- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06694974
Hodnocení jaterní fibrózy u diabetiků
Randomizovaná kontrolovaná studie pro hodnocení jaterní fibrózy u diabetiků
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nejčastější formou chronického onemocnění jater u lidí s diabetem 2. typu. Pacienti s prediabetem/diabetem 2. typu nebo 2 a více metabolickými rizikovými faktory mají vyšší riziko jaterní fibrózy. Diabetes 2. typu zvyšuje riziko cirhózy, cirhotických komplikací a úmrtnosti související s játry. Podle doporučení Americké gastroenterologické asociace by měl být screening NAFLD zvažován u jedinců starších 40 let s diabetes mellitus 2. typu.
Americká asociace diabetiků nyní doporučuje screening všech dospělých s diabetem 2. typu nebo prediabetem, zejména těch s obezitou nebo kardiometabolickými rizikovými faktory nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním na klinicky významnou jaterní fibrózu (definovanou jako středně závažnou fibrózu až cirhózu) pomocí vypočítaného indexu fibrózy-4 (FIB -4), dokonce i ti s normálními hladinami jaterních enzymů.4 Lidé s diabetem 1. typu, kteří mají obezitu, steatózu jater nebo zvýšené aminotransferázy, by také měli provádět screening na NAFLD. Doporučeným screeningovým nástrojem je index fibrózy-4 (FIB-4), výpočet, který zahrnuje věk pacienta, hladiny jaterních enzymů a počet krevních destiček. Skóre 1,3 nebo vyšší je považováno za vysoké riziko klinicky významné fibrózy a nad 2,67 je velmi vysoké riziko.
Podle nedávné studie 1918 pacientů, kteří podstoupili screeningový Fibroscan, mělo 72,8 % steatózu a 17,1 % pokročilou fibrózu (Fibroscan >= 9,6 kpa). V jiné studii v Malajsii mezi 557 pacienty s DM 2. typu, kteří dostávali Fibroscan, mělo 72,4 % NAFLD a 21 % mělo pokročilou fibrózu (Fibroscan >= 9,6 kpa). Další studie zkoumala 561 pacientů s diabetem 2. typu v USA, 70 % mělo steatózu a 9 % mělo pokročilou fibrózu (Fibroscan >= 9,7 kpa). Celkově je prevalence steatotického onemocnění jater 70 % a procento pokročilé fibrózy (>=F3) je 9–21 %.
Screening NAFLD u pacientů s diabetem 2. typu je však nedostatečně využíván. Protože mezi lékaři stále existuje značná mezera ve znalostech pro identifikaci, diagnostiku a léčbu NAFLD. Žádná země nemá národní nebo subnárodní strategii pro NAFLD. V současné době se vyvíjí několik klinických cest pro usnadnění hodnocení NAFLD u pacientů s diabetem 2. typu. Místo toho, aby se spoléhalo na aktivní hodnocení kliniky, automatizovaný výpočet skóre fibrózy pomocí indexu FIB-4 následovaný upomínkovými zprávami v elektronickém systému klinické správy zvýšil vhodné doporučení pro hepatologické vyšetření nebo další testy fibrózy u pacientů se zvýšeným skóre fibrózy z 3,1 % na 33,3 %. Stále však více než 2/3 pacientů nebyly odeslány k dalšímu vyšetření fibrózy.
Elektronický oznamovací systém není široce dostupný pro všechny kliniky, zatímco téměř každý pacient má mobilní telefon. Použití systému oznámení prostřednictvím aplikace pro chytré telefony je pro pacienty výhodné, aby se aktivně podíleli na řízení svého osobního zdraví a zlepšování povědomí o nemoci.
