- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06694974
Evaluación de la fibrosis hepática en pacientes diabéticos
Un ensayo controlado aleatorio para la evaluación de la fibrosis hepática en pacientes diabéticos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) es la forma más común de enfermedad hepática crónica en personas con diabetes tipo 2. Los pacientes con prediabetes/diabetes tipo 2 o 2 o más factores de riesgo metabólico tienen un mayor riesgo de fibrosis hepática. La diabetes tipo 2 aumenta el riesgo de cirrosis, complicaciones cirróticas y mortalidad relacionada con el hígado. Según las directrices de la Asociación Estadounidense de Gastroenterología, se debe considerar la detección de NAFLD en personas mayores de 40 años con diabetes mellitus tipo 2.
La asociación estadounidense de diabetes ahora recomienda realizar pruebas de detección de fibrosis hepática clínicamente significativa (definida como fibrosis moderada a cirrosis) a todos los adultos con diabetes tipo 2 o prediabetes, particularmente aquellos con obesidad o factores de riesgo cardiometabólico o enfermedad cardiovascular establecida, utilizando un índice de fibrosis-4 calculado (FIB). -4), incluso aquellos con niveles normales de enzimas hepáticas.4 Las personas con diabetes tipo 1 que tienen obesidad, esteatosis hepática o aminotransferasas elevadas también deben realizar pruebas de detección de NAFLD. La herramienta de detección recomendada es el índice de fibrosis-4 (FIB-4), un cálculo que incluye la edad del paciente, los niveles de enzimas hepáticas y el recuento de plaquetas. Una puntuación de 1,3 o más se considera de alto riesgo de fibrosis clínicamente significativa, y por encima de 2,67 es un riesgo muy alto.
Según un estudio reciente de 1918 pacientes que recibieron Fibroscan de detección, el 72,8 % tenía esteatosis y el 17,1 % tenía fibrosis avanzada (Fibroscan >= 9,6 kpa). En otro estudio realizado en Malasia, entre 557 pacientes con DM tipo 2 que recibieron Fibroscan, el 72,4 % tenía NAFLD y el 21 % tenía fibrosis avanzada (Fibroscan >= 9,6 kpa). Otro estudio examinó a 561 pacientes con diabetes tipo 2 en los EE. UU., el 70 % tenía esteatosis y el 9 % tenía fibrosis avanzada (Fibroscan >= 9,7 kpa). En general, la prevalencia de enfermedad hepática esteatósica es del 70% y el porcentaje de fibrosis avanzada (>=F3) es del 9-21%.
Sin embargo, la detección de NAFLD en pacientes con diabetes tipo 2 está infrautilizada. Porque todavía existe una brecha de conocimiento significativa entre los médicos para la identificación, diagnóstico y tratamiento de NAFLD. Ningún país tenía una estrategia nacional o subnacional para la NAFLD. Actualmente se están desarrollando varias vías clínicas para facilitar la evaluación de NAFLD en pacientes con diabetes tipo 2. En lugar de depender de la evaluación activa por parte de los médicos, el cálculo automatizado de la puntuación de fibrosis utilizando el índice FIB-4 seguido de mensajes recordatorios en el sistema electrónico de gestión clínica aumentó la derivación adecuada para una evaluación hepatología o pruebas adicionales de fibrosis en pacientes con puntuaciones de fibrosis aumentadas del 3,1% al 33,3. %. Sin embargo, todavía hay más de 2/3 de los pacientes que no fueron remitidos para una evaluación adicional de la fibrosis.
El sistema de notificación electrónica no está ampliamente disponible en todas las clínicas, mientras que casi todos los pacientes tienen un teléfono móvil. La aplicación del sistema de notificación a través de la aplicación del teléfono inteligente es beneficiosa para que los pacientes participen activamente en la gestión de su salud personal y mejoren el conocimiento de la enfermedad.
