Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení jaterní fibrózy u diabetiků

19. listopadu 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie pro hodnocení jaterní fibrózy u diabetiků

Vyšetřovatelé plánují použít aplikaci pro chytré telefony pro výpočet FIB-4 a zvýšit povědomí o jaterní fibróze. Tito pacienti mohou upozornit lékaře na závažnost jaterní fibrózy a projednat s ním závažnost, aby se zlepšila identifikace a léčba jaterní fibrózy. Cílem je vytvořit klinickou cestu zaměřenou na pacienta k identifikaci pacientů s pokročilou fibrózou u pacientů s diabetem 2. typu. Výzkumníci plánují provést tuto randomizovanou kontrolovanou studii dvou skupin: skupiny FIB-4 APP a skupiny standardní péče. Primárním cílovým parametrem je počet doporučení pacientů s pokročilou fibrózou (FIB-4 ≥ 2,67).

Přehled studie

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nejčastější formou chronického onemocnění jater u lidí s diabetem 2. typu. Pacienti s prediabetem/diabetem 2. typu nebo 2 a více metabolickými rizikovými faktory mají vyšší riziko jaterní fibrózy. Diabetes 2. typu zvyšuje riziko cirhózy, cirhotických komplikací a úmrtnosti související s játry. Podle doporučení Americké gastroenterologické asociace by měl být screening NAFLD zvažován u jedinců starších 40 let s diabetes mellitus 2. typu.

Americká asociace diabetiků nyní doporučuje screening všech dospělých s diabetem 2. typu nebo prediabetem, zejména těch s obezitou nebo kardiometabolickými rizikovými faktory nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním na klinicky významnou jaterní fibrózu (definovanou jako středně závažnou fibrózu až cirhózu) pomocí vypočítaného indexu fibrózy-4 (FIB -4), dokonce i ti s normálními hladinami jaterních enzymů.4 Lidé s diabetem 1. typu, kteří mají obezitu, steatózu jater nebo zvýšené aminotransferázy, by také měli provádět screening na NAFLD. Doporučeným screeningovým nástrojem je index fibrózy-4 (FIB-4), výpočet, který zahrnuje věk pacienta, hladiny jaterních enzymů a počet krevních destiček. Skóre 1,3 nebo vyšší je považováno za vysoké riziko klinicky významné fibrózy a nad 2,67 je velmi vysoké riziko.

Podle nedávné studie 1918 pacientů, kteří podstoupili screeningový Fibroscan, mělo 72,8 % steatózu a 17,1 % pokročilou fibrózu (Fibroscan >= 9,6 kpa). V jiné studii v Malajsii mezi 557 pacienty s DM 2. typu, kteří dostávali Fibroscan, mělo 72,4 % NAFLD a 21 % mělo pokročilou fibrózu (Fibroscan >= 9,6 kpa). Další studie zkoumala 561 pacientů s diabetem 2. typu v USA, 70 % mělo steatózu a 9 % mělo pokročilou fibrózu (Fibroscan >= 9,7 kpa). Celkově je prevalence steatotického onemocnění jater 70 % a procento pokročilé fibrózy (>=F3) je 9–21 %.

Screening NAFLD u pacientů s diabetem 2. typu je však nedostatečně využíván. Protože mezi lékaři stále existuje značná mezera ve znalostech pro identifikaci, diagnostiku a léčbu NAFLD. Žádná země nemá národní nebo subnárodní strategii pro NAFLD. V současné době se vyvíjí několik klinických cest pro usnadnění hodnocení NAFLD u pacientů s diabetem 2. typu. Místo toho, aby se spoléhalo na aktivní hodnocení kliniky, automatizovaný výpočet skóre fibrózy pomocí indexu FIB-4 následovaný upomínkovými zprávami v elektronickém systému klinické správy zvýšil vhodné doporučení pro hepatologické vyšetření nebo další testy fibrózy u pacientů se zvýšeným skóre fibrózy z 3,1 % na 33,3 %. Stále však více než 2/3 pacientů nebyly odeslány k dalšímu vyšetření fibrózy.

Elektronický oznamovací systém není široce dostupný pro všechny kliniky, zatímco téměř každý pacient má mobilní telefon. Použití systému oznámení prostřednictvím aplikace pro chytré telefony je pro pacienty výhodné, aby se aktivně podíleli na řízení svého osobního zdraví a zlepšování povědomí o nemoci.

Vyšetřovatelé plánují použít aplikaci pro chytré telefony pro výpočet FIB-4 a zvýšit povědomí o jaterní fibróze. Tito pacienti mohou upozornit lékaře na závažnost jaterní fibrózy a projednat s ním závažnost, aby se zlepšila identifikace a léčba jaterní fibrózy. Cílem je vytvořit klinickou cestu zaměřenou na pacienta k identifikaci pacientů s pokročilou fibrózou u pacientů s diabetem 2. typu. Výzkumníci plánují provést tuto randomizovanou kontrolovanou studii dvou skupin: skupiny FIB-4 APP a skupiny standardní péče. Primárním cílovým parametrem je počet doporučení pacientů s pokročilou fibrózou (FIB-4 ≥ 2,67).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s diabetem 2. typu, pravidelné sledování v OPD každé 3 měsíce
  2. Věk 35-65 (protože FIB-4 není přesné u lidí ve věku <35 nebo >65)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti jsou pravidelně sledováni na jaterní ambulanci pro onemocnění jater
  2. Aktivní malignita
  3. Hematologické onemocnění s trombocytopenií
  4. Těhotné pacientky s diabetem 2. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FIB-4 APP
vyšetřovatelé plánují použít aplikaci pro chytré telefony pro výpočet FIB-4 a informovat pacienty.
Jiný: standardní skupina
Standardní skupina probíhá jako běžná praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra doporučení na hepatologické klinice, pokud FIB-4 ≥ 2,67 (pokročilá fibróza, F3)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet pacientů s FIB-4 ≥ 2,67 odeslaných na hepatologickou kliniku vydělený celkovým počtem pacientů s FIB-4 ≥ 2,67.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů vyšetřených Fibroscanem v každé skupině s FIB4≥2,67
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet pacientů s FIB-4 ≥ 2,67, kteří podstoupili fibroscan test, dělený celkovým počtem pacientů s FIB-4 ≥ 2,67
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra doporučení na hepatologické kliniky, pokud FIB-4 ≥ 1,3 a <2,67 v jednotlivých skupinách
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet pacientů s FIB-4 ≥ 1,3 a <2,67 a odeslaných na hepatologickou kliniku vydělený celkovým počtem pacientů s FIB-4 ≥ 1,3 a <2,67
ukončením studia v průměru 1 rok
Incidence jaterní cirhózy v jednotlivých skupinách
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pacienti s klinickou diagnózou jaterní cirhózy, děleno celkovým počtem pacientů v jednotlivé skupině
ukončením studia v průměru 1 rok
Doporučení pacientů s FIB-4 na hepatologické klinice <1,3 v jednotlivých skupinách
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet pacientů s FIB-4 <1,3 a odeslaných na hepatologickou kliniku vydělený celkovým počtem pacientů s FIB-4 <1,3
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tung Hung Su, MD, PhD, Department of Internal Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K ochraně osobních údajů pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Standardní péče (v ovládacím rameni)

Předplatit