Vyšetřovatelé plánují použít aplikaci pro chytré telefony pro výpočet FIB-4 a zvýšit povědomí o jaterní fibróze. Tito pacienti mohou upozornit lékaře na závažnost jaterní fibrózy a projednat s ním závažnost, aby se zlepšila identifikace a léčba jaterní fibrózy. Cílem je vytvořit klinickou cestu zaměřenou na pacienta k identifikaci pacientů s pokročilou fibrózou u pacientů s diabetem 2. typu. Výzkumníci plánují provést tuto randomizovanou kontrolovanou studii dvou skupin: skupiny FIB-4 APP a skupiny standardní péče. Primárním cílovým parametrem je počet doporučení pacientů s pokročilou fibrózou (FIB-4 ≥ 2,67).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tung Hung Su, MD, PhD
- Telefonní číslo: 886-972651694
- E-mail: tunghungsu@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diabetem 2. typu, pravidelné sledování v OPD každé 3 měsíce
- Věk 35-65 (protože FIB-4 není přesné u lidí ve věku <35 nebo >65)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jsou pravidelně sledováni na jaterní ambulanci pro onemocnění jater
- Aktivní malignita
- Hematologické onemocnění s trombocytopenií
- Těhotné pacientky s diabetem 2. typu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina FIB-4 APP
|
vyšetřovatelé plánují použít aplikaci pro chytré telefony pro výpočet FIB-4 a informovat pacienty.
|
|
Jiný: standardní skupina
|
Standardní skupina probíhá jako běžná praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra doporučení na hepatologické klinice, pokud FIB-4 ≥ 2,67 (pokročilá fibróza, F3)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet pacientů s FIB-4 ≥ 2,67 odeslaných na hepatologickou kliniku vydělený celkovým počtem pacientů s FIB-4 ≥ 2,67.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů vyšetřených Fibroscanem v každé skupině s FIB4≥2,67
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet pacientů s FIB-4 ≥ 2,67, kteří podstoupili fibroscan test, dělený celkovým počtem pacientů s FIB-4 ≥ 2,67
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra doporučení na hepatologické kliniky, pokud FIB-4 ≥ 1,3 a <2,67 v jednotlivých skupinách
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet pacientů s FIB-4 ≥ 1,3 a <2,67 a odeslaných na hepatologickou kliniku vydělený celkovým počtem pacientů s FIB-4 ≥ 1,3 a <2,67
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Incidence jaterní cirhózy v jednotlivých skupinách
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pacienti s klinickou diagnózou jaterní cirhózy, děleno celkovým počtem pacientů v jednotlivé skupině
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Doporučení pacientů s FIB-4 na hepatologické klinice <1,3 v jednotlivých skupinách
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet pacientů s FIB-4 <1,3 a odeslaných na hepatologickou kliniku vydělený celkovým počtem pacientů s FIB-4 <1,3
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tung Hung Su, MD, PhD, Department of Internal Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kwok R, Choi KC, Wong GL, Zhang Y, Chan HL, Luk AO, Shu SS, Chan AW, Yeung MW, Chan JC, Kong AP, Wong VW. Screening diabetic patients for non-alcoholic fatty liver disease with controlled attenuation parameter and liver stiffness measurements: a prospective cohort study. Gut. 2016 Aug;65(8):1359-68. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309265. Epub 2015 Apr 14.
- Zhang X, Yip TC, Wong GL, Leow WX, Liang LY, Lim LL, Li G, Ibrahim L, Lin H, Lai JCT, Chim AM, Chan HLY, Kong AP, Chan WK, Wong VW. Clinical care pathway to detect advanced liver disease in patients with type 2 diabetes through automated fibrosis score calculation and electronic reminder messages: a randomised controlled trial. Gut. 2023 Nov 24;72(12):2364-2371. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330269.
- Lazarus JV, Mark HE, Villota-Rivas M, Palayew A, Carrieri P, Colombo M, Ekstedt M, Esmat G, George J, Marchesini G, Novak K, Ocama P, Ratziu V, Razavi H, Romero-Gomez M, Silva M, Spearman CW, Tacke F, Tsochatzis EA, Yilmaz Y, Younossi ZM, Wong VW, Zelber-Sagi S, Cortez-Pinto H, Anstee QM; NAFLD policy review collaborators. The global NAFLD policy review and preparedness index: Are countries ready to address this silent public health challenge? J Hepatol. 2022 Apr;76(4):771-780. doi: 10.1016/j.jhep.2021.10.025. Epub 2021 Dec 9.
- Younossi ZM, Ong JP, Takahashi H, Yilmaz Y, Eguc Hi Y, El Kassas M, Buti M, Diago M, Zheng MH, Fan JG, Yu ML, Wai-Sun Wong V, Alswat K, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Burra P, Bugianesi E, Duseja AK, George J, Papatheodoridis GV, Saeed H, Castera L, Arrese M, Kugelmas M, Romero-Gomez M, Alqahtani S, Ziayee M, Lam B, Younossi I, Racila A, Henry L, Stepanova M; Global Nonalcoholic Steatohepatitis Council. A Global Survey of Physicians Knowledge About Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):e1456-e1468. doi: 10.1016/j.cgh.2021.06.048. Epub 2021 Jul 3.
- Lomonaco R, Godinez Leiva E, Bril F, Shrestha S, Mansour L, Budd J, Portillo Romero J, Schmidt S, Chang KL, Samraj G, Malaty J, Huber K, Bedossa P, Kalavalapalli S, Marte J, Barb D, Poulton D, Fanous N, Cusi K. Advanced Liver Fibrosis Is Common in Patients With Type 2 Diabetes Followed in the Outpatient Setting: The Need for Systematic Screening. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):399-406. doi: 10.2337/dc20-1997. Epub 2020 Dec 21.
- Lai LL, Wan Yusoff WNI, Vethakkan SR, Nik Mustapha NR, Mahadeva S, Chan WK. Screening for non-alcoholic fatty liver disease in patients with type 2 diabetes mellitus using transient elastography. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;34(8):1396-1403. doi: 10.1111/jgh.14577. Epub 2019 Jan 21.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 4. Comprehensive Medical Evaluation and Assessment of Comorbidities: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S52-S76. doi: 10.2337/dc24-S004.
- Long MT, Noureddin M, Lim JK. AGA Clinical Practice Update: Diagnosis and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Lean Individuals: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):764-774.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.023. Epub 2022 Jul 14.
- Castera L, Cusi K. Diabetes and cirrhosis: Current concepts on diagnosis and management. Hepatology. 2023 Jun 1;77(6):2128-2146. doi: 10.1097/HEP.0000000000000263. Epub 2023 Jan 13.
- Wattacheril JJ, Abdelmalek MF, Lim JK, Sanyal AJ. AGA Clinical Practice Update on the Role of Noninvasive Biomarkers in the Evaluation and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Expert Review. Gastroenterology. 2023 Oct;165(4):1080-1088. doi: 10.1053/j.gastro.2023.06.013. Epub 2023 Aug 4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202408147RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
Klinické studie na Standardní péče (v ovládacím rameni)
-
Clinique Les Trois SoleilsDokončenoPacienti s chronickou mrtvicíFrancie
-
Scott and White Hospital & ClinicUkončeno
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...UkončenoAntikoncepce | Využití zdravotní péče | Použití antikoncepceSpojené státy
-
Circunited BioPharma (Shenzhen) Co., Ltd.Boji Medical Technology Co., Ltd.NáborSystémový lupus erythematodes | Autoimunitní hemolytická anémie (AIHA)Čína
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Tcelltech Inc.Zatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní hematologické malignityČína
-
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdThe First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of...Zatím nenabírámeGeneralizovaná myasthenia gravisČína
-
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdThe First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of...Zatím nenabírámeSystémový lupus erythematodes | Autoimunitní onemocnění | Systémová skleróza (SSc)Čína
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityShenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdNáborRefrakterní Myasthenia GravisČína
-
West China HospitalZatím nenabíráme