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Evaluación de la fibrosis hepática en pacientes diabéticos

19 de noviembre de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Un ensayo controlado aleatorio para la evaluación de la fibrosis hepática en pacientes diabéticos

Los investigadores planean utilizar la aplicación de teléfono inteligente para el cálculo de FIB-4 y aumentar el conocimiento sobre la fibrosis hepática. Estos pacientes pueden notificar y discutir con el médico sobre la gravedad de la fibrosis hepática para mejorar la identificación y el tratamiento de la fibrosis hepática. Se trata de establecer una vía clínica centrada en el paciente para identificar pacientes con fibrosis avanzada en pacientes con diabetes tipo 2. Los investigadores planean realizar este ensayo controlado aleatorio de dos grupos: el grupo FIB-4 APP y el grupo de atención estándar. El criterio de valoración principal es la tasa de derivación de pacientes con fibrosis avanzada (FIB-4 ≥ 2,67).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) es la forma más común de enfermedad hepática crónica en personas con diabetes tipo 2. Los pacientes con prediabetes/diabetes tipo 2 o 2 o más factores de riesgo metabólico tienen un mayor riesgo de fibrosis hepática. La diabetes tipo 2 aumenta el riesgo de cirrosis, complicaciones cirróticas y mortalidad relacionada con el hígado. Según las directrices de la Asociación Estadounidense de Gastroenterología, se debe considerar la detección de NAFLD en personas mayores de 40 años con diabetes mellitus tipo 2.

La asociación estadounidense de diabetes ahora recomienda realizar pruebas de detección de fibrosis hepática clínicamente significativa (definida como fibrosis moderada a cirrosis) a todos los adultos con diabetes tipo 2 o prediabetes, particularmente aquellos con obesidad o factores de riesgo cardiometabólico o enfermedad cardiovascular establecida, utilizando un índice de fibrosis-4 calculado (FIB). -4), incluso aquellos con niveles normales de enzimas hepáticas.4 Las personas con diabetes tipo 1 que tienen obesidad, esteatosis hepática o aminotransferasas elevadas también deben realizar pruebas de detección de NAFLD. La herramienta de detección recomendada es el índice de fibrosis-4 (FIB-4), un cálculo que incluye la edad del paciente, los niveles de enzimas hepáticas y el recuento de plaquetas. Una puntuación de 1,3 o más se considera de alto riesgo de fibrosis clínicamente significativa, y por encima de 2,67 es un riesgo muy alto.

Según un estudio reciente de 1918 pacientes que recibieron Fibroscan de detección, el 72,8 % tenía esteatosis y el 17,1 % tenía fibrosis avanzada (Fibroscan >= 9,6 kpa). En otro estudio realizado en Malasia, entre 557 pacientes con DM tipo 2 que recibieron Fibroscan, el 72,4 % tenía NAFLD y el 21 % tenía fibrosis avanzada (Fibroscan >= 9,6 kpa). Otro estudio examinó a 561 pacientes con diabetes tipo 2 en los EE. UU., el 70 % tenía esteatosis y el 9 % tenía fibrosis avanzada (Fibroscan >= 9,7 kpa). En general, la prevalencia de enfermedad hepática esteatósica es del 70% y el porcentaje de fibrosis avanzada (>=F3) es del 9-21%.

Sin embargo, la detección de NAFLD en pacientes con diabetes tipo 2 está infrautilizada. Porque todavía existe una brecha de conocimiento significativa entre los médicos para la identificación, diagnóstico y tratamiento de NAFLD. Ningún país tenía una estrategia nacional o subnacional para la NAFLD. Actualmente se están desarrollando varias vías clínicas para facilitar la evaluación de NAFLD en pacientes con diabetes tipo 2. En lugar de depender de la evaluación activa por parte de los médicos, el cálculo automatizado de la puntuación de fibrosis utilizando el índice FIB-4 seguido de mensajes recordatorios en el sistema electrónico de gestión clínica aumentó la derivación adecuada para una evaluación hepatología o pruebas adicionales de fibrosis en pacientes con puntuaciones de fibrosis aumentadas del 3,1% al 33,3. %. Sin embargo, todavía hay más de 2/3 de los pacientes que no fueron remitidos para una evaluación adicional de la fibrosis.

El sistema de notificación electrónica no está ampliamente disponible en todas las clínicas, mientras que casi todos los pacientes tienen un teléfono móvil. La aplicación del sistema de notificación a través de la aplicación del teléfono inteligente es beneficiosa para que los pacientes participen activamente en la gestión de su salud personal y mejoren el conocimiento de la enfermedad.

Los investigadores planean utilizar la aplicación de teléfono inteligente para el cálculo de FIB-4 y aumentar el conocimiento sobre la fibrosis hepática. Estos pacientes pueden notificar y discutir con el médico sobre la gravedad de la fibrosis hepática para mejorar la identificación y el tratamiento de la fibrosis hepática. Se trata de establecer una vía clínica centrada en el paciente para identificar pacientes con fibrosis avanzada en pacientes con diabetes tipo 2. Los investigadores planean realizar este ensayo controlado aleatorio de dos grupos: el grupo FIB-4 APP y el grupo de atención estándar. El criterio de valoración principal es la tasa de derivación de pacientes con fibrosis avanzada (FIB-4 ≥ 2,67).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

540

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tung Hung Su, MD, PhD
  • Número de teléfono: 886-972651694
  • Correo electrónico: tunghungsu@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diabetes tipo 2, seguimiento periódico en OPD cada 3 meses
  2. Edad 35-65 (porque FIB-4 no es preciso en personas con <35 años o > 65 años)

Criterios de exclusión:

  1. Los pacientes son seguidos periódicamente en la clínica del hígado para detectar enfermedades hepáticas.
  2. malignidad activa
  3. Enfermedad hematológica con trombocitopenia.
  4. Pacientes embarazadas con diabetes tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de aplicaciones FIB-4
los investigadores planean utilizar la aplicación de teléfono inteligente para calcular FIB-4 y notificar a los pacientes.
Otro: grupo estándar
El grupo estándar procede como práctica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de derivación a la clínica de hepatología si FIB-4 ≥ 2,67 (fibrosis avanzada, F3)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de pacientes con FIB-4 ≥ 2,67 remitidos a una clínica de hepatología, dividido por el número total de pacientes con FIB-4 ≥ 2,67.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes examinados por Fibroscan en cada grupo con FIB4≥2,67
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El número de pacientes con FIB-4 ≥ 2,67 que recibieron la prueba de fibroscan, dividido por el número total de pacientes con FIB-4 ≥ 2,67
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La tasa de derivación a la clínica de hepatología si FIB-4 ≥ 1,3 y <2,67 en grupos individuales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El número de pacientes con FIB-4 ≥ 1,3 y <2,67 y remitidos a la consulta de hepatología, dividido por el número total de pacientes con FIB-4 ≥ 1,3 y <2,67
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tasa de incidencia de cirrosis hepática en grupos individuales.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Pacientes diagnosticados clínicamente con cirrosis hepática, divididos por el número total de pacientes en el grupo individual
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La tasa de derivación a la clínica de hepatología de pacientes con FIB-4 <1,3 en grupos individuales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El número de pacientes con FIB-4 <1,3 y remitidos a la clínica de hepatología, dividido por el número total de pacientes con FIB-4 <1,3
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tung Hung Su, MD, PhD, Department of Internal Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Proteger la privacidad de la información de los pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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