Los investigadores planean utilizar la aplicación de teléfono inteligente para el cálculo de FIB-4 y aumentar el conocimiento sobre la fibrosis hepática. Estos pacientes pueden notificar y discutir con el médico sobre la gravedad de la fibrosis hepática para mejorar la identificación y el tratamiento de la fibrosis hepática. Se trata de establecer una vía clínica centrada en el paciente para identificar pacientes con fibrosis avanzada en pacientes con diabetes tipo 2. Los investigadores planean realizar este ensayo controlado aleatorio de dos grupos: el grupo FIB-4 APP y el grupo de atención estándar. El criterio de valoración principal es la tasa de derivación de pacientes con fibrosis avanzada (FIB-4 ≥ 2,67).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tung Hung Su, MD, PhD
- Número de teléfono: 886-972651694
- Correo electrónico: tunghungsu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2, seguimiento periódico en OPD cada 3 meses
- Edad 35-65 (porque FIB-4 no es preciso en personas con <35 años o > 65 años)
Criterios de exclusión:
- Los pacientes son seguidos periódicamente en la clínica del hígado para detectar enfermedades hepáticas.
- malignidad activa
- Enfermedad hematológica con trombocitopenia.
- Pacientes embarazadas con diabetes tipo 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aplicaciones FIB-4
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los investigadores planean utilizar la aplicación de teléfono inteligente para calcular FIB-4 y notificar a los pacientes.
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Otro: grupo estándar
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El grupo estándar procede como práctica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de derivación a la clínica de hepatología si FIB-4 ≥ 2,67 (fibrosis avanzada, F3)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de pacientes con FIB-4 ≥ 2,67 remitidos a una clínica de hepatología, dividido por el número total de pacientes con FIB-4 ≥ 2,67.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de pacientes examinados por Fibroscan en cada grupo con FIB4≥2,67
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El número de pacientes con FIB-4 ≥ 2,67 que recibieron la prueba de fibroscan, dividido por el número total de pacientes con FIB-4 ≥ 2,67
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La tasa de derivación a la clínica de hepatología si FIB-4 ≥ 1,3 y <2,67 en grupos individuales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El número de pacientes con FIB-4 ≥ 1,3 y <2,67 y remitidos a la consulta de hepatología, dividido por el número total de pacientes con FIB-4 ≥ 1,3 y <2,67
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de incidencia de cirrosis hepática en grupos individuales.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Pacientes diagnosticados clínicamente con cirrosis hepática, divididos por el número total de pacientes en el grupo individual
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La tasa de derivación a la clínica de hepatología de pacientes con FIB-4 <1,3 en grupos individuales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El número de pacientes con FIB-4 <1,3 y remitidos a la clínica de hepatología, dividido por el número total de pacientes con FIB-4 <1,3
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tung Hung Su, MD, PhD, Department of Internal Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kwok R, Choi KC, Wong GL, Zhang Y, Chan HL, Luk AO, Shu SS, Chan AW, Yeung MW, Chan JC, Kong AP, Wong VW. Screening diabetic patients for non-alcoholic fatty liver disease with controlled attenuation parameter and liver stiffness measurements: a prospective cohort study. Gut. 2016 Aug;65(8):1359-68. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309265. Epub 2015 Apr 14.
- Zhang X, Yip TC, Wong GL, Leow WX, Liang LY, Lim LL, Li G, Ibrahim L, Lin H, Lai JCT, Chim AM, Chan HLY, Kong AP, Chan WK, Wong VW. Clinical care pathway to detect advanced liver disease in patients with type 2 diabetes through automated fibrosis score calculation and electronic reminder messages: a randomised controlled trial. Gut. 2023 Nov 24;72(12):2364-2371. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330269.
- Lazarus JV, Mark HE, Villota-Rivas M, Palayew A, Carrieri P, Colombo M, Ekstedt M, Esmat G, George J, Marchesini G, Novak K, Ocama P, Ratziu V, Razavi H, Romero-Gomez M, Silva M, Spearman CW, Tacke F, Tsochatzis EA, Yilmaz Y, Younossi ZM, Wong VW, Zelber-Sagi S, Cortez-Pinto H, Anstee QM; NAFLD policy review collaborators. The global NAFLD policy review and preparedness index: Are countries ready to address this silent public health challenge? J Hepatol. 2022 Apr;76(4):771-780. doi: 10.1016/j.jhep.2021.10.025. Epub 2021 Dec 9.
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- Wattacheril JJ, Abdelmalek MF, Lim JK, Sanyal AJ. AGA Clinical Practice Update on the Role of Noninvasive Biomarkers in the Evaluation and Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Expert Review. Gastroenterology. 2023 Oct;165(4):1080-1088. doi: 10.1053/j.gastro.2023.06.013. Epub 2023 Aug 4.
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- 202408147RINA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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