonywać badania przesiewowe w kierunku NAFLD. Zalecanym narzędziem przesiewowym jest wskaźnik zwłóknienia-4 (FIB-4), obliczany na podstawie wieku pacjenta, poziomu enzymów wątrobowych i liczby płytek krwi. Wynik 1,3 lub wyższy uważa się za wysokie ryzyko klinicznie istotnego zwłóknienia, a powyżej 2,67 za bardzo wysokie ryzyko.

Według niedawnego badania z udziałem 1918 pacjentów, którzy otrzymali badanie przesiewowe Fibroscan, 72,8% miało stłuszczenie, a 17,1% miało zaawansowane zwłóknienie (Fibroscan >= 9,6 kpa). W innym badaniu przeprowadzonym w Malezji wśród 557 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy otrzymali Fibroscan, 72,4% miało NAFLD, a 21% miało zaawansowane zwłóknienie (Fibroscan >= 9,6 kpa). W innym badaniu przesiewowym wzięło udział 561 pacjentów z cukrzycą typu 2 w USA, 70% miało stłuszczenie, a 9% zaawansowane zwłóknienie (Fibroscan >= 9,7 kpa). Ogółem częstość występowania stłuszczeniowej choroby wątroby wynosi 70%, a odsetek zaawansowanego zwłóknienia (>=F3) wynosi 9–21%.

Badania przesiewowe w kierunku NAFLD u pacjentów z cukrzycą typu 2 są jednak niewystarczająco wykorzystywane. Ponieważ nadal istnieje znaczna luka w wiedzy klinicystów w zakresie identyfikacji, diagnozowania i leczenia NAFLD. Żaden kraj nie posiadał krajowej lub regionalnej strategii dotyczącej NAFLD. Obecnie opracowywanych jest kilka ścieżek klinicznych ułatwiających ocenę NAFLD u pacjentów z cukrzycą typu 2. Zamiast polegać na aktywnej ocenie klinicystów, automatyczne obliczanie wyniku zwłóknienia przy użyciu indeksu FIB-4, po którym następuje komunikat przypomnienia w elektronicznym systemie zarządzania klinicznego, zwiększyło liczbę skierowań na ocenę hepatologiczną lub dalsze badania na obecność zwłóknienia u pacjentów z podwyższoną punktacją zwłóknienia z 3,1% do 33,3 %. Nadal jednak ponad 2/3 pacjentów nie zostało skierowanych na dalszą diagnostykę włóknienia.

Nie we wszystkich przychodniach elektroniczny system powiadamiania jest powszechnie dostępny, a niemal każdy pacjent dysponuje telefonem komórkowym. Stosowanie systemu powiadomień za pośrednictwem aplikacji na smartfona jest korzystne dla pacjentów, ponieważ pozwalają im aktywnie uczestniczyć w zarządzaniu swoim zdrowiem osobistym i zwiększaniu świadomości choroby.

Badacze planują wykorzystać aplikację na smartfony do obliczania FIB-4 i zwiększać świadomość na temat zwłóknienia wątroby. Pacjenci ci mogą powiadamiać lekarza i omawiać z nim nasilenie zwłóknienia wątroby, aby usprawnić identyfikację i leczenie zwłóknienia wątroby. Ma to na celu ustanowienie skoncentrowanej na pacjencie ścieżki klinicznej umożliwiającej identyfikację pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem u pacjentów z cukrzycą typu 2. Badacze planują przeprowadzić to randomizowane, kontrolowane badanie w dwóch grupach: grupie FIB-4 APP i grupie objętej standardową opieką. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek skierowań pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem (FIB-4 ≥ 2,67).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2, regularna kontrola w OPD co 3 miesiące
  2. Wiek 35-65 lat (ponieważ FIB-4 nie jest dokładny u osób w wieku <35 lub > 65 lat)

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci są regularnie obserwowani w klinice wątroby pod kątem chorób wątroby
  2. Aktywny nowotwór
  3. Choroba hematologiczna z trombocytopenią
  4. Kobiety w ciąży chore na cukrzycę typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aplikacji FIB-4
badacze planują wykorzystać aplikację na smartfona do obliczenia FIB-4 i powiadomić pacjentów.
Inny: grupa standardowa
Grupa standardowa postępuje zgodnie z regularną praktyką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skierowanie do poradni hepatologicznej przy FIB-4 ≥ 2,67 (zaawansowane zwłóknienie, F3)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów z FIB-4 ≥ 2,67 kierowanych do poradni hepatologicznej podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z FIB-4 ≥ 2,67.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zbadanych za pomocą Fibroscan w każdej grupie z FIB4 ≥2,67
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów z FIB-4 ≥ 2,67, którzy otrzymali test fibroscan, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z FIB-4 ≥ 2,67
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik skierowań do poradni hepatologicznej przy FIB-4 ≥ 1,3 i <2,67 w poszczególnych grupach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów z FIB-4 ≥ 1,3 i <2,67 skierowanych do poradni hepatologicznej podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z FIB-4 ≥ 1,3 i <2,67
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania marskości wątroby w poszczególnych grupach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pacjenci, u których zdiagnozowano klinicznie marskość wątroby, podzieleni przez całkowitą liczbę pacjentów w danej grupie
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skierowania do poradni hepatologicznej pacjentów z FIB-4 <1,3 w poszczególnych grupach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów z FIB-4 <1,3 skierowanych do poradni hepatologicznej podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z FIB-4 <1,3
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tung Hung Su, MD, PhD, Department of Internal Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby chronić prywatność pